Uudet kaikukardiografiset menetelmät kroonisen keuhkoverenpainetaudin riskissä olevien vastasyntyneiden varhaiseen tunnistamiseen
Ennenaikaisten vastasyntyneiden, joilla on kehittyvä krooninen keuhkoverenpainetauti, varhainen tunnistaminen: funktionaalisten ehokardiografisten merkkien käyttö
Krooninen keuhkoverenpainetauti (cPHT) on vakava kardiopulmonaalinen sairaus, joka aiheuttaa alhaisen happipitoisuuden veressä, hengitysvaikeuksia ja lopulta sydämen vajaatoimintaa. Äärimmäisen keskosena syntyneet vastasyntyneet kärsivät usein cPHT:stä ollessaan hoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä, ja he kuolevat todennäköisemmin kuin ilman cPHT:tä. Kaikukardiografia on ensisijainen tutkimus keskosten sydämen toiminnan arvioimiseksi, mutta kaikukardiografiaparametreista puuttuu kuitenkin merkittävästi standardointia, herkkyyttä ja luotettavuutta, eikä yksimielisyyttä optimaalisesta havaitsemisajasta ole. Aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla tiedetään, että varhainen diagnoosi ja hoito, erityisesti ennen kuin sydämen oikea puoli epäonnistuu, on tärkeä hoidon onnistumisen ja eloonjäämisen määräävä tekijä. Myöhäinen synnytyksen jälkeinen diagnoosi keskosille on edelleen suuri este oikea-aikaiselle ja tehokkaalle hoidolle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää uusia, herkkiä, kvantitatiivisia kaikukardiografisia diagnostisia kriteerejä, jotka mahdollistavat äärimmäisen ennenaikaisten vastasyntyneiden tunnistamisen, jotka kärsivät merkittävästi korkeasta paineesta keuhkojen verisuonissaan varhaisessa postnataalisessa kulussa, kun sairaus on todennäköistä. parhaiten soveltuva ehkäisevään/ parantavaan hoitoon.
Tämä on kansainvälinen aloite, joka hyödyntää kaikukardiografiatekniikoita ja keskosten sydänkeuhkojen fysiologiaa koskevaa asiantuntemusta. Tämän tutkimuksen tuloksilla on välitön vaikutus näiden erittäin haavoittuvien vauvojen päivittäiseen hoitoon. Tulokset lisäävät kliinikkojen tietoisuutta, tiedottavat tulevista valvontaprotokollasta ja diagnostisista ajoituksista ja tarjoavat ihanteellisen valmistelun tulevia terapeuttisia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa kehitetään uusia kvantitatiivisia kaikukardiografian diagnostisia kriteerejä, jotka ovat herkkiä kroonisen keuhkoverenpainetaudin havaitsemiseksi varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Tutkijat olettavat, että keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) ja oikean kammion (RV) toiminnan kaikukardiografiset markkerit mahdollistavat erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW) keskosten varhaisen tunnistamisen, joille myöhemmin kehittyy krooninen keuhkoverenpainetauti kroonisen vastasyntyneen keuhkosairauden yhteydessä. Tarkemmin sanottuna aiempien töiden ja alustavien tietojen perusteella tutkijat olettavat, että kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE - rutiininomaisesti käytetty oikean sydämen toiminnan merkki) ja keuhkovaltimon kiihtyvyysaika (PAAT - rutiininomaisesti käytetty resistenssin markkeri keuhkoveressä verisuonet) joko yksin tai yhdessä ovat herkimmät parametrit varhaisessa tunnistamisessa, mikä vähentää diagnoosiin kuluvaa aikaa nykyiseen kliiniseen käytäntöön verrattuna.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida suuri joukko äärimmäisen ennenaikaisia vastasyntyneitä kahden viikon ikäisinä ja suorittaa peräkkäin kaksi "varhaisdiagnostista arviointia". Ensimmäinen arviointi suoritetaan 14-21 elinpäivänä ja toinen 32 viikon korjatussa raskausiässä (CGA). Arviointi sisältää sydämen kohdistetun ultraäänen, jolla mitataan ennalta määritellyt markkerit, jotka ovat tutkittavana. Tutkijat testaavat näiden merkkien diagnostisen hyödyn erikseen jokaisella aikapisteellä. Kaikilla vauvoilla on myös tavallinen diagnostinen arviointi cPHT:n arvioimiseksi 36 viikon CGA:n kohdalla rutiinikäytännön mukaisesti. Tutkimusryhmä tallentaa nämä tiedot osallistujille sekä heidän asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot ja kliiniset tulokset, mukaan lukien 18 kuukauden iässä tehdyt hermoston kehitysarvioinnit rutiininomaisena kliinisenä seurantana. Tämän tutkimuksen lopussa tutkijat jakavat kohortin niihin, jotka ovat kehittäneet cPHT:n, ja niihin, jotka eivät kehittäneet tätä nykyisten standardikriteerien mukaisesti ja vertaavat aikaisempina aikoina saatujen uusien parametrien tuloksia. Kunkin markkerin herkkyys varhaisen cPHT:n poimimiselle lasketaan ja sen korrelaatio terveysvaikutusten kanssa määritetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Liverpool
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika syntymähetkellä ≤26+6/7 ja/tai syntymäpaino <1000g
- Elossa kahden viikon iässä synnytyksen jälkeen
- Kliinisen tiimin hyväksymä vauva lähestyy
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu merkittävä synnynnäinen ja/tai geneettinen poikkeavuus
- Synnynnäiset sydänvika (CHD) paitsi avoin valtimotiehye (PDA), avoin foramen ovale (PFO), perifeerinen keuhkovaltimon ahtauma ja pienet (halkaisijaltaan < 3 mm) kammioväliseinävauriot
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen keuhkoverenpainetauti
Diagnoosi kaikukardiografialla 36 viikon CGA:lla standardikriteereillä (litteä kammioiden väliseinän liike tai oikean kammion laajentuma)
|
|
Ei kroonista keuhkoverenpainetautia
Varmistettu kaikukardiografiassa 36 viikon CGA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAPSE:lle ja PAAT:lle lasketut diagnostiset testiominaisuudet kroonisen keuhkoverenpainetaudin diagnoosia vastaan standardidiagnostisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Varhaiset diagnostiset arvioinnit (14-21 päivää synnytyksen jälkeen; 32+0/7-32+6/7); Normaali diagnostinen arviointi (noin 36 viikkoa CGA)
|
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet TAPSE:lle ja PAAT:lle kussakin varhaisessa diagnostisessa arvioinnissa kroonisen keuhkoverenpainetaudin diagnoosiin verrattuna tavanomaisessa diagnostisessa arvioinnissa kaikukardiografiaa käyttäen nykyisiä standardikriteereitä käyttäen
|
Varhaiset diagnostiset arvioinnit (14-21 päivää synnytyksen jälkeen; 32+0/7-32+6/7); Normaali diagnostinen arviointi (noin 36 viikkoa CGA)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman / vastasyntyneiden kroonisen keuhkosairauden yhdistelmä
Aikaikkuna: Yhdistelmätulosmittaus arvioidaan jokaisen tutkimukseen osallistujan poistumispäivänä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) tai kuolemanpäivänä vastaanottoaikana (tarvittaessa) 365 päivään saakka.
|
Imeväisten kuolema ennen 36 viikkoa CGA:ta ja krooninen vastasyntyneen keuhkosairaus ovat kilpailevia riskejä kroonisen keuhkoverenpainetaudin ensisijaisessa seurauksessa.
Molempien läsnäolo arvioidaan.
|
Yhdistelmätulosmittaus arvioidaan jokaisen tutkimukseen osallistujan poistumispäivänä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) tai kuolemanpäivänä vastaanottoaikana (tarvittaessa) 365 päivään saakka.
|
|
Hengitystuen tarpeen kesto
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan jokaisen tutkimukseen osallistujan poistumispäivänä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) tai kuolemanpäivänä vastaanoton aikana (tarvittaessa) 365 päivään saakka.
|
Invasiivisen, ei-invasiivisen ja täydentävän (pienivirtauksen) happituen tarpeen kokonaiskesto (päivien lukumäärä)
|
Tulosmittaus arvioidaan jokaisen tutkimukseen osallistujan poistumispäivänä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) tai kuolemanpäivänä vastaanoton aikana (tarvittaessa) 365 päivään saakka.
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan jokaisen tutkimukseen osallistujan poistumispäivänä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) tai kuolemanpäivänä vastaanoton aikana (tarvittaessa) 365 päivään saakka.
|
NICU-hoidon kesto syntymästä kotiutukseen (päivien lukumäärä)
|
Tulosmittaus arvioidaan jokaisen tutkimukseen osallistujan poistumispäivänä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) tai kuolemanpäivänä vastaanoton aikana (tarvittaessa) 365 päivään saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0111-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .