Nuevos métodos ecocardiográficos para la identificación temprana de recién nacidos en riesgo de hipertensión pulmonar crónica
Identificación temprana de recién nacidos prematuros con hipertensión pulmonar crónica en evolución: utilidad de los marcadores ecocardiográficos funcionales
La hipertensión pulmonar crónica (cPHT, por sus siglas en inglés) es un trastorno cardiopulmonar grave que causa niveles bajos de oxígeno en la sangre, dificultad para respirar y, en última instancia, insuficiencia cardíaca. Los recién nacidos que nacen extremadamente prematuros con frecuencia sufren cPHT mientras reciben tratamiento en las unidades de cuidados intensivos neonatales y tienen más probabilidades de morir que aquellos sin cPHT. La ecocardiografía es la investigación de elección para la evaluación de la función cardíaca en bebés prematuros; sin embargo, existe una falta significativa de estandarización, sensibilidad y confiabilidad para los parámetros ecocardiográficos y una falta de consenso con respecto al momento óptimo de detección. En adultos y niños mayores, se sabe que el diagnóstico y tratamiento tempranos, particularmente antes de que falle el lado derecho del corazón, es un determinante importante del éxito del tratamiento y la supervivencia. El diagnóstico tardío en el curso posnatal de los bebés prematuros sigue siendo una barrera importante para el tratamiento oportuno y eficaz.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar nuevos criterios diagnósticos ecocardiográficos cuantitativos, sensibles, que permitan la identificación de los recién nacidos prematuros extremos que padecen una presión significativamente alta en los vasos sanguíneos pulmonares, al principio del curso posnatal, cuando es probable que la enfermedad se resuelva. más susceptibles de tratamiento preventivo/curativo.
Esta es una iniciativa internacional que aprovechará la experiencia en técnicas de ecocardiografía y fisiología cardiopulmonar de bebés prematuros. Los resultados de este estudio tendrán un impacto inmediato en el cuidado diario de estos bebés altamente vulnerables. Los resultados conducirán a una mayor conciencia entre los médicos, informarán futuros protocolos de vigilancia y el momento del diagnóstico, y proporcionarán una preparación ideal para futuros ensayos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico para desarrollar nuevos criterios diagnósticos ecocardiográficos cuantitativos sensibles para identificar la presencia de hipertensión pulmonar crónica de forma temprana en el curso posnatal. Los investigadores plantean la hipótesis de que los marcadores ecocardiográficos de la resistencia vascular pulmonar (PVR) y la función del ventrículo derecho (RV) permitirán la identificación temprana de los recién nacidos prematuros de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) que posteriormente desarrollan hipertensión pulmonar crónica en asociación con la enfermedad pulmonar neonatal crónica. Más específicamente, con base en trabajos previos y datos preliminares, los investigadores plantean la hipótesis de que la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE, un marcador de uso rutinario de la función del corazón derecho) y el tiempo de aceleración de la arteria pulmonar (PAAT, un marcador de resistencia en la sangre pulmonar que se usa de manera rutinaria) vasos) solos o en combinación serán los parámetros más sensibles para la identificación temprana reduciendo el tiempo de diagnóstico en comparación con la práctica clínica contemporánea.
El objetivo del estudio es reclutar una gran cohorte de neonatos prematuros extremos a las dos semanas de edad y realizar secuencialmente dos "evaluaciones de diagnóstico temprano". La primera valoración se realizará entre los 14-21 días de vida y la segunda a la edad gestacional corregida (CGA) de 32 semanas. La evaluación incluirá una ecografía enfocada del corazón para medir marcadores predefinidos que están bajo investigación. Los investigadores probarán la utilidad diagnóstica de estos marcadores por separado para cada momento. Todos los bebés también tendrán una evaluación de diagnóstico estándar para la evaluación de cPHT a las 36 semanas de CGA, según la práctica habitual. El equipo del estudio registrará estos datos para los participantes, junto con sus detalles médicos relevantes y resultados clínicos, incluidas las evaluaciones de desarrollo neurológico realizadas a los 18 meses de edad como seguimiento clínico de rutina. Al final de este estudio, los investigadores dividirán la cohorte en aquellos que desarrollaron cPHT y aquellos que no, según los criterios estándar utilizados actualmente, y compararán los resultados de los nuevos parámetros obtenidos en momentos anteriores. Se calculará la sensibilidad de cada marcador para detectar cPHT temprano y se establecerá su correlación con los resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
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Dublin, Irlanda, 1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional al nacer ≤26+6/7 y/o peso al nacer <1000g
- Vivo a las dos semanas de edad posnatal
- Bebé autorizado por el equipo clínico para el abordaje
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita y/o genética importante conocida
- Defectos cardíacos congénitos (CHD) excepto conducto arterioso permeable (PDA), foramen oval permeable (PFO), estenosis de la arteria pulmonar periférica y defectos septales ventriculares pequeños (< 3 mm de diámetro)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hipertensión pulmonar crónica
Diagnóstico por ecocardiografía a las 36 semanas CGA utilizando criterios estándar (movimiento del tabique interventricular plano o dilatación del ventrículo derecho)
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Sin hipertensión pulmonar crónica
Confirmado en ecocardiografía a las 36 semanas CGA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de las pruebas diagnósticas calculadas para TAPSE y PAAT frente al diagnóstico de hipertensión pulmonar crónica en la evaluación diagnóstica estándar
Periodo de tiempo: Evaluaciones de diagnóstico temprano (14-21 días de edad posnatal; 32+0/7-32+6/7); Evaluación diagnóstica estándar (~36 semanas CGA)
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Sensibilidad, especificidad, razones de probabilidad positivas y negativas para TAPSE y PAAT en cada evaluación diagnóstica temprana frente al diagnóstico de hipertensión pulmonar crónica en la evaluación diagnóstica estándar usando ecocardiografía usando los criterios estándar actuales
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Evaluaciones de diagnóstico temprano (14-21 días de edad posnatal; 32+0/7-32+6/7); Evaluación diagnóstica estándar (~36 semanas CGA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de muerte/enfermedad pulmonar neonatal crónica
Periodo de tiempo: La medida de resultado compuesta se evaluará en la fecha de alta de cada participante del estudio de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del estudio o la fecha de muerte durante la admisión (si corresponde) hasta 365 días.
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La muerte infantil antes de las 36 semanas de CGA y la enfermedad pulmonar neonatal crónica son riesgos que compiten por el resultado primario de la hipertensión pulmonar crónica.
Se valorará la presencia de ambos.
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La medida de resultado compuesta se evaluará en la fecha de alta de cada participante del estudio de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del estudio o la fecha de muerte durante la admisión (si corresponde) hasta 365 días.
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Duración de la necesidad de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en la fecha de alta de cada participante del estudio de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del estudio o la fecha de muerte durante la admisión (si corresponde) hasta 365 días.
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Duración total de la necesidad (número de días) de soporte de oxígeno invasivo, no invasivo y suplementario (flujo bajo)
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La medida de resultado se evaluará en la fecha de alta de cada participante del estudio de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del estudio o la fecha de muerte durante la admisión (si corresponde) hasta 365 días.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en la fecha de alta de cada participante del estudio de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del estudio o la fecha de muerte durante la admisión (si corresponde) hasta 365 días.
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Duración de la admisión en la UCIN desde el nacimiento hasta el alta (número de días)
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La medida de resultado se evaluará en la fecha de alta de cada participante del estudio de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del estudio o la fecha de muerte durante la admisión (si corresponde) hasta 365 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0111-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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