Új echokardiográfiás módszerek a krónikus pulmonális hipertónia kockázatának kitett újszülöttek korai azonosítására
A fejlődő krónikus pulmonális hipertóniában szenvedő koraszülöttek korai azonosítása: A funkcionális echokardiográfiás markerek használata
A krónikus pulmonális hipertónia (cPHT) súlyos kardiopulmonális rendellenesség, amely alacsony oxigénszintet, légzési nehézséget és végső soron szívelégtelenséget okoz. A rendkívül koraszülött újszülöttek gyakran szenvednek cPHT-ben, miközben újszülöttek intenzív osztályán kapják a kezelést, és nagyobb valószínűséggel halnak meg, mint a cPHT nélküliek. Az echokardiográfia a választott vizsgálat a koraszülöttek szívműködésének értékelésére, azonban jelentős hiányosságok mutatkoznak az echokardiográfiás paraméterek standardizálásában, érzékenységében és megbízhatóságában, és nincs egyetértés az optimális észlelési időzítést illetően. Felnőtteknél és idősebb gyermekeknél ismert, hogy a korai diagnózis és kezelés, különösen mielőtt a szív jobb oldala meghibásodik, fontos meghatározója a kezelés sikerének és a túlélésnek. A koraszülött csecsemők szülés utáni szakaszában történő késői diagnózisa továbbra is az időben történő és hatékony kezelés fő akadálya.
A tanulmány elsődleges célja olyan új, érzékeny, kvantitatív echokardiográfiás diagnosztikai kritériumok kidolgozása, amelyek lehetővé teszik azoknak a szélsőségesen koraszülötteknek az azonosítását, akiknél a tüdőerekben jelentősen megnövekszik a nyomás, korai posztnatális folyamatban, amikor a betegség valószínűleg kifejlődik. leginkább alkalmas megelőző/gyógyító kezelésre.
Ez egy nemzetközi kezdeményezés, amely az echokardiográfiás technikákkal és a koraszülöttek kardiopulmonális fiziológiájával kapcsolatos szakértelmet hasznosítja. A tanulmány eredményei azonnali hatással lesznek ezeknek a rendkívül veszélyeztetett csecsemőknek a mindennapi ellátására. Az eredmények a klinikusok fokozott tudatosságához vezetnek, tájékoztatják a jövőbeni felügyeleti protokollokat és a diagnosztikai időzítést, és ideális felkészülést biztosítanak a jövőbeli terápiás vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat új kvantitatív echokardiográfiás diagnosztikai kritériumok kidolgozására, amelyek érzékenyek a krónikus pulmonális hipertónia jelenlétének azonosítására a születés utáni korai szakaszban. A kutatók azt feltételezik, hogy a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) és a jobb kamrai (RV) funkció echokardiográfiás markerei lehetővé teszik a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) koraszülöttek korai azonosítását, akiknél a későbbiekben krónikus pulmonális hipertónia alakul ki krónikus újszülöttkori tüdőbetegséggel összefüggésben. Pontosabban, korábbi munkák és előzetes adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE – a jobb szívműködés rutinszerűen használt markere) és a pulmonalis artériás gyorsulási idő (PAAT – rutinszerűen használt rezisztencia marker a pulmonalis vérben) erek) önmagukban vagy kombinációban lesznek a legérzékenyebb paraméterek a korai azonosításhoz, csökkentve a diagnózisig eltelt időt a kortárs klinikai gyakorlathoz képest.
A tanulmány célja, hogy kéthetes korban extrém koraszülött újszülöttek nagy csoportját toborozzák, és egymás után két "korai diagnosztikai értékelést" végezzenek. Az első értékelést 14-21 életnap között, a másodikat 32 hetes korrigált terhességi korban (CGA) végzik el. Az értékelés magában foglalja a szív fókuszált ultrahangját, amely előre meghatározott markereket mér, amelyek vizsgálat alatt állnak. A kutatók ezeknek a markereknek a diagnosztikai használhatóságát minden időpontban külön-külön tesztelik. Minden csecsemőnek standard diagnosztikai értékelése is lesz a cPHT értékelésére a 36. hetes CGA-nál, a rutin gyakorlat szerint. A vizsgálati csoport rögzíti ezeket az adatokat a résztvevők számára, a vonatkozó egészségügyi adataikkal és klinikai eredményeikkel együtt, beleértve a 18 hónapos korban elvégzett idegrendszeri fejlődési értékeléseket rutin klinikai nyomon követésként. A vizsgálat végén a kutatók felosztják a kohorszt azokra, akiknél kialakult a cPHT, és akiknél nem a jelenleg használt standard kritériumok szerint, és összehasonlítják a korábbi időpontokban kapott új paraméterek eredményeit. Ki kell számítani az egyes markerek érzékenységét a korai cPHT felvételére, és megállapítják az egészségügyi eredményekkel való összefüggését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L8 7SS
- Liverpool
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor születéskor ≤26+6/7 és/vagy születési súly <1000g
- Két hetes posztnatális korban él
- A csecsemőt a klinikai csapat engedélyezte a megközelítéshez
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos veleszületett és/vagy genetikai rendellenesség
- Veleszületett szívhibák (CHD), kivéve a nyitott ductus arteriosus (PDA), a nyitott foramen ovale (PFO), a perifériás pulmonalis artéria szűkület és a kis (3 mm átmérőjű) kamrai septum defektusok
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beiratkozást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus pulmonális hipertónia
Diagnózis echokardiográfián a 36. hetes CGA-nál standard kritériumok alapján (lapos interventricularis septummozgás vagy jobb kamra tágulás)
|
|
Nincs krónikus pulmonális hipertónia
A 36. hetes CGA echokardiográfiával igazolták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TAPSE és PAAT diagnosztikai vizsgálati jellemzői a krónikus pulmonalis hipertónia diagnózisához standard diagnosztikai értékelés alapján
Időkeret: Korai diagnosztikai értékelések (14-21 nappal a születés utáni életkor; 32+0/7-32+6/7); Standard diagnosztikai értékelés (~36 hét CGA)
|
Szenzitivitás, specifitás, pozitív és negatív valószínűségi arányok TAPSE és PAAT esetén minden korai diagnosztikai értékelésnél a krónikus pulmonalis hipertónia diagnózisához képest standard diagnosztikai értékelésen echokardiográfiával a jelenlegi standard kritériumok alapján
|
Korai diagnosztikai értékelések (14-21 nappal a születés utáni életkor; 32+0/7-32+6/7); Standard diagnosztikai értékelés (~36 hét CGA)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál/Krónikus újszülöttkori tüdőbetegség összetett
Időkeret: Az összetett kimeneti mérőszámot minden egyes vizsgálati résztvevő esetében a vizsgálat Neonatális Intenzív Terápiás Osztályáról (NICU) való elbocsátásának napján, vagy a felvétel során bekövetkezett elhalálozás napján (adott esetben) 365 napig értékelik.
|
A 36 hetes CGA előtti csecsemőhalál és a krónikus újszülöttkori tüdőbetegség versengő kockázatot jelent a krónikus pulmonális hipertónia elsődleges kimenetelében.
Mindkettő jelenlétét értékelni fogják.
|
Az összetett kimeneti mérőszámot minden egyes vizsgálati résztvevő esetében a vizsgálat Neonatális Intenzív Terápiás Osztályáról (NICU) való elbocsátásának napján, vagy a felvétel során bekövetkezett elhalálozás napján (adott esetben) 365 napig értékelik.
|
|
A légzéstámogatás szükségességének időtartama
Időkeret: Az eredménymérést a vizsgálat minden résztvevőjének az újszülött intenzív osztályról (NICU) való elbocsátásának napján vagy a felvétel során bekövetkezett elhalálozás napján (adott esetben) 365 napig értékelik.
|
Az invazív, nem invazív és kiegészítő (alacsony áramlású) oxigéntámogatás szükségességének teljes időtartama (napok száma)
|
Az eredménymérést a vizsgálat minden résztvevőjének az újszülött intenzív osztályról (NICU) való elbocsátásának napján vagy a felvétel során bekövetkezett elhalálozás napján (adott esetben) 365 napig értékelik.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az eredménymérést a vizsgálat minden résztvevőjének az újszülött intenzív osztályról (NICU) való elbocsátásának napján vagy a felvétel során bekövetkezett elhalálozás napján (adott esetben) 365 napig értékelik.
|
A NICU-bevétel időtartama a születéstől a hazabocsátásig (napok száma)
|
Az eredménymérést a vizsgálat minden résztvevőjének az újszülött intenzív osztályról (NICU) való elbocsátásának napján vagy a felvétel során bekövetkezett elhalálozás napján (adott esetben) 365 napig értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0111-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .