Nowe metody echokardiograficzne do wczesnej identyfikacji noworodków zagrożonych przewlekłym nadciśnieniem płucnym
Wczesna identyfikacja wcześniaków z rozwijającym się przewlekłym nadciśnieniem płucnym: użyteczność funkcjonalnych markerów echokardiograficznych
Przewlekłe nadciśnienie płucne (cPHT) jest poważnym zaburzeniem krążeniowo-oddechowym, które powoduje niski poziom tlenu we krwi, trudności w oddychaniu i ostatecznie niewydolność serca. Noworodki urodzone skrajnie przedwcześnie często cierpią na cPHT podczas leczenia na oddziałach intensywnej terapii noworodków i są bardziej narażone na śmierć niż dzieci bez cPHT. Echokardiografia jest badaniem z wyboru w ocenie czynności serca u wcześniaków, jednak istnieje znaczny brak standaryzacji, czułości i wiarygodności parametrów echokardiografii oraz brak konsensusu co do optymalnego czasu wykrywania. Wiadomo, że u dorosłych i starszych dzieci wczesna diagnoza i leczenie, szczególnie przed niewydolnością prawej połowy serca, jest ważnym wyznacznikiem powodzenia leczenia i przeżycia. Późna diagnoza w przebiegu postnatalnym wcześniaków pozostaje główną barierą dla szybkiego i skutecznego leczenia.
Podstawowym celem niniejszej pracy jest opracowanie nowych, czułych, ilościowych kryteriów diagnostycznych echokardiografii, które pozwolą na identyfikację skrajnych wcześniaków ze znacznie podwyższonym ciśnieniem w naczyniach płucnych we wczesnym okresie poporodowym, kiedy choroba może się rozwinąć. najbardziej podatne na leczenie zapobiegawcze/lecznicze.
Jest to międzynarodowa inicjatywa, która wykorzysta wiedzę specjalistyczną na temat technik echokardiograficznych i fizjologii krążeniowo-oddechowej wcześniaków. Wyniki tego badania będą miały bezpośredni wpływ na codzienną opiekę nad tymi bardzo wrażliwymi niemowlętami. Wyniki doprowadzą do zwiększenia świadomości wśród klinicystów, wspomogą przyszłe protokoły nadzoru i harmonogramy diagnostyczne oraz zapewnią idealne przygotowanie do przyszłych prób terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie nowych ilościowych kryteriów diagnostycznych echokardiografii czułych na rozpoznanie obecności przewlekłego nadciśnienia płucnego we wczesnym okresie poporodowym. Badacze postawili hipotezę, że echokardiograficzne markery płucnego oporu naczyniowego (PVR) i funkcji prawej komory (RV) pozwolą na wczesną identyfikację wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW), u których następnie rozwinie się przewlekłe nadciśnienie płucne w połączeniu z przewlekłą chorobą płuc u noworodków. Dokładniej, na podstawie wcześniejszych prac i wstępnych danych, badacze postawili hipotezę, że ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE – rutynowo stosowany wskaźnik funkcji prawego serca) i czas akceleracji tętnicy płucnej (PAAT – rutynowo stosowany wskaźnik oporu we krwi płucnej) naczynia krwionośne) pojedynczo lub w połączeniu będą najbardziej czułymi parametrami do wczesnej identyfikacji, skracając czas do postawienia diagnozy w porównaniu ze współczesną praktyką kliniczną.
Celem badania jest rekrutacja dużej kohorty skrajnie wcześniaków w wieku dwóch tygodni i sekwencyjne wykonanie dwóch „ocen wczesnej diagnostyki”. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona między 14-21 dniem życia, a druga w skorygowanym wieku ciążowym (CGA) wynoszącym 32 tygodnie. Ocena obejmie zogniskowane USG serca w celu zmierzenia predefiniowanych markerów, które są przedmiotem badań. Badacze przetestują przydatność diagnostyczną tych markerów oddzielnie dla każdego punktu czasowego. Wszystkie dzieci zostaną również poddane standardowej ocenie diagnostycznej w celu oceny cPHT w 36 tygodniu CGA, zgodnie z rutynową praktyką. Zespół badawczy zarejestruje te dane dla uczestników, wraz z ich odpowiednimi szczegółami medycznymi i wynikami klinicznymi, w tym ocenami rozwoju neurologicznego przeprowadzonymi w wieku 18 miesięcy w ramach rutynowej obserwacji klinicznej. Pod koniec tego badania badacze podzielą kohortę na tych, u których doszło do rozwoju cPHT i tych, u których nie rozwinęło się to zgodnie z obecnie stosowanymi standardowymi kryteriami, i porównają wyniki nowych parametrów uzyskanych we wcześniejszych punktach czasowych. Zostanie obliczona czułość każdego markera na wczesne wykrywanie cPHT i ustalona zostanie jego korelacja z wynikami zdrowotnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Liverpool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy przy urodzeniu ≤26+6/7 i/lub masa urodzeniowa <1000g
- Żyje w wieku dwóch tygodni po urodzeniu
- Niemowlę dopuszczone przez zespół kliniczny do podejścia
Kryteria wyłączenia:
- Znana poważna wada wrodzona i/lub genetyczna
- Wrodzone wady serca (CHD) z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), przetrwałego otworu owalnego (PFO), zwężenia obwodowej tętnicy płucnej i małych (< 3 mm średnicy) ubytków w przegrodzie międzykomorowej
- Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przewlekłe nadciśnienie płucne
Rozpoznanie na podstawie echokardiografii w 36 tygodniu CGA z zastosowaniem standardowych kryteriów (płaski ruch przegrody międzykomorowej lub poszerzenie prawej komory)
|
|
Brak przewlekłego nadciśnienia płucnego
Potwierdzone w badaniu echokardiograficznym w 36 tygodniu CGA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka testu diagnostycznego obliczona dla TAPSE i PAAT na tle rozpoznania przewlekłego nadciśnienia płucnego w standardowej ocenie diagnostycznej
Ramy czasowe: Wczesne oceny diagnostyczne (wiek 14-21 dni po urodzeniu; 32+0/7-32+6/7); Standardowa ocena diagnostyczna (~36 tygodni CGA)
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne iloraz wiarygodności dla TAPSE i PAAT przy każdej wczesnej ocenie diagnostycznej w stosunku do rozpoznania przewlekłego nadciśnienia płucnego w standardowej ocenie diagnostycznej za pomocą echokardiografii z zastosowaniem aktualnych standardowych kryteriów
|
Wczesne oceny diagnostyczne (wiek 14-21 dni po urodzeniu; 32+0/7-32+6/7); Standardowa ocena diagnostyczna (~36 tygodni CGA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie śmierci/przewlekłej choroby płuc noworodków
Ramy czasowe: Złożona miara wyniku zostanie oceniona w dniu wypisu każdego uczestnika badania z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) badania lub w dniu zgonu podczas przyjęcia (jeśli dotyczy) do 365 dni.
|
Śmierć niemowląt przed 36. tygodniem CGA i przewlekła choroba płuc u noworodków stanowią współzawodniczące czynniki ryzyka dla pierwotnego wyniku przewlekłego nadciśnienia płucnego.
Oceniana będzie obecność obu.
|
Złożona miara wyniku zostanie oceniona w dniu wypisu każdego uczestnika badania z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) badania lub w dniu zgonu podczas przyjęcia (jeśli dotyczy) do 365 dni.
|
|
Czas trwania potrzeby wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w dniu wypisu każdego uczestnika badania z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) badania lub w dniu śmierci podczas przyjęcia (jeśli dotyczy) do 365 dni.
|
Całkowity czas trwania zapotrzebowania (liczba dni) na inwazyjne, nieinwazyjne i uzupełniające (niskie przepływy) wspomaganie tlenem
|
Miara wyniku zostanie oceniona w dniu wypisu każdego uczestnika badania z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) badania lub w dniu śmierci podczas przyjęcia (jeśli dotyczy) do 365 dni.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w dniu wypisu każdego uczestnika badania z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) badania lub w dniu śmierci podczas przyjęcia (jeśli dotyczy) do 365 dni.
|
Długość przyjęcia na OIOM od urodzenia do wypisu (liczba dni)
|
Miara wyniku zostanie oceniona w dniu wypisu każdego uczestnika badania z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) badania lub w dniu śmierci podczas przyjęcia (jeśli dotyczy) do 365 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0111-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone