Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye ekkokardiografiske metoder til tidlig identifikation af nyfødte med risiko for kronisk pulmonal hypertension

13. juni 2024 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Tidlig identifikation af præmature nyfødte med udviklende kronisk pulmonal hypertension: Brugen af ​​funktionelle ekkokardiografiske markører

Kronisk pulmonal hypertension (cPHT) er en alvorlig kardiopulmonal lidelse, der forårsager lavt iltniveau i blodet, åndedrætsbesvær og i sidste ende hjertesvigt. Nyfødte babyer født ekstremt for tidligt lider ofte af cPHT, mens de modtager behandling på neonatale intensivafdelinger og er mere tilbøjelige til at dø end dem uden cPHT. Ekkokardiografi er den foretrukne undersøgelse til vurdering af hjertefunktion hos for tidligt fødte spædbørn, dog er der en betydelig mangel på standardisering, følsomhed og pålidelighed for ekkokardiografiparametre og mangel på konsensus om optimal detektionstid. Hos voksne og ældre børn er det kendt, at tidlig diagnose og behandling, især før højre side af hjertet svigter, er en vigtig determinant for behandlingens succes og overlevelse. Diagnose sent i postnatalt forløb for præmature spædbørn er fortsat en stor barriere for rettidig og effektiv behandling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle nye, følsomme, kvantitative ekkokardiografiske diagnostiske kriterier, som gør det muligt at identificere ekstreme præmature nyfødte, der lider af betydeligt højt tryk i deres pulmonale blodkar, tidligt i det postnatale forløb, når sygdommen sandsynligvis vil være mest modtagelige for forebyggende/kurativ behandling.

Dette er et internationalt initiativ, der vil udnytte ekspertise om ekkokardiografiteknikker og hjerte-lungefysiologi hos præmature spædbørn. Resultaterne af denne undersøgelse vil have en umiddelbar indflydelse på den daglige pleje af disse meget sårbare spædbørn. Resultaterne vil føre til øget bevidsthed blandt klinikere, informere fremtidige overvågningsprotokoller og diagnostisk timing og give ideel forberedelse til fremtidige terapeutiske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie for at udvikle nye kvantitative diagnostiske kriterier for ekkokardiografi, der er følsomme til at identificere tilstedeværelsen af ​​kronisk pulmonal hypertension tidligt i det postnatale forløb. Forskerne antager, at ekkokardiografiske markører for pulmonal vaskulær modstand (PVR) og højre ventrikulær (RV) funktion vil muliggøre tidlig identifikation af præmature nyfødte med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW), som efterfølgende udvikler kronisk pulmonal hypertension i forbindelse med kronisk neonatal lungesygdom. Mere specifikt, baseret på tidligere arbejde og foreløbige data, antager efterforskerne, at tricuspid ringformet plan systolisk udsving (TAPSE-en rutinemæssigt brugt markør for højre hjertefunktion) og lungearteriens accelerationstid (PAAT-en rutinemæssigt brugt markør for modstand i lungeblodet) kar) enten alene eller i kombination vil være de mest følsomme parametre til tidlig identifikation, hvilket reducerer tiden til diagnose sammenlignet med moderne klinisk praksis.

Formålet med undersøgelsen er at rekruttere en stor kohorte af ekstremt præmature nyfødte i to ugers alderen og sekventielt udføre to "tidlige diagnostiske vurderinger". Den første vurdering vil blive udført mellem 14-21 dage af livet og den anden ved en korrigeret gestationsalder (CGA) på 32 uger. Vurdering vil omfatte en fokuseret ultralyd af hjertet for at måle foruddefinerede markører, som er under undersøgelse. Efterforskerne vil teste den diagnostiske anvendelighed af disse markører separat for hvert tidspunkt. Alle babyer vil også have en standard diagnostisk vurdering til evaluering af cPHT ved 36 ugers CGA, i henhold til rutinemæssig praksis. Undersøgelsesholdet vil registrere disse data for deltagerne sammen med deres relevante medicinske detaljer og kliniske resultater, herunder neuroudviklingsvurderinger udført ved 18 måneders alderen som en rutinemæssig klinisk opfølgning. I slutningen af ​​denne undersøgelse vil efterforskerne opdele kohorten i dem, der udviklede cPHT, og dem, der ikke gjorde det i henhold til de nuværende standardkriterier, og vil sammenligne resultaterne af nye parametre opnået på tidligere tidspunkter. Følsomheden af ​​hver markør for tidlig optagelse af cPHT vil blive beregnet, og dens korrelation med helbredsudfald vil blive etableret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
  • Irland
      • Dublin, Irland, 1 DO1 P5W9
        • Rotunda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn vil blive rekrutteret fra tertiære neonatale intensivafdelinger (NICU'er) i Toronto (Mount Sinai Hospital og Sunnybrook Health Sciences Centre) og Vancouver (BC Women's Hospital & Health Centre) Canada, USA (University of Iowa Health Care, Iowa) , og Europa (Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust og The Rotunda Hospital)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder ved fødslen ≤26+6/7 og/eller fødselsvægt <1000g
  • Levende i to ugers postnatal alder
  • Spædbarn godkendt af det kliniske team til tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt større medfødt og/eller genetisk anomali
  • Medfødte hjertedefekter (CHD) undtagen patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO), perifer pulmonal arteriestenose og små (< 3 mm i diameter) ventrikulære septumdefekter
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens opfattelse vil udelukke indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk pulmonal hypertension
Diagnose på ekkokardiografi ved 36 ugers CGA ved hjælp af standardkriterier (flad interventrikulær septalbevægelse eller højre ventrikulær dilatation)
Ingen kronisk pulmonal hypertension
Bekræftet på ekkokardiografi ved 36 ugers CGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske testkarakteristika beregnet for TAPSE og PAAT mod diagnose af kronisk pulmonal hypertension på standard diagnostisk vurdering
Tidsramme: Tidlige diagnostiske vurderinger (14-21 dage postnatal alder; 32+0/7-32+6/7); Standard diagnostisk vurdering (~36 uger CGA)
Sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsratioer for TAPSE og PAAT ved hver tidlig diagnostisk vurdering mod diagnose af kronisk pulmonal hypertension på standard diagnostisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi ved hjælp af nuværende standardkriterier
Tidlige diagnostiske vurderinger (14-21 dage postnatal alder; 32+0/7-32+6/7); Standard diagnostisk vurdering (~36 uger CGA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af død/kronisk neonatal lungesygdom
Tidsramme: Sammensat resultatmål vil blive vurderet på udskrivelsesdatoen for hver undersøgelsesdeltager fra undersøgelsen Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdatoen under indlæggelse (hvis relevant) i op til 365 dage.
Spædbarnsdød før 36 ugers CGA og kronisk neonatal lungesygdom er konkurrerende risici for det primære resultat af kronisk pulmonal hypertension. Tilstedeværelsen af ​​begge vil blive vurderet.
Sammensat resultatmål vil blive vurderet på udskrivelsesdatoen for hver undersøgelsesdeltager fra undersøgelsen Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdatoen under indlæggelse (hvis relevant) i op til 365 dage.
Varighed af behov for åndedrætsstøtte
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på udskrivelsesdatoen for hver forsøgsdeltager fra undersøgelsen Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdatoen under indlæggelse (hvis relevant) i op til 365 dage.
Samlet varighed af behovet (antal dage) for invasiv, ikke-invasiv og supplerende (lavt flow) iltstøtte
Resultatmålet vil blive vurderet på udskrivelsesdatoen for hver forsøgsdeltager fra undersøgelsen Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdatoen under indlæggelse (hvis relevant) i op til 365 dage.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på udskrivelsesdatoen for hver forsøgsdeltager fra undersøgelsen Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdatoen under indlæggelse (hvis relevant) i op til 365 dage.
Længde af NICU-indlæggelse fra fødsel til udskrivelse (antal dage)
Resultatmålet vil blive vurderet på udskrivelsesdatoen for hver forsøgsdeltager fra undersøgelsen Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdatoen under indlæggelse (hvis relevant) i op til 365 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Iowa
The Rotunda Hospital
BC Women's Hospital & Health Centre
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0111-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner