Nye ekkokardiografiske metoder for tidlig identifisering av nyfødte med risiko for kronisk pulmonal hypertensjon
Tidlig identifisering av premature nyfødte med utviklende kronisk pulmonal hypertensjon: nytte av funksjonelle ekkokardiografiske markører
Kronisk pulmonal hypertensjon (cPHT) er en alvorlig kardiopulmonal lidelse som forårsaker lave oksygennivåer i blodet, pustevansker og til slutt hjertesvikt. Nyfødte babyer som er født ekstremt premature lider ofte av cPHT mens de mottar behandling på neonatale intensivavdelinger og er mer sannsynlig å dø enn de uten cPHT. Ekkokardiografi er den foretrukne undersøkelsen for vurdering av hjertefunksjon hos premature spedbarn, men det er imidlertid en betydelig mangel på standardisering, sensitivitet og pålitelighet for ekkokardiografiparametere og mangel på konsensus om optimal deteksjonstidspunkt. Hos voksne og eldre barn er det kjent at tidlig diagnose og behandling, spesielt før høyre side av hjertet svikter, er en viktig faktor for suksess og overlevelse av behandlingen. Diagnose sent i postnatalt forløp for premature spedbarn er fortsatt en stor barriere for rettidig og effektiv behandling.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle nye, sensitive, kvantitative ekkokardiografiske diagnostiske kriterier som vil gjøre det mulig å identifisere ekstreme premature nyfødte som lider av betydelig høyt trykk i lungeblodårene, tidlig i postnatalt forløp, når sykdommen sannsynligvis vil være mest mottagelig for forebyggende/kurativ behandling.
Dette er et internasjonalt initiativ som vil utnytte ekspertise om ekkokardiografiteknikker og kardiopulmonal fysiologi hos premature spedbarn. Resultatene av denne studien vil ha en umiddelbar innvirkning på den daglige omsorgen for disse svært sårbare spedbarnene. Resultatene vil føre til økt bevissthet blant klinikere, informere fremtidige overvåkingsprotokoller og diagnostisk timing, og gi ideell forberedelse for fremtidige terapeutiske studier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å utvikle nye kvantitative diagnostiske kriterier for ekkokardiografi som er følsomme for å identifisere tilstedeværelsen av kronisk pulmonal hypertensjon tidlig i postnatalt forløp. Etterforskerne antar at ekkokardiografiske markører for pulmonal vaskulær motstand (PVR) og funksjon av høyre ventrikkel (RV) vil tillate tidlig identifisering av ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) premature nyfødte som senere utvikler kronisk pulmonal hypertensjon i forbindelse med kronisk neonatal lungesykdom. Mer spesifikt, basert på tidligere arbeid og foreløpige data, antar etterforskerne at trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE-en rutinemessig brukt markør for høyre hjertefunksjon) og lungearterieakselerasjonstid (PAAT-en rutinemessig brukt markør for motstand i lungeblodet) kar) enten alene eller i kombinasjon vil være de mest sensitive parametrene for tidlig identifikasjon, noe som reduserer tiden til diagnose sammenlignet med moderne klinisk praksis.
Målet med studien er å rekruttere en stor gruppe ekstremt premature nyfødte ved to ukers alder og sekvensielt utføre to «tidlig-diagnostiske vurderinger». Første vurdering vil bli utført mellom 14-21 dager av livet og den andre ved en korrigert svangerskapsalder (CGA) på 32 uker. Vurderingen vil inkludere en fokusert ultralyd av hjertet for å måle forhåndsdefinerte markører som er under utredning. Etterforskerne vil teste den diagnostiske nytten av disse markørene separat for hvert tidspunkt. Alle babyer vil også ha en standard diagnostisk vurdering for evaluering av cPHT ved 36 uker CGA, i henhold til rutinemessig praksis. Studieteamet vil registrere disse dataene for deltakerne, sammen med deres relevante medisinske detaljer og kliniske utfall, inkludert nevroutviklingsvurderinger utført ved 18 måneders alder som en rutinemessig klinisk oppfølging. På slutten av denne studien vil etterforskerne dele kohorten inn i de som utviklet cPHT og de som ikke brukte standardkriterier i henhold til for tiden, og sammenligne resultatene av nye parametere oppnådd på tidligere tidspunkter. Følsomheten til hver markør for tidlig oppsamling av cPHT vil bli beregnet og dens korrelasjon med helseutfall vil bli etablert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
- Liverpool
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gestasjonsalder ved fødsel ≤26+6/7 og/eller fødselsvekt <1000g
- I live to uker etter fødselen
- Spedbarn godkjent av det kliniske teamet for tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig medfødt og/eller genetisk anomali
- Medfødte hjertefeil (CHD) unntatt patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO), perifer pulmonal arteriestenose og små (< 3 mm i diameter) ventrikkelseptumdefekter
- Ethvert forhold som etter utrederens oppfatning vil være til hinder for registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kronisk pulmonal hypertensjon
Diagnose på ekkokardiografi ved 36 uker CGA ved bruk av standardkriterier (flat interventrikulær septalbevegelse eller høyre ventrikkeldilatasjon)
|
|
Ingen kronisk pulmonal hypertensjon
Bekreftet på ekkokardiografi ved 36 uker CGA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske testkarakteristikker beregnet for TAPSE og PAAT mot diagnose av kronisk pulmonal hypertensjon på standard diagnostisk vurdering
Tidsramme: Tidlige diagnostiske vurderinger (14-21 dager postnatal alder; 32+0/7-32+6/7); Standard diagnostisk vurdering (~36 uker CGA)
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative sannsynlighetsforhold for TAPSE og PAAT ved hver tidlig diagnostisk vurdering mot diagnose av kronisk pulmonal hypertensjon på standard diagnostisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi ved bruk av gjeldende standardkriterier
|
Tidlige diagnostiske vurderinger (14-21 dager postnatal alder; 32+0/7-32+6/7); Standard diagnostisk vurdering (~36 uker CGA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av død/kronisk neonatal lungesykdom
Tidsramme: Sammensatt utfallsmål vil bli vurdert på utskrivelsesdatoen for hver studiedeltaker fra studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdato under innleggelse (hvis aktuelt) i opptil 365 dager.
|
Spedbarnsdød før 36 uker CGA og kronisk neonatal lungesykdom er konkurrerende risikoer for det primære resultatet av kronisk pulmonal hypertensjon.
Tilstedeværelsen av begge vil bli vurdert.
|
Sammensatt utfallsmål vil bli vurdert på utskrivelsesdatoen for hver studiedeltaker fra studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdato under innleggelse (hvis aktuelt) i opptil 365 dager.
|
|
Varighet av behov for pustestøtte
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert på utskrivelsesdatoen for hver studiedeltaker fra studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdato under innleggelse (hvis aktuelt) i opptil 365 dager.
|
Total varighet av behov (antall dager) for invasiv, ikke-invasiv og supplerende (lavflyt) oksygenstøtte
|
Resultatmål vil bli vurdert på utskrivelsesdatoen for hver studiedeltaker fra studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdato under innleggelse (hvis aktuelt) i opptil 365 dager.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert på utskrivelsesdatoen for hver studiedeltaker fra studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdato under innleggelse (hvis aktuelt) i opptil 365 dager.
|
Lengde på sykehusinnleggelse fra fødsel til utskrivning (antall dager)
|
Resultatmål vil bli vurdert på utskrivelsesdatoen for hver studiedeltaker fra studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dødsdato under innleggelse (hvis aktuelt) i opptil 365 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0111-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .