Nové echokardiografické metody pro včasnou identifikaci novorozenců s rizikem chronické plicní hypertenze
Včasná identifikace předčasně narozených novorozenců s vyvíjející se chronickou plicní hypertenzí: Užitečnost funkčních echokardiografických markerů
Chronická plicní hypertenze (cPHT) je závažná kardiopulmonální porucha, která způsobuje nízké hladiny kyslíku v krvi, potíže s dýcháním a nakonec srdeční selhání. Novorozenci, kteří se narodili extrémně předčasně, často trpí cPHT během léčby na jednotkách intenzivní péče pro novorozence a je u nich větší pravděpodobnost, že zemřou než u dětí bez cPHT. Echokardiografie je vyšetřením volby pro hodnocení srdeční funkce u předčasně narozených dětí, nicméně existuje významný nedostatek standardizace, citlivosti a spolehlivosti echokardiografických parametrů a nedostatek konsenzu ohledně optimálního načasování detekce. U dospělých a starších dětí je známo, že včasná diagnostika a léčba, zejména před selháním pravé strany srdce, je důležitým determinantem úspěchu léčby a přežití. Diagnóza pozdního postnatálního průběhu u předčasně narozených dětí zůstává hlavní překážkou včasné a účinné léčby.
Primárním cílem této studie je vyvinout nová, citlivá, kvantitativní echokardiografická diagnostická kritéria, která umožní identifikaci extrémně předčasně narozených novorozenců trpících významně vysokým tlakem v plicních cévách v časném postnatálním průběhu, kdy je pravděpodobné, že onemocnění bude nejvhodnější pro preventivní/kurativní léčbu.
Jedná se o mezinárodní iniciativu, která využije odborných znalostí o technikách echokardiografie a kardiopulmonální fyziologii předčasně narozených dětí. Výsledky této studie budou mít okamžitý dopad na každodenní péči o tyto vysoce zranitelné děti. Výsledky povedou ke zvýšení povědomí mezi klinickými lékaři, informují o budoucích sledovacích protokolech a diagnostickém načasování a poskytnou ideální přípravu na budoucí terapeutické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii zaměřenou na vývoj nových kvantitativních echokardiografických diagnostických kritérií citlivých k identifikaci přítomnosti chronické plicní hypertenze časně v postnatálním průběhu. Výzkumníci předpokládají, že echokardiografické markery plicní vaskulární rezistence (PVR) a funkce pravé komory (RV) umožní včasnou identifikaci předčasně narozených novorozenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW), u kterých se následně rozvine chronická plicní hypertenze ve spojení s chronickým neonatálním plicním onemocněním. Přesněji řečeno, na základě předchozí práce a předběžných údajů vyšetřovatelé předpokládají, že systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE – rutinně používaný marker funkce pravého srdce) a doba zrychlení plicní tepny (PAAT – rutinně používaný marker rezistence v plicní krvi cév) samostatně nebo v kombinaci budou nejcitlivějšími parametry pro včasnou identifikaci zkracující dobu do diagnózy ve srovnání se současnou klinickou praxí.
Cílem studie je získat velkou kohortu extrémně předčasně narozených novorozenců ve věku dvou týdnů a následně provést dvě „časná diagnostická hodnocení“. První hodnocení bude provedeno mezi 14-21 dnem života a druhé v korigovaném gestačním věku (CGA) 32 týdnů. Hodnocení bude zahrnovat zaměřený ultrazvuk srdce k měření předem definovaných markerů, které jsou předmětem vyšetřování. Vyšetřovatelé budou testovat diagnostickou užitečnost těchto markerů samostatně pro každý časový bod. Všechny děti budou mít také standardní diagnostické hodnocení pro hodnocení cPHT ve 36. týdnu CGA, jak je to běžné v praxi. Studijní tým zaznamená tato data pro účastníky spolu s jejich relevantními lékařskými detaily a klinickými výsledky, včetně hodnocení neurovývoje provedených ve věku 18 měsíců jako rutinní klinické sledování. Na konci této studie výzkumníci rozdělí kohortu na ty, u kterých se vyvinul cPHT, a na ty, kteří nevyhovovali podle aktuálně používaných standardních kritérií, a porovnají výsledky nových parametrů získaných v dřívějších časových bodech. Bude vypočtena citlivost každého markeru na včasné zachycení cPHT a bude stanovena jeho korelace se zdravotními výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L8 7SS
- Liverpool
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk při narození ≤26+6/7 a/nebo porodní hmotnost <1000g
- Naživu ve dvou týdnech postnatálního věku
- Kojenec propuštěn klinickým týmem k přiblížení
Kritéria vyloučení:
- Známá velká vrozená a/nebo genetická anomálie
- Vrozené srdeční vady (ICHS) s výjimkou otevřeného ductus arteriosus (PDA), patentního foramen ovale (PFO), stenózy periferní plicní tepny a malých (< 3 mm v průměru) defektů komorového septa
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele bránila zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronická plicní hypertenze
Diagnostika na echokardiografii ve 36. týdnu CGA pomocí standardních kritérií (plochý pohyb mezikomorového septa nebo dilatace pravé komory)
|
|
Žádná chronická plicní hypertenze
Potvrzeno na echokardiografii ve 36. týdnu CGA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky diagnostického testu vypočtené pro TAPSE a PAAT proti diagnóze chronické plicní hypertenze při standardním diagnostickém hodnocení
Časové okno: Časná diagnostická hodnocení (14-21 dní po narození; 32+0/7-32+6/7); Standardní diagnostické hodnocení (~36 týdnů CGA)
|
Citlivost, specificita, pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti pro TAPSE a PAAT při každém časném diagnostickém hodnocení oproti diagnóze chronické plicní hypertenze při standardním diagnostickém hodnocení pomocí echokardiografie za použití současných standardních kritérií
|
Časná diagnostická hodnocení (14-21 dní po narození; 32+0/7-32+6/7); Standardní diagnostické hodnocení (~36 týdnů CGA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit smrti/chronické neonatální plicní onemocnění
Časové okno: Složené měření výsledku bude posouzeno k datu propuštění každého účastníka studie z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo k datu úmrtí během přijetí (pokud je to relevantní) až do 365 dnů.
|
Smrt kojenců před 36. týdnem CGA a chronické neonatální plicní onemocnění představují konkurenční rizika pro primární výsledek chronické plicní hypertenze.
Posoudí se přítomnost obou.
|
Složené měření výsledku bude posouzeno k datu propuštění každého účastníka studie z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo k datu úmrtí během přijetí (pokud je to relevantní) až do 365 dnů.
|
|
Doba trvání potřeby podpory dýchání
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno k datu propuštění každého účastníka studie z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo k datu úmrtí během přijetí (pokud je to relevantní) až do 365 dnů.
|
Celková doba trvání potřeby (počet dní) pro invazivní, neinvazivní a doplňkovou (nízkoprůtokovou) podporu kyslíku
|
Měření výsledku bude posouzeno k datu propuštění každého účastníka studie z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo k datu úmrtí během přijetí (pokud je to relevantní) až do 365 dnů.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno k datu propuštění každého účastníka studie z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo k datu úmrtí během přijetí (pokud je to relevantní) až do 365 dnů.
|
Délka přijetí na JIP od narození do propuštění (počet dní)
|
Měření výsledku bude posouzeno k datu propuštění každého účastníka studie z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo k datu úmrtí během přijetí (pokud je to relevantní) až do 365 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0111-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .