Nya ekokardiografiska metoder för tidig identifiering av nyfödda med risk för kronisk pulmonell hypertoni
Tidig identifiering av prematura nyfödda med utvecklande kronisk pulmonell hypertoni: användbarheten av funktionella ekokardiografiska markörer
Kronisk pulmonell hypertension (cPHT) är en allvarlig hjärt- och lungsjukdom som orsakar låga syrenivåer i blodet, andningssvårigheter och i slutändan hjärtsvikt. Nyfödda barn som föds extremt för tidigt lider ofta av cPHT medan de behandlas på neonatala intensivvårdsavdelningar och är mer benägna att dö än de utan cPHT. Ekokardiografi är undersökningen av valet för bedömning av hjärtfunktion hos för tidigt födda barn, men det finns en betydande brist på standardisering, känslighet och tillförlitlighet för ekokardiografiparametrar och en brist på konsensus om optimal tidpunkt för upptäckt. Hos vuxna och äldre barn är det känt att tidig diagnos och behandling, särskilt innan höger sida av hjärtat misslyckas, är en viktig bestämningsfaktor för behandlingsframgång och överlevnad. Diagnoser sent i postnatalt förlopp för prematura spädbarn är fortfarande ett stort hinder för snabb och effektiv behandling.
Det primära syftet med denna studie är att utveckla nya, känsliga, kvantitativa ekokardiografiska diagnostiska kriterier som kommer att möjliggöra identifiering av extrema prematura nyfödda som lider av signifikant högt tryck i sina lungblodkärl, tidigt i postnatalt förlopp, när sjukdomen sannolikt är mest mottagliga för förebyggande/kurativ behandling.
Detta är ett internationellt initiativ som kommer att dra nytta av expertis om ekokardiografitekniker och kardiopulmonell fysiologi hos för tidigt födda barn. Resultaten av denna studie kommer att ha en omedelbar inverkan på den dagliga vården av dessa mycket sårbara spädbarn. Resultaten kommer att leda till ökad medvetenhet bland läkare, informera framtida övervakningsprotokoll och diagnostisk tidpunkt och ge idealisk förberedelse för framtida terapeutiska prövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie för att utveckla nya kvantitativa diagnostiska kriterier för ekokardiografi som är känsliga för att identifiera förekomsten av kronisk pulmonell hypertoni tidigt i postnatalt förlopp. Utredarna antar att ekokardiografiska markörer för pulmonell vaskulär resistens (PVR) och höger kammare (RV) funktion kommer att möjliggöra tidig identifiering av extremt låg födelsevikt (ELBW) prematura nyfödda som därefter utvecklar kronisk pulmonell hypertoni i samband med kronisk neonatal lungsjukdom. Mer specifikt, baserat på tidigare arbete och preliminära data, antar utredarna att tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE- en rutinmässigt använd markör för höger hjärtfunktion) och lungartäraccelerationstid (PAAT- en rutinmässigt använd markör för motstånd i lungblodet kärl) antingen ensamma eller i kombination kommer att vara de mest känsliga parametrarna för tidig identifiering, vilket minskar tiden till diagnos jämfört med modern klinisk praxis.
Syftet med studien är att rekrytera en stor kohort av extremt prematura nyfödda vid två veckors ålder och i följd utföra två "tidiga diagnostiska bedömningar". Den första bedömningen kommer att utföras mellan 14-21 dagar av livet och den andra vid en korrigerad gestationsålder (CGA) på 32 veckor. Bedömningen kommer att innefatta ett fokuserat ultraljud av hjärtat för att mäta fördefinierade markörer som är under utredning. Utredarna kommer att testa den diagnostiska användbarheten av dessa markörer separat för varje tidpunkt. Alla bebisar kommer också att ha en standard diagnostisk bedömning för utvärdering av cPHT vid 36 veckors CGA, enligt rutinpraxis. Studieteamet kommer att registrera dessa data för deltagarna, tillsammans med deras relevanta medicinska detaljer och kliniska resultat, inklusive neuroutvecklingsbedömningar utförda vid 18 månaders ålder som en rutinmässig klinisk uppföljning. I slutet av denna studie kommer forskarna att dela upp kohorten i de som utvecklade cPHT och de som inte gjorde det enligt för närvarande använda standardkriterier och kommer att jämföra resultaten av nya parametrar som erhållits vid tidigare tidpunkter. Känsligheten för varje markör för att ta upp tidigt cPHT kommer att beräknas och dess korrelation med hälsoresultat kommer att fastställas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L8 7SS
- Liverpool
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder vid födseln ≤26+6/7 och/eller födelsevikt <1000g
- Vid liv vid två veckors postnatal ålder
- Spädbarn godkänts av det kliniska teamet för tillvägagångssätt
Exklusions kriterier:
- Känd större medfödd och/eller genetisk anomali
- Medfödda hjärtdefekter (CHD) förutom patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO), perifer lungartärstenos och små (< 3 mm i diameter) ventrikulära septumdefekter
- Varje villkor som enligt utredarens mening skulle hindra inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kronisk pulmonell hypertoni
Diagnos på ekokardiografi vid 36 veckors CGA med standardkriterier (platt interventrikulär septalrörelse eller högerkammardilatation)
|
|
Ingen kronisk pulmonell hypertoni
Bekräftad på ekokardiografi vid 36 veckors CGA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska testegenskaper beräknade för TAPSE och PAAT mot diagnos av kronisk pulmonell hypertoni på standarddiagnostisk bedömning
Tidsram: Tidiga diagnostiska bedömningar (14-21 dagar postnatal ålder; 32+0/7-32+6/7); Standard diagnostisk bedömning (~36 veckor CGA)
|
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden för TAPSE och PAAT vid varje tidig diagnostisk bedömning mot diagnos av kronisk pulmonell hypertoni på standarddiagnostisk bedömning med hjälp av ekokardiografi med nuvarande standardkriterier
|
Tidiga diagnostiska bedömningar (14-21 dagar postnatal ålder; 32+0/7-32+6/7); Standard diagnostisk bedömning (~36 veckor CGA)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av död/kronisk neonatal lungsjukdom
Tidsram: Sammansatta utfallsmått kommer att bedömas på utskrivningsdatumet för varje studiedeltagare från studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dödsdatum under intagningen (om tillämpligt) upp till 365 dagar.
|
Spädbarnsdöd före 36 veckors CGA och kronisk neonatal lungsjukdom är konkurrerande risker för det primära resultatet av kronisk pulmonell hypertoni.
Förekomsten av båda kommer att bedömas.
|
Sammansatta utfallsmått kommer att bedömas på utskrivningsdatumet för varje studiedeltagare från studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dödsdatum under intagningen (om tillämpligt) upp till 365 dagar.
|
|
Varaktighet av behov av andningsstöd
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas på utskrivningsdatumet för varje studiedeltagare från studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dödsdatum under intagningen (om tillämpligt) upp till 365 dagar.
|
Total varaktighet av behovet (antal dagar) för invasivt, icke-invasivt och kompletterande (lågt flöde) syrgasstöd
|
Resultatmåttet kommer att bedömas på utskrivningsdatumet för varje studiedeltagare från studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dödsdatum under intagningen (om tillämpligt) upp till 365 dagar.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas på utskrivningsdatumet för varje studiedeltagare från studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dödsdatum under intagningen (om tillämpligt) upp till 365 dagar.
|
Längd på NICU-inläggning från födsel till utskrivning (antal dagar)
|
Resultatmåttet kommer att bedömas på utskrivningsdatumet för varje studiedeltagare från studien Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller dödsdatum under intagningen (om tillämpligt) upp till 365 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0111-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .