Nuovi metodi ecocardiografici per l'identificazione precoce dei neonati a rischio di ipertensione polmonare cronica
Identificazione precoce dei neonati pretermine con ipertensione polmonare cronica in evoluzione: utilità dei marcatori ecocardiografici funzionali
L'ipertensione polmonare cronica (cPHT) è una grave malattia cardiopolmonare che causa bassi livelli di ossigeno nel sangue, difficoltà respiratorie e infine insufficienza cardiaca. I neonati nati estremamente prematuri spesso soffrono di cPHT durante il trattamento nelle unità di terapia intensiva neonatale e hanno maggiori probabilità di morire rispetto a quelli senza cPHT. L'ecocardiografia è l'indagine di scelta per la valutazione della funzione cardiaca nei neonati prematuri, tuttavia vi è una significativa mancanza di standardizzazione, sensibilità e affidabilità per i parametri dell'ecocardiografia e una mancanza di consenso riguardo ai tempi di rilevamento ottimali. Negli adulti e nei bambini più grandi è noto che la diagnosi precoce e il trattamento, in particolare prima che il lato destro del cuore fallisca, è un importante fattore determinante per il successo del trattamento e la sopravvivenza. La diagnosi in ritardo nel decorso postnatale per i neonati pretermine rimane un ostacolo importante per un trattamento tempestivo ed efficace.
L'obiettivo primario di questo studio è sviluppare criteri diagnostici ecocardiografici nuovi, sensibili e quantitativi che consentano l'identificazione di neonati pretermine estremi che soffrono di pressione significativamente elevata nei loro vasi sanguigni polmonari, all'inizio del decorso postnatale, quando è probabile che la malattia sia più suscettibili di trattamento preventivo/curativo.
Si tratta di un'iniziativa internazionale che sfrutterà le competenze sulle tecniche di ecocardiografia e sulla fisiologia cardiopolmonare dei neonati pretermine. I risultati di questo studio avranno un impatto immediato sull'assistenza quotidiana di questi neonati altamente vulnerabili. I risultati porteranno a una maggiore consapevolezza tra i medici, informeranno i futuri protocolli di sorveglianza e la tempistica diagnostica e forniranno una preparazione ideale per futuri studi terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico per sviluppare nuovi criteri diagnostici ecocardiografici quantitativi sensibili per identificare la presenza di ipertensione polmonare cronica all'inizio del decorso postnatale. I ricercatori ipotizzano che i marcatori ecocardiografici della resistenza vascolare polmonare (PVR) e della funzione ventricolare destra (RV) consentiranno l'identificazione precoce di neonati pretermine con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) che successivamente svilupperanno ipertensione polmonare cronica in associazione con malattia polmonare neonatale cronica. Più specificamente, sulla base di precedenti lavori e dati preliminari, i ricercatori ipotizzano che l'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (TAPSE- un marcatore usato di routine della funzione del cuore destro) e il tempo di accelerazione dell'arteria polmonare (PAAT- un marcatore di resistenza usato di routine nel sangue polmonare) vasi) da soli o in combinazione saranno i parametri più sensibili per l'identificazione precoce riducendo il tempo alla diagnosi rispetto alla pratica clinica contemporanea.
Lo scopo dello studio è reclutare un'ampia coorte di neonati prematuri estremi a due settimane di età ed eseguire in sequenza due "valutazioni diagnostiche precoci". La prima valutazione verrà eseguita tra 14-21 giorni di vita e la seconda a un'età gestazionale corretta (CGA) di 32 settimane. La valutazione includerà un'ecografia focalizzata del cuore per misurare marcatori predefiniti che sono sotto indagine. Gli investigatori testeranno l'utilità diagnostica di questi marcatori separatamente per ogni punto temporale. Tutti i bambini avranno anche una valutazione diagnostica standard per la valutazione del cPHT a 36 settimane CGA, come da pratica di routine. Il team dello studio registrerà questi dati per i partecipanti, insieme ai loro dettagli medici rilevanti e agli esiti clinici, comprese le valutazioni sullo sviluppo neurologico eseguite a 18 mesi di età come follow-up clinico di routine. Alla fine di questo studio, i ricercatori divideranno la coorte in coloro che hanno sviluppato cPHT e coloro che non lo hanno fatto secondo i criteri standard attualmente utilizzati e confronteranno i risultati di nuovi parametri ottenuti in momenti precedenti. Verrà calcolata la sensibilità di ciascun marcatore alla captazione precoce di cPHT e stabilita la sua correlazione con gli esiti di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Dublin, Irlanda, 1 DO1 P5W9
- Rotunda hospital
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Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
- Liverpool
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale alla nascita ≤26+6/7 e/o peso alla nascita <1000 g
- Vivo a due settimane di età postnatale
- Neonato autorizzato dal team clinico per l'approccio
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita e/o genetica maggiore nota
- Difetti cardiaci congeniti (CHD) eccetto dotto arterioso pervio (PDA), forame ovale pervio (PFO), stenosi dell'arteria polmonare periferica e piccoli difetti del setto interventricolare (< 3 mm di diametro)
- Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, precluderebbe l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ipertensione polmonare cronica
Diagnosi all'ecocardiografia a 36 settimane CGA utilizzando criteri standard (movimento settale interventricolare piatto o dilatazione ventricolare destra)
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Nessuna ipertensione polmonare cronica
Confermato all'ecocardiografia a 36 settimane CGA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del test diagnostico calcolate per TAPSE e PAAT rispetto alla diagnosi di ipertensione polmonare cronica sulla valutazione diagnostica standard
Lasso di tempo: Valutazioni diagnostiche precoci (età postnatale 14-21 giorni; 32+0/7-32+6/7); Valutazione diagnostica standard (~36 settimane CGA)
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Sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi per TAPSE e PAAT ad ogni valutazione diagnostica precoce rispetto alla diagnosi di ipertensione polmonare cronica sulla valutazione diagnostica standard utilizzando l'ecocardiografia utilizzando i criteri standard attuali
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Valutazioni diagnostiche precoci (età postnatale 14-21 giorni; 32+0/7-32+6/7); Valutazione diagnostica standard (~36 settimane CGA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione di morte/malattia polmonare neonatale cronica
Lasso di tempo: La misura dell'esito composito sarà valutata alla data di dimissione per ciascun partecipante allo studio dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o alla data di morte durante il ricovero (se applicabile) fino a 365 giorni.
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La morte infantile prima delle 36 settimane di CGA e la malattia polmonare neonatale cronica sono rischi concorrenti per l'esito primario dell'ipertensione polmonare cronica.
Verrà valutata la presenza di entrambi.
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La misura dell'esito composito sarà valutata alla data di dimissione per ciascun partecipante allo studio dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o alla data di morte durante il ricovero (se applicabile) fino a 365 giorni.
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Durata della necessità di supporto respiratorio
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata alla data di dimissione per ciascun partecipante allo studio dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o alla data di morte durante il ricovero (se applicabile) fino a 365 giorni.
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Durata totale della necessità (numero di giorni) di supporto di ossigeno invasivo, non invasivo e supplementare (a basso flusso).
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La misura dell'esito sarà valutata alla data di dimissione per ciascun partecipante allo studio dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o alla data di morte durante il ricovero (se applicabile) fino a 365 giorni.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata alla data di dimissione per ciascun partecipante allo studio dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o alla data di morte durante il ricovero (se applicabile) fino a 365 giorni.
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Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale dalla nascita alla dimissione (numero di giorni)
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La misura dell'esito sarà valutata alla data di dimissione per ciascun partecipante allo studio dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o alla data di morte durante il ricovero (se applicabile) fino a 365 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0111-E
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