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Neuartige echokardiographische Methoden zur Früherkennung von Neugeborenen mit einem Risiko für chronische pulmonale Hypertonie

13. Juni 2024 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Früherkennung von Frühgeborenen mit sich entwickelnder chronischer pulmonaler Hypertonie: Nutzen funktioneller echokardiographischer Marker

Chronische pulmonale Hypertonie (cPHT) ist eine schwere Herz-Lungen-Erkrankung, die einen niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut, Atembeschwerden und schließlich Herzversagen verursacht. Extrem früh geborene Neugeborene leiden während der Behandlung auf Neugeborenen-Intensivstationen häufig an cPHT und versterben häufiger als solche ohne cPHT. Die Echokardiographie ist die Untersuchung der Wahl für die Beurteilung der Herzfunktion bei Frühgeborenen, jedoch gibt es einen erheblichen Mangel an Standardisierung, Sensitivität und Zuverlässigkeit für echokardiographische Parameter und einen fehlenden Konsens bezüglich des optimalen Detektionszeitpunkts. Bei Erwachsenen und älteren Kindern ist bekannt, dass eine frühzeitige Diagnose und Behandlung, insbesondere vor einem Rechtsherzversagen, eine wichtige Determinante für den Behandlungserfolg und das Überleben ist. Die Diagnose spät im postnatalen Verlauf bei Frühgeborenen bleibt ein großes Hindernis für eine rechtzeitige und wirksame Behandlung.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung neuer, sensitiver, quantitativer echokardiographischer Diagnosekriterien, die die Identifizierung von extremen Frühgeborenen ermöglichen, die unter signifikant hohem Druck in ihren Lungenblutgefäßen leiden, früh im postnatalen Verlauf, wenn die Krankheit wahrscheinlich ist am ehesten einer vorbeugenden/kurativen Behandlung zugänglich.

Dies ist eine internationale Initiative, die das Fachwissen über Echokardiographie-Techniken und die kardiopulmonale Physiologie von Frühgeborenen nutzen wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden sich unmittelbar auf die tägliche Pflege dieser hochgefährdeten Säuglinge auswirken. Die Ergebnisse werden das Bewusstsein der Kliniker schärfen, zukünftige Überwachungsprotokolle und diagnostische Zeitpläne informieren und eine ideale Vorbereitung für zukünftige therapeutische Studien bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Entwicklung neuer quantitativer Echokardiographie-Diagnosekriterien, die empfindlich sind, um das Vorhandensein einer chronischen pulmonalen Hypertonie früh im postnatalen Verlauf zu identifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass echokardiographische Marker des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) und der rechtsventrikulären (RV) Funktion eine frühzeitige Identifizierung von Frühgeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) ermöglichen, die anschließend eine chronische pulmonale Hypertonie in Verbindung mit einer chronischen neonatalen Lungenerkrankung entwickeln. Insbesondere stellen die Forscher auf der Grundlage früherer Arbeiten und vorläufiger Daten die Hypothese auf, dass die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE – ein routinemäßig verwendeter Marker für die Rechtsherzfunktion) und die Beschleunigungszeit der Lungenarterie (PAAT – ein routinemäßig verwendeter Marker für den Widerstand im Lungenblut Gefäße) allein oder in Kombination werden die empfindlichsten Parameter für eine frühzeitige Identifizierung sein und die Zeit bis zur Diagnose im Vergleich zur gegenwärtigen klinischen Praxis verkürzen.

Ziel der Studie ist es, eine große Kohorte extremer Frühgeborener im Alter von zwei Wochen zu rekrutieren und nacheinander zwei "frühdiagnostische Untersuchungen" durchzuführen. Die erste Beurteilung wird zwischen dem 14. und 21. Lebenstag und die zweite bei einem korrigierten Gestationsalter (CGA) von 32 Wochen durchgeführt. Die Beurteilung umfasst einen fokussierten Ultraschall des Herzens, um vordefinierte Marker zu messen, die untersucht werden. Die Ermittler werden den diagnostischen Nutzen dieser Marker für jeden Zeitpunkt separat testen. Alle Babys werden außerdem gemäß der Routinepraxis nach 36 Wochen CGA einer standardmäßigen diagnostischen Beurteilung zur Bewertung der cPHT unterzogen. Das Studienteam wird diese Daten für die Teilnehmer zusammen mit ihren relevanten medizinischen Details und klinischen Ergebnissen, einschließlich Bewertungen der Neuroentwicklung, die im Alter von 18 Monaten als routinemäßige klinische Nachsorge durchgeführt werden, aufzeichnen. Am Ende dieser Studie teilen die Forscher die Kohorte in diejenigen auf, die cPHT entwickelt haben, und diejenigen, die dies nicht gemäß den derzeit verwendeten Standardkriterien getan haben, und vergleichen die Ergebnisse neuer Parameter, die zu früheren Zeitpunkten erhalten wurden. Die Sensitivität jedes Markers für die Aufnahme einer frühen cPHT wird berechnet und seine Korrelation mit den Gesundheitsergebnissen wird ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 1 DO1 P5W9
        • Rotunda Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene werden von tertiären Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in Toronto (Mount Sinai Hospital und Sunnybrook Health Sciences Centre) und Vancouver (BC Women's Hospital & Health Centre) rekrutiert Kanada, USA (University of Iowa Health Care, Iowa) und Europa (Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust und The Rotunda Hospital)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt ≤26+6/7 und/oder Geburtsgewicht <1000g
  • Am Leben im Alter von zwei Wochen nach der Geburt
  • Säugling vom Klinikteam zum Anflug freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere angeborene und/oder genetische Anomalie
  • Angeborene Herzfehler (KHK) außer offenem Ductus arteriosus (PDA), offenem Foramen ovale (PFO), peripherer Pulmonalarterienstenose und kleinen (< 3 mm Durchmesser) Ventrikelseptumdefekten
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers eine Einschreibung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische pulmonale Hypertonie
Diagnose auf Echokardiographie bei 36 Wochen CGA unter Verwendung von Standardkriterien (flache interventrikuläre Septumbewegung oder rechtsventrikuläre Dilatation)
Keine chronische pulmonale Hypertonie
Bestätigt durch Echokardiographie nach 36 Wochen CGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Testmerkmale berechnet für TAPSE und PAAT im Vergleich zur Diagnose von chronischer pulmonaler Hypertonie bei standardmäßiger diagnostischer Beurteilung
Zeitfenster: Frühdiagnostische Untersuchungen (14–21 Tage nach der Geburt; 32+0/7–32+6/7); Standarddiagnostik (~36 Wochen CGA)
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse für TAPSE und PAAT bei jeder frühen diagnostischen Beurteilung im Vergleich zur Diagnose einer chronischen pulmonalen Hypertonie bei einer diagnostischen Standardbeurteilung unter Verwendung von Echokardiographie unter Verwendung aktueller Standardkriterien
Frühdiagnostische Untersuchungen (14–21 Tage nach der Geburt; 32+0/7–32+6/7); Standarddiagnostik (~36 Wochen CGA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Tod/chronischer neonataler Lungenerkrankung
Zeitfenster: Das zusammengesetzte Ergebnismaß wird für jeden Studienteilnehmer am Tag der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Studie oder am Tag des Todes während der Aufnahme (falls zutreffend) bis zu 365 Tagen bewertet.
Kindstod vor 36 Wochen CGA und chronische neonatale Lungenerkrankung sind konkurrierende Risiken für das primäre Ergebnis der chronischen pulmonalen Hypertonie. Das Vorhandensein von beiden wird bewertet.
Das zusammengesetzte Ergebnismaß wird für jeden Studienteilnehmer am Tag der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Studie oder am Tag des Todes während der Aufnahme (falls zutreffend) bis zu 365 Tagen bewertet.
Dauer des Bedarfs an Atemunterstützung
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird für jeden Studienteilnehmer am Tag der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Studie oder am Todestag während der Aufnahme (falls zutreffend) bis zu 365 Tagen bewertet.
Gesamtbedarfsdauer (Anzahl Tage) für invasive, nicht-invasive und ergänzende (Low-Flow) Sauerstoffunterstützung
Die Ergebnismessung wird für jeden Studienteilnehmer am Tag der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Studie oder am Todestag während der Aufnahme (falls zutreffend) bis zu 365 Tagen bewertet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird für jeden Studienteilnehmer am Tag der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Studie oder am Todestag während der Aufnahme (falls zutreffend) bis zu 365 Tagen bewertet.
Dauer der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation von der Geburt bis zur Entlassung (Anzahl der Tage)
Die Ergebnismessung wird für jeden Studienteilnehmer am Tag der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Studie oder am Todestag während der Aufnahme (falls zutreffend) bis zu 365 Tagen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Iowa
The Rotunda Hospital
BC Women's Hospital & Health Centre
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0111-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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