Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые эхокардиографические методы раннего выявления новорожденных с риском развития хронической легочной гипертензии

29 февраля 2024 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Раннее выявление недоношенных новорожденных с развивающейся хронической легочной гипертензией: использование функциональных эхокардиографических маркеров

Хроническая легочная гипертензия (ХЛГ) представляет собой серьезное сердечно-легочное заболевание, которое вызывает низкий уровень кислорода в крови, затрудненное дыхание и, в конечном итоге, сердечную недостаточность. Новорожденные дети, рожденные крайне недоношенными, часто страдают ХПЛГ во время лечения в отделениях реанимации новорожденных и чаще умирают, чем дети без ХПЛТ. Эхокардиография является исследованием выбора для оценки функции сердца у недоношенных детей, однако существует значительный недостаток стандартизации, чувствительности и надежности параметров эхокардиографии и отсутствие консенсуса относительно оптимального времени обнаружения. Известно, что у взрослых и детей старшего возраста ранняя диагностика и лечение, особенно до отказа правых отделов сердца, являются важным фактором, определяющим успех лечения и выживаемость. Поздняя диагностика недоношенных детей в постнатальном периоде остается основным препятствием для своевременного и эффективного лечения.

Основная цель этого исследования заключается в разработке новых, чувствительных, количественных эхокардиографических диагностических критериев, которые позволят выявлять крайне недоношенных новорожденных, страдающих от значительно высокого давления в их легочных кровеносных сосудах, в раннем постнатальном периоде, когда заболевание, вероятно, будет прогрессировать. наиболее поддающийся профилактическому/лечебному лечению.

Это международная инициатива, которая будет использовать опыт методов эхокардиографии и сердечно-легочной физиологии недоношенных детей. Результаты этого исследования окажут непосредственное влияние на повседневный уход за этими крайне уязвимыми детьми. Результаты повысят осведомленность клиницистов, дадут информацию для будущих протоколов наблюдения и сроков диагностики, а также обеспечат идеальную подготовку к будущим терапевтическим испытаниям.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование для разработки новых количественных диагностических критериев эхокардиографии, чувствительных к выявлению наличия хронической легочной гипертензии в раннем послеродовом периоде. Исследователи предполагают, что эхокардиографические маркеры легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) и функции правого желудочка (ПЖ) позволят на раннем этапе выявить недоношенных новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ), у которых впоследствии развивается хроническая легочная гипертензия в сочетании с хроническим неонатальным заболеванием легких. В частности, основываясь на предыдущей работе и предварительных данных, исследователи предполагают, что систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE - обычно используемый маркер функции правых отделов сердца) и время ускорения легочной артерии (PAAT - обычно используемый маркер сопротивления в легочной крови) сосуды) как по отдельности, так и в комбинации, будут наиболее чувствительными параметрами для ранней идентификации, сокращая время до постановки диагноза по сравнению с современной клинической практикой.

Цель исследования состоит в том, чтобы набрать большую когорту крайне недоношенных новорожденных в возрасте двух недель и последовательно провести две «ранние диагностические оценки». Первая оценка будет проводиться между 14-21 днями жизни, а вторая — при скорректированном сроке беременности (CGA) 32 недели. Оценка будет включать сфокусированное ультразвуковое исследование сердца для измерения предварительно определенных маркеров, которые находятся в стадии исследования. Исследователи проверят диагностическую полезность этих маркеров отдельно для каждого момента времени. Все дети также будут проходить стандартную диагностическую оценку для оценки cPHT в 36 недель CGA в соответствии с обычной практикой. Исследовательская группа будет записывать эти данные для участников вместе с их соответствующими медицинскими данными и клиническими результатами, включая оценки развития нервной системы, выполненные в возрасте 18 месяцев в качестве обычного клинического наблюдения. В конце этого исследования исследователи разделят когорту на тех, у кого развился cPHT, и тех, у кого нет, в соответствии с используемыми в настоящее время стандартными критериями, и сравнит результаты новых параметров, полученных в более ранние моменты времени. Будет рассчитана чувствительность каждого маркера к раннему выявлению cPHT, и будет установлена ​​его корреляция с исходами для здоровья.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dublin, Ирландия, 1 DO1 P5W9
        • Rotunda hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
        • Liverpool
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети будут набираться из третичных отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Торонто (больница Маунт-Синай и Центр медицинских наук Саннибрук) и Ванкувере (женская больница и медицинский центр Британской Колумбии), Канада, США (Университет здравоохранения Айовы, Айова) и Европа (больницы Ливерпульского университета NHS Foundation Trust и больница Ротонда)

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст при рождении ≤26+6/7 и/или масса тела при рождении <1000 г
  • Жив в двухнедельном постнатальном возрасте
  • Младенец получил разрешение клинической бригады для подхода

Критерий исключения:

  • Известная крупная врожденная и/или генетическая аномалия
  • Врожденные пороки сердца (ВПС), за исключением открытого артериального протока (ОАП), открытого овального окна (ОЗО), стеноза периферических легочных артерий и небольших (< 3 мм в диаметре) дефектов межжелудочковой перегородки
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает зачисление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хроническая легочная гипертензия
Диагноз на эхокардиографии в 36 недель CGA с использованием стандартных критериев (плоское движение межжелудочковой перегородки или дилатация правого желудочка)
Отсутствие хронической легочной гипертензии
Подтверждено эхокардиографией в 36 недель CGA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики диагностических тестов, рассчитанные для TAPSE и PAAT на фоне диагноза хронической легочной гипертензии при стандартной диагностической оценке
Временное ограничение: Ранние диагностические оценки (14-21 день постнатального возраста; 32+0/7-32+6/7); Стандартная диагностическая оценка (~36 недель CGA)
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные отношения правдоподобия для TAPSE и PAAT при каждой ранней диагностической оценке по сравнению с диагнозом хронической легочной гипертензии при стандартной диагностической оценке с использованием эхокардиографии с использованием текущих стандартных критериев
Ранние диагностические оценки (14-21 день постнатального возраста; 32+0/7-32+6/7); Стандартная диагностическая оценка (~36 недель CGA)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация смерти/хронического неонатального заболевания легких
Временное ограничение: Составной показатель исхода будет оцениваться по дате выписки каждого участника исследования из исследуемого отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или по дате смерти при поступлении (если применимо) до 365 дней.
Младенческая смертность до 36 недель CGA и хроническое неонатальное заболевание легких являются конкурирующими рисками основного исхода хронической легочной гипертензии. Присутствие обоих будет оцениваться.
Составной показатель исхода будет оцениваться по дате выписки каждого участника исследования из исследуемого отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или по дате смерти при поступлении (если применимо) до 365 дней.
Продолжительность потребности в респираторной поддержке
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться по дате выписки каждого участника исследования из исследуемого отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или по дате смерти при поступлении (если применимо) до 365 дней.
Общая продолжительность потребности (количество дней) в инвазивной, неинвазивной и дополнительной (низкопоточной) кислородной поддержке
Мера исхода будет оцениваться по дате выписки каждого участника исследования из исследуемого отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или по дате смерти при поступлении (если применимо) до 365 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться по дате выписки каждого участника исследования из исследуемого отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или по дате смерти при поступлении (если применимо) до 365 дней.
Продолжительность госпитализации в ОИТН от рождения до выписки (количество дней)
Мера исхода будет оцениваться по дате выписки каждого участника исследования из исследуемого отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или по дате смерти при поступлении (если применимо) до 365 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться