Nouvelles méthodes échocardiographiques pour l'identification précoce des nouveau-nés à risque d'hypertension pulmonaire chronique
Identification précoce des nouveau-nés prématurés atteints d'hypertension pulmonaire chronique en évolution : utilité des marqueurs échocardiographiques fonctionnels
L'hypertension pulmonaire chronique (cPHT) est un trouble cardio-pulmonaire grave qui provoque de faibles niveaux d'oxygène dans le sang, des difficultés respiratoires et finalement une insuffisance cardiaque. Les nouveau-nés extrêmement prématurés souffrent fréquemment de cPHT pendant leur traitement dans les unités de soins intensifs néonatals et sont plus susceptibles de mourir que ceux sans cPHT. L'échocardiographie est l'investigation de choix pour l'évaluation de la fonction cardiaque chez les prématurés, mais il existe cependant un manque important de normalisation, de sensibilité et de fiabilité des paramètres d'échocardiographie et un manque de consensus concernant le moment optimal de détection. Chez les adultes et les enfants plus âgés, on sait que le diagnostic et le traitement précoces, en particulier avant l'insuffisance cardiaque droite, sont un déterminant important du succès du traitement et de la survie. Le diagnostic tardif dans l'évolution postnatale des prématurés reste un obstacle majeur à un traitement rapide et efficace.
L'objectif principal de cette étude est de développer de nouveaux critères diagnostiques échocardiographiques quantitatifs sensibles qui permettront l'identification des nouveau-nés extrêmement prématurés souffrant d'une pression significativement élevée dans leurs vaisseaux sanguins pulmonaires, au début de l'évolution postnatale, lorsque la maladie est susceptible d'être se prêtent le mieux à un traitement préventif/curatif.
Il s'agit d'une initiative internationale qui mettra à profit l'expertise des techniques d'échocardiographie et de la physiologie cardiopulmonaire des prématurés. Les résultats de cette étude auront un impact immédiat sur les soins quotidiens de ces nourrissons très vulnérables. Les résultats conduiront à une sensibilisation accrue des cliniciens, éclaireront les futurs protocoles de surveillance et le calendrier de diagnostic, et fourniront une préparation idéale pour les futurs essais thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique visant à développer de nouveaux critères diagnostiques quantitatifs d'échocardiographie sensibles pour identifier la présence d'hypertension pulmonaire chronique au début de l'évolution postnatale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les marqueurs échocardiographiques de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) et de la fonction ventriculaire droite (RV) permettront une identification précoce des nouveau-nés prématurés de très faible poids de naissance (ELBW) qui développeront par la suite une hypertension pulmonaire chronique en association avec une maladie pulmonaire néonatale chronique. Plus précisément, sur la base de travaux antérieurs et de données préliminaires, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE - un marqueur couramment utilisé de la fonction cardiaque droite) et le temps d'accélération de l'artère pulmonaire (PAAT - un marqueur couramment utilisé de la résistance dans le sang pulmonaire vaisseaux) seuls ou en combinaison seront les paramètres les plus sensibles pour une identification précoce réduisant le délai de diagnostic par rapport à la pratique clinique contemporaine.
L'objectif de l'étude est de recruter une large cohorte de nouveau-nés extrêmement prématurés à l'âge de deux semaines et d'effectuer séquentiellement deux "évaluations de diagnostic précoce". La première évaluation sera effectuée entre 14 et 21 jours de vie et la seconde à un âge gestationnel corrigé (CGA) de 32 semaines. L'évaluation comprendra une échographie focalisée du cœur pour mesurer des marqueurs prédéfinis qui sont à l'étude. Les chercheurs testeront l'utilité diagnostique de ces marqueurs séparément pour chaque point dans le temps. Tous les bébés auront également une évaluation diagnostique standard pour l'évaluation de la cPHT à 36 semaines CGA, conformément à la pratique courante. L'équipe de l'étude enregistrera ces données pour les participants, ainsi que leurs détails médicaux pertinents et leurs résultats cliniques, y compris les évaluations du développement neurologique effectuées à l'âge de 18 mois dans le cadre d'un suivi clinique de routine. À la fin de cette étude, les chercheurs diviseront la cohorte entre ceux qui ont développé la cPHT et ceux qui ne l'ont pas fait selon les critères standard actuellement utilisés et compareront les résultats des nouveaux paramètres obtenus à des moments antérieurs. La sensibilité de chaque marqueur à la détection précoce de cPHT sera calculée et sa corrélation avec les résultats de santé sera établie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Dublin, Irlande, 1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
- Liverpool
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel à la naissance ≤26+6/7 et/ou poids à la naissance <1000g
- Vivant à deux semaines d'âge postnatal
- Nourrisson autorisé par l'équipe clinique pour l'approche
Critère d'exclusion:
- Anomalie congénitale et/ou génétique majeure connue
- Malformations cardiaques congénitales (CHD) à l'exception du canal artériel perméable (PDA), du foramen ovale perméable (PFO), de la sténose de l'artère pulmonaire périphérique et des petites anomalies septales ventriculaires (< 3 mm de diamètre)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hypertension pulmonaire chronique
Diagnostic sur échocardiographie à 36 semaines CGA selon les critères standards (mouvement septal interventriculaire plat ou dilatation ventriculaire droite)
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Pas d'hypertension pulmonaire chronique
Confirmé par échocardiographie à 36 semaines CGA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des tests de diagnostic calculées pour TAPSE et PAAT par rapport au diagnostic d'hypertension pulmonaire chronique lors d'une évaluation diagnostique standard
Délai: Évaluations diagnostiques précoces (14-21 jours d'âge postnatal ; 32+0/7-32+6/7) ; Évaluation diagnostique standard (~36 semaines CGA)
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Sensibilité, spécificité, rapports de vraisemblance positifs et négatifs pour TAPSE et PAAT à chaque évaluation diagnostique précoce par rapport au diagnostic d'hypertension pulmonaire chronique lors d'une évaluation diagnostique standard utilisant l'échocardiographie en utilisant les critères standard actuels
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Évaluations diagnostiques précoces (14-21 jours d'âge postnatal ; 32+0/7-32+6/7) ; Évaluation diagnostique standard (~36 semaines CGA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de décès/maladie pulmonaire néonatale chronique
Délai: La mesure de résultat composite sera évaluée à la date de sortie de chaque participant à l'étude de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou à la date de décès lors de l'admission (le cas échéant) jusqu'à 365 jours.
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La mort infantile avant 36 semaines de CGA et la maladie pulmonaire néonatale chronique sont des risques concurrents pour le résultat principal de l'hypertension pulmonaire chronique.
La présence des deux sera évaluée.
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La mesure de résultat composite sera évaluée à la date de sortie de chaque participant à l'étude de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou à la date de décès lors de l'admission (le cas échéant) jusqu'à 365 jours.
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Durée du besoin d'assistance respiratoire
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à la date de sortie de chaque participant à l'étude de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou à la date du décès lors de l'admission (le cas échéant) jusqu'à 365 jours.
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Durée totale du besoin (nombre de jours) d'assistance en oxygène invasive, non invasive et supplémentaire (faible débit)
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La mesure des résultats sera évaluée à la date de sortie de chaque participant à l'étude de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou à la date du décès lors de l'admission (le cas échéant) jusqu'à 365 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à la date de sortie de chaque participant à l'étude de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou à la date du décès lors de l'admission (le cas échéant) jusqu'à 365 jours.
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Durée de l'admission à l'USIN de la naissance à la sortie (nombre de jours)
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La mesure des résultats sera évaluée à la date de sortie de chaque participant à l'étude de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou à la date du décès lors de l'admission (le cas échéant) jusqu'à 365 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0111-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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