Novos métodos ecocardiográficos para identificação precoce de recém-nascidos em risco de hipertensão pulmonar crônica
Identificação Precoce de Neonatos Prematuros com Hipertensão Pulmonar Crônica em Evolução: Utilidade de Marcadores Ecocardiográficos Funcionais
A hipertensão pulmonar crônica (cPHT) é um distúrbio cardiopulmonar grave que causa baixos níveis de oxigênio no sangue, dificuldade em respirar e, finalmente, insuficiência cardíaca. Bebês recém-nascidos extremamente prematuros freqüentemente sofrem de cPHT enquanto recebem tratamento em unidades de terapia intensiva neonatal e são mais propensos a morrer do que aqueles sem cPHT. A ecocardiografia é a investigação de escolha para a avaliação da função cardíaca em prematuros, no entanto, há uma falta significativa de padronização, sensibilidade e confiabilidade para os parâmetros da ecocardiografia e uma falta de consenso sobre o tempo ideal de detecção. Em adultos e crianças mais velhas, sabe-se que o diagnóstico e o tratamento precoces, particularmente antes da falência do lado direito do coração, são determinantes importantes do sucesso do tratamento e da sobrevida. O diagnóstico tardio no curso pós-natal para bebês prematuros continua sendo uma grande barreira para o tratamento oportuno e eficaz.
O principal objetivo deste estudo é desenvolver novos critérios diagnósticos ecocardiográficos quantitativos e sensíveis que permitirão a identificação de recém-nascidos prematuros extremos que sofrem de pressão significativamente alta em seus vasos sanguíneos pulmonares, no início do curso pós-natal, quando a doença é provável mais passíveis de tratamento preventivo/curativo.
Esta é uma iniciativa internacional que alavancará o conhecimento sobre técnicas de ecocardiografia e fisiologia cardiopulmonar de bebês prematuros. Os resultados deste estudo terão um impacto imediato no cuidado diário desses bebês altamente vulneráveis. Os resultados levarão a uma maior conscientização entre os médicos, informarão futuros protocolos de vigilância e tempo de diagnóstico e fornecerão uma preparação ideal para futuros ensaios terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico para desenvolver novos critérios diagnósticos ecocardiográficos quantitativos sensíveis para identificar a presença de hipertensão pulmonar crônica no início do curso pós-natal. Os pesquisadores levantam a hipótese de que marcadores ecocardiográficos de resistência vascular pulmonar (RVP) e função ventricular direita (RV) permitirão a identificação precoce de recém-nascidos prematuros de extremo baixo peso (ELBW) que subsequentemente desenvolvem hipertensão pulmonar crônica em associação com doença pulmonar neonatal crônica. Mais especificamente, com base em trabalhos anteriores e dados preliminares, os investigadores levantaram a hipótese de que a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE - um marcador rotineiramente usado da função cardíaca direita) e o tempo de aceleração da artéria pulmonar (PAAT - um marcador rotineiramente usado de resistência no sangue pulmonar vasos) isoladamente ou em combinação serão os parâmetros mais sensíveis para identificação precoce, reduzindo o tempo para o diagnóstico em comparação com a prática clínica contemporânea.
O objetivo do estudo é recrutar uma grande coorte de recém-nascidos prematuros extremos com duas semanas de idade e realizar sequencialmente duas "avaliações de diagnóstico precoce". A primeira avaliação será realizada entre 14-21 dias de vida e a segunda na idade gestacional corrigida (IGC) de 32 semanas. A avaliação incluirá um ultrassom focalizado do coração para medir marcadores pré-definidos que estão sob investigação. Os investigadores testarão a utilidade diagnóstica desses marcadores separadamente para cada ponto no tempo. Todos os bebês também terão uma avaliação diagnóstica padrão para avaliação de cPHT em 36 semanas CGA, conforme prática de rotina. A equipe do estudo registrará esses dados para os participantes, juntamente com seus detalhes médicos e resultados clínicos relevantes, incluindo avaliações de neurodesenvolvimento realizadas aos 18 meses de idade como acompanhamento clínico de rotina. No final deste estudo, os investigadores irão dividir a coorte entre aqueles que desenvolveram cPHT e aqueles que não desenvolveram de acordo com os critérios padrão usados atualmente e irão comparar os resultados de novos parâmetros obtidos em momentos anteriores. A sensibilidade de cada marcador para detectar cPHT precoce será calculada e sua correlação com os resultados de saúde será estabelecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
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Dublin, Irlanda, 1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ao nascer ≤26+6/7 e/ou peso ao nascer <1000g
- Vivo com duas semanas de idade pós-natal
- Lactente liberado pela equipe clínica para abordagem
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita e/ou genética importante conhecida
- Defeitos cardíacos congênitos (DCC), exceto persistência do canal arterial (PDA), forame oval patente (FOP), estenose da artéria pulmonar periférica e defeitos do septo ventricular pequenos (< 3 mm de diâmetro)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hipertensão pulmonar crônica
Diagnóstico por ecocardiografia em IGC de 36 semanas usando critérios padrão (movimento plano do septo interventricular ou dilatação do ventrículo direito)
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Sem hipertensão pulmonar crônica
Confirmado no ecocardiograma com 36 semanas de CGA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do teste diagnóstico calculadas para TAPSE e PAAT contra o diagnóstico de hipertensão pulmonar crônica na avaliação diagnóstica padrão
Prazo: Avaliações diagnósticas precoces (14-21 dias de idade pós-natal; 32+0/7-32+6/7); Avaliação diagnóstica padrão (~36 semanas CGA)
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Sensibilidade, especificidade, razões de verossimilhança positiva e negativa para TAPSE e PAAT em cada avaliação diagnóstica precoce contra o diagnóstico de hipertensão pulmonar crônica na avaliação diagnóstica padrão usando ecocardiografia usando critérios padrão atuais
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Avaliações diagnósticas precoces (14-21 dias de idade pós-natal; 32+0/7-32+6/7); Avaliação diagnóstica padrão (~36 semanas CGA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de Morte/Doença Pulmonar Neonatal Crônica
Prazo: A medida de resultado composta será avaliada na data de alta de cada participante do estudo da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou na data da morte durante a admissão (se aplicável) até 365 dias.
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Morte infantil antes de 36 semanas IGC e doença pulmonar crônica neonatal são riscos competitivos para o desfecho primário de hipertensão pulmonar crônica.
A presença de ambos será avaliada.
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A medida de resultado composta será avaliada na data de alta de cada participante do estudo da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou na data da morte durante a admissão (se aplicável) até 365 dias.
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Duração da necessidade de suporte respiratório
Prazo: A medida do resultado será avaliada na data de alta de cada participante do estudo da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou na data da morte durante a admissão (se aplicável) até 365 dias.
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Duração total da necessidade (número de dias) para suporte de oxigênio invasivo, não invasivo e suplementar (baixo fluxo)
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A medida do resultado será avaliada na data de alta de cada participante do estudo da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou na data da morte durante a admissão (se aplicável) até 365 dias.
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Duração da internação
Prazo: A medida do resultado será avaliada na data de alta de cada participante do estudo da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou na data da morte durante a admissão (se aplicável) até 365 dias.
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Tempo de internação na UTIN desde o nascimento até a alta (número de dias)
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A medida do resultado será avaliada na data de alta de cada participante do estudo da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou na data da morte durante a admissão (se aplicável) até 365 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0111-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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