早期识别新生儿慢性肺动脉高压风险的新型超声心动图方法
早产儿慢性肺动脉高压的早期识别：功能性超声心动图标志物的效用
慢性肺动脉高压 (cPHT) 是一种严重的心肺疾病，会导致血液中的氧气含量低、呼吸困难并最终导致心力衰竭。 极早产的新生儿在新生儿重症监护病房接受治疗时经常患有 cPHT，并且比没有 cPHT 的婴儿更容易死亡。 超声心动图是评估早产儿心功能的首选研究，然而，超声心动图参数的标准化、敏感性和可靠性明显缺乏，最佳检测时机也缺乏共识。 众所周知，在成人和大龄儿童中，早期诊断和治疗，尤其是在右侧心脏衰竭之前，是治疗成功和存活的重要决定因素。 早产儿产后晚期诊断仍然是及时有效治疗的主要障碍。
本研究的主要目的是制定新的、敏感的、定量的超声心动图诊断标准，该标准将允许在产后早期识别肺血管压力显着升高的极端早产新生儿，此时疾病可能是最适合预防/治疗。
这是一项国际倡议，将利用超声心动图技术和早产儿心肺生理学方面的专业知识。这项研究的结果将对这些高度脆弱的婴儿的日常护理产生直接影响。 结果将提高临床医生的认识，为未来的监测方案和诊断时机提供信息，并为未来的治疗试验提供理想的准备。
研究概览
详细说明
这是一项多中心前瞻性观察研究，旨在制定新的定量超声心动图诊断标准，以敏感地识别产后早期慢性肺动脉高压的存在。 研究人员假设，肺血管阻力 (PVR) 和右心室 (RV) 功能的超声心动图标志物将允许早期识别极低出生体重 (ELBW) 早产新生儿，这些新生儿随后会发展为与慢性新生儿肺部疾病相关的慢性肺动脉高压。 更具体地说，根据之前的工作和初步数据，研究人员假设三尖瓣环平面收缩期偏移（TAPSE-右心功能的常规标志）和肺动脉加速时间（PAAT-肺血阻力的常规标志）血管）单独或组合将是早期识别最敏感的参数，与当代临床实践相比可缩短诊断时间。
该研究的目的是招募一大批两周大的极端早产新生儿，并依次进行两项“早期诊断评估”。 第一次评估将在出生后 14-21 天之间进行，第二次评估将在 32 周的校正胎龄 (CGA) 时进行。 评估将包括心脏聚焦超声，以测量正在研究中的预定义标记。 研究人员将针对每个时间点分别测试这些标记物的诊断效用。 根据常规做法，所有婴儿还将在 36 周 CGA 时接受标准诊断评估以评估 cPHT。 研究团队将为参与者记录这些数据，以及他们的相关医疗细节和临床结果，包括在 18 个月大时作为常规临床随访进行的神经发育评估。 在本研究结束时，研究人员将根据当前使用的标准将队列分为发生 cPHT 的人和未发生 cPHT 的人，并将比较在较早时间点获得的新参数的结果。 将计算每个标记物对早期 cPHT 检测的敏感性，并确定其与健康结果的相关性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Dublin、爱尔兰、1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Health Care
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Liverpool、英国、L8 7SS
- Liverpool
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄≤26+6/7和/或出生体重<1000g
- 活到产后两周
- 临床团队允许婴儿入院
排除标准：
- 已知的主要先天性和/或遗传异常
- 除动脉导管未闭 (PDA)、卵圆孔未闭 (PFO)、外周肺动脉狭窄和小（直径 < 3 毫米）室间隔缺损外的先天性心脏缺陷 (CHD)
- 研究者认为会妨碍入组的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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慢性肺动脉高压
使用标准标准（扁平室间隔运动或右心室扩张）在 36 周 CGA 时超声心动图诊断
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无慢性肺动脉高压
在 36 周 CGA 时经超声心动图证实
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对标准诊断评估中慢性肺动脉高压诊断计算的 TAPSE 和 PAAT 诊断测试特征
大体时间：早期诊断评估（出生后 14-21 天；32+0/7-32+6/7）；标准诊断评估（~36 周 CGA）
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TAPSE 和 PAAT 的敏感性、特异性、阳性和阴性似然比在每个早期诊断评估中对慢性肺动脉高压诊断的标准诊断评估使用超声心动图使用当前标准标准
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早期诊断评估（出生后 14-21 天；32+0/7-32+6/7）；标准诊断评估（~36 周 CGA）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡/慢性新生儿肺部疾病的综合
大体时间：将在每位研究参与者从研究新生儿重症监护病房 (NICU) 出院之日或入院期间死亡之日（如适用）评估综合结果指标，最多 365 天。
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婴儿在 36 周前死亡 CGA 和慢性新生儿肺病是慢性肺动脉高压主要结局的竞争风险。
将评估两者的存在。
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将在每位研究参与者从研究新生儿重症监护病房 (NICU) 出院之日或入院期间死亡之日（如适用）评估综合结果指标，最多 365 天。
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需要呼吸支持的时间
大体时间：结果测量将在每个研究参与者从研究新生儿重症监护病房 (NICU) 出院之日或入院期间死亡之日（如果适用）评估，最多 365 天。
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需要有创、无创和补充（低流量）氧气支持的总持续时间（天数）
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结果测量将在每个研究参与者从研究新生儿重症监护病房 (NICU) 出院之日或入院期间死亡之日（如果适用）评估，最多 365 天。
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住院时间
大体时间：结果测量将在每个研究参与者从研究新生儿重症监护病房 (NICU) 出院之日或入院期间死亡之日（如果适用）评估，最多 365 天。
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从出生到出院入 NICU 的时长（天数）
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结果测量将在每个研究参与者从研究新生儿重症监护病房 (NICU) 出院之日或入院期间死亡之日（如果适用）评估，最多 365 天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amish Jain, MD, PHD、Staff Neonatologist, Clinician Scientist
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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