Nieuwe echocardiografische methoden voor vroege identificatie van neonaten die risico lopen op chronische pulmonale hypertensie
Vroegtijdige identificatie van premature neonaten met evoluerende chronische pulmonale hypertensie: bruikbaarheid van functionele echocardiografische markers
Chronische pulmonale hypertensie (cPHT) is een ernstige cardiopulmonale aandoening die een laag zuurstofgehalte in het bloed, ademhalingsmoeilijkheden en uiteindelijk hartfalen veroorzaakt. Pasgeboren baby's die extreem vroeg geboren zijn, lijden vaak aan cPHT terwijl ze worden behandeld op neonatale intensive care-afdelingen en hebben een grotere kans om te overlijden dan baby's zonder cPHT. Echocardiografie is het onderzoek bij uitstek voor de beoordeling van de hartfunctie bij premature baby's, maar er is een aanzienlijk gebrek aan standaardisatie, gevoeligheid en betrouwbaarheid voor echocardiografische parameters en een gebrek aan consensus over de optimale detectietiming. Bij volwassenen en oudere kinderen is bekend dat een vroege diagnose en behandeling, vooral voordat de rechterkant van het hart faalt, een belangrijke bepalende factor is voor het succes en de overleving van de behandeling. Diagnose laat in het postnatale beloop van te vroeg geboren baby's blijft een belangrijke belemmering voor een tijdige en effectieve behandeling.
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van nieuwe, gevoelige, kwantitatieve echocardiografische diagnostische criteria die de identificatie mogelijk zullen maken van extreem premature neonaten die lijden aan een significant hoge druk in hun longbloedvaten, vroeg in het postnatale beloop, wanneer de ziekte waarschijnlijk zal zijn. meest vatbaar voor preventieve/curatieve behandeling.
Dit is een internationaal initiatief dat expertise op het gebied van echocardiografietechnieken en cardiopulmonale fysiologie van te vroeg geboren baby's zal benutten. De resultaten van deze studie zullen een onmiddellijke impact hebben op de dagelijkse zorg voor deze zeer kwetsbare baby's. De resultaten zullen leiden tot een groter bewustzijn onder clinici, toekomstige surveillanceprotocollen en diagnostische timing informeren, en een ideale voorbereiding bieden voor toekomstige therapeutische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie in meerdere centra om nieuwe diagnostische criteria voor kwantitatieve echocardiografie te ontwikkelen die gevoelig zijn om de aanwezigheid van chronische pulmonale hypertensie vroeg in het postnatale beloop te identificeren. De onderzoekers veronderstellen dat echocardiografische markers van pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en rechterventrikelfunctie (RV) een vroege identificatie mogelijk zullen maken van premature neonaten met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) die vervolgens chronische pulmonale hypertensie ontwikkelen in combinatie met chronische neonatale longziekte. Meer specifiek, op basis van eerder werk en voorlopige gegevens, veronderstellen de onderzoekers dat systolische excursie van het tricuspidalisringvlak (TAPSE - een routinematig gebruikte marker van de rechterhartfunctie) en de versnellingstijd van de longslagader (PAAT - een routinematig gebruikte marker van weerstand in het longbloed). bloedvaten) alleen of in combinatie zullen de meest gevoelige parameters zijn voor vroege identificatie, waardoor de tijd tot diagnose wordt verkort in vergelijking met de hedendaagse klinische praktijk.
Het doel van de studie is om een groot cohort van extreem premature neonaten op een leeftijd van twee weken te rekruteren en achtereenvolgens twee "vroeg-diagnostische beoordelingen" uit te voeren. De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd tussen 14-21 dagen van het leven en de tweede bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA) van 32 weken. De beoordeling omvat een gefocuste echografie van het hart om vooraf gedefinieerde markers te meten die worden onderzocht. De onderzoekers testen de diagnostische bruikbaarheid van deze markers afzonderlijk voor elk tijdstip. Alle baby's zullen ook een standaard diagnostische beoordeling ondergaan voor evaluatie van cPHT na 36 weken CGA, zoals gebruikelijk is. Het onderzoeksteam zal deze gegevens voor de deelnemers vastleggen, samen met hun relevante medische details en klinische resultaten, inclusief beoordelingen van de neurologische ontwikkeling die op de leeftijd van 18 maanden worden uitgevoerd als routinematige klinische follow-up. Aan het einde van deze studie zullen de onderzoekers het cohort verdelen in degenen die cPHT ontwikkelden en degenen die niet voldeden aan de momenteel gebruikte standaardcriteria en de resultaten vergelijken van nieuwe parameters die op eerdere tijdstippen zijn verkregen. De gevoeligheid van elke marker voor het oppikken van vroege cPHT zal worden berekend en de correlatie met gezondheidsresultaten zal worden vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
- Liverpool
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur bij geboorte ≤26+6/7 en/of geboortegewicht <1000g
- Levend op twee weken postnatale leeftijd
- Zuigeling goedgekeurd door het klinische team voor nadering
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige congenitale en/of genetische afwijking
- Aangeboren hartafwijkingen (CHD) behalve patente ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO), perifere longarteriestenose en kleine (< 3 mm in diameter) ventriculaire septumdefecten
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische pulmonale hypertensie
Diagnose op echocardiografie na 36 weken CGA met behulp van standaardcriteria (vlakke beweging van het interventriculaire septum of dilatatie van het rechterventrikel)
|
|
Geen chronische pulmonale hypertensie
Bevestigd op echocardiografie bij 36 weken CGA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische testkarakteristieken berekend voor TAPSE en PAAT tegen de diagnose van chronische pulmonale hypertensie bij standaard diagnostische beoordeling
Tijdsspanne: Vroege diagnostische beoordelingen (14-21 dagen postnatale leeftijd; 32+0/7-32+6/7); Standaard diagnostisch onderzoek (~36 weken CGA)
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's voor TAPSE en PAAT bij elke vroege diagnostische beoordeling tegen diagnose van chronische pulmonale hypertensie bij standaard diagnostische beoordeling met behulp van echocardiografie met behulp van huidige standaardcriteria
|
Vroege diagnostische beoordelingen (14-21 dagen postnatale leeftijd; 32+0/7-32+6/7); Standaard diagnostisch onderzoek (~36 weken CGA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van overlijden/chronische neonatale longziekte
Tijdsspanne: De samengestelde uitkomstmaat zal worden beoordeeld op de datum van ontslag voor elke studiedeelnemer van de studie Neonatale Intensive Care Unit (NICU) of de datum van overlijden tijdens opname (indien van toepassing) tot 365 dagen.
|
Kindersterfte vóór 36 weken CGA en chronische neonatale longziekte zijn concurrerende risico's voor de primaire uitkomst van chronische pulmonale hypertensie.
De aanwezigheid van beide wordt beoordeeld.
|
De samengestelde uitkomstmaat zal worden beoordeeld op de datum van ontslag voor elke studiedeelnemer van de studie Neonatale Intensive Care Unit (NICU) of de datum van overlijden tijdens opname (indien van toepassing) tot 365 dagen.
|
|
Duur van de behoefte aan ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld op de datum van ontslag voor elke studiedeelnemer van de studie Neonatale Intensive Care Unit (NICU) of de datum van overlijden tijdens opname (indien van toepassing) tot 365 dagen.
|
Totale duur van de behoefte (aantal dagen) voor invasieve, niet-invasieve en aanvullende (low-flow) zuurstofondersteuning
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld op de datum van ontslag voor elke studiedeelnemer van de studie Neonatale Intensive Care Unit (NICU) of de datum van overlijden tijdens opname (indien van toepassing) tot 365 dagen.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld op de datum van ontslag voor elke studiedeelnemer van de studie Neonatale Intensive Care Unit (NICU) of de datum van overlijden tijdens opname (indien van toepassing) tot 365 dagen.
|
Duur van opname op de NICU vanaf de geboorte tot ontslag (aantal dagen)
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld op de datum van ontslag voor elke studiedeelnemer van de studie Neonatale Intensive Care Unit (NICU) of de datum van overlijden tijdens opname (indien van toepassing) tot 365 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0111-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .