TD-0903 新型コロナウイルス感染症に関連する ALI
2022年3月15日 更新者：Theravance Biopharma
新型コロナウイルス感染症に関連した症候性急性肺損傷を治療する吸入汎ヤヌスキナーゼ阻害剤TD-0903の第2相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設共同研究
この第2相試験では、新型コロナウイルス感染症に関連する急性肺損傷と酸素化障害が確認された入院患者を対象に、標準治療（SOC）と組み合わせた吸入TD-0903の有効性、安全性、薬力学および薬物動態を対応するプラセボと比較して評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究のパート 1 には、最大 3 つの用量漸増コホートが含まれ、各コホートは 8 名の被験者 (TD-0903 を投与される 6 名とプラセボを投与される 2 名) で構成されます。
研究のパート 2 では、TD-0903 の 1 回用量 (パート 1 のデータに基づいて選択) をプラセボと比較して評価します。 第 2 部は合計 198 名の被験者を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Florida
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Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Theravance Biopharma Investigational Site
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New York
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Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Theravance Biopharma
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Brovary、ウクライナ、07 400
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、01 103
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、01 601
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00290
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bela Vista、ブラジル、01323-001
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Botucatu、ブラジル、18618-686
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Caxias Do Sul、ブラジル、95070-560
- Theravance Biopharma Investigational Site
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São José Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、21105
- Theravance Biopharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを自ら提供する意欲と能力がある。 英国では、臨床医と第二の医療専門家の両方が、被験者が研究のリスクと潜在的な利益を理解し、続行することを選択したことを証明する場合、現地の手順に従って被験者の同意または代理同意も受け入れられる場合があります。 英国外では、書面によるインフォームドコンセントは対象者または法的に権限を与えられた代理人からのみ取得できます。 被験者が研究中に能力を失った場合、臨床的に示されていない場合を除き、被験者は参加を継続することに同意します。
- 研究関連の手順/評価に喜んで従うことができる
- 年齢 18歳から80歳まで
- 入院中（または対象が救急外来にいる場合は入院計画の文書化）、飽和度> 90%を維持するために酸素補給が必要な場合
- 無作為化前72時間以内に採取された上気道からのサンプル（例：鼻咽頭、鼻腔、または中咽頭ぬぐい液）のRT-PCRによって検出されたSARS-CoV-2 RNAの陽性検査として定義される症候性COVID-19の診断
- 入院の2日以上前から10日前までに新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連の症状が発現した
除外基準:
- 現在侵襲的人工呼吸器を受けている被験者
- 上皮内がん（皮膚がんなど）を除く活動性悪性腫瘍の存在または疑い
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以外の重篤な活動性感染症の証拠
- 現在、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎と診断されている
- 研究者の意見では、登録から 24 時間を超えて生存する可能性は低い
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、または現在授乳中の女性。 被験者は治験薬の最後の投与後30日間は卵子または精子を提供しないことに同意しなければならない
- 研究者の意見では、被験者を死亡に至らしめる重大な併存疾患の存在。 このような条件には次のものが含まれる場合があります。 ニューヨーク心臓協会クラス IV 心不全 b． 肝機能障害（すなわち、ＡＳＴまたはＡＬＴが正常の上限の３倍を超える） ｃ． 腎機能障害（推定糸球体濾過量（eGFR）<50mL/分）、または腎代替療法を受けている
- 登録時に敗血症性ショックの存在
- ヘモグロビン < 80 g/L
- 好中球減少症（すなわち、絶対好中球数<1000細胞/μL）、リンパ球減少症（すなわち、絶対リンパ球数<200細胞/μL）または血小板減少症（すなわち、血小板<50×10^9/L）の証拠
- TD-0903またはその成分、または他のJAK阻害剤に対する過敏症
- 抗IL-6（例：トシリズマブ、サリルマブ）、抗IL-6Rアンタゴニスト（例：アバタセプト）、JAK阻害剤（例：バリシチニブ、トファシチニブ）、インターフェロン補充療法、またはチロシンキナーゼ阻害剤（例：エルロチニブ、ゲフィニチブ）による治療過去 30 日間以内に、または研究期間中に JAK 阻害剤の投与を予定している
以下を含む従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）/免疫抑制剤による現在の治療：
- 登録前2週間以内のメトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムス、ペニシラミン、またはスルファサラジン
- 登録前12週間以内のアザチオプリンまたはシクロホスファミド
- 登録前12週間以内のB細胞を標的とするモノクローナル抗体（リツキシマブなど）
- 登録前 4 週間以内の腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)) 阻害剤
- 単群抗ウイルス薬または回復期血漿思いやり使用プロトコルの文脈を除き、新型コロナウイルス感染症の他の実験的治療を含む他の臨床試験に参加している。
- -活動性肺結核または治療が不完全な肺結核を患っている被験者、または過去12か月にわたる非結核性抗酸菌症の既知の病歴がある被験者
- 被験者は過去90日間の基礎的な心肺機能の病歴のために継続的な酸素補給を必要としています
- BMI ≥40 kg/m2
- -訪問1の4週間前に生ワクチン（すなわち、弱毒化生ワクチン）の接種を受けているか、または研究期間中に生ワクチン（または弱毒化生ワクチン）の接種を受ける計画がある。 注: 非生ワクチン (不活化ワクチン) の使用はすべての被験者に許可されています。
- -静脈血栓塞栓症（VTE）、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、または既知の凝固亢進障害（第V因子ライデン、抗リン脂質抗体症候群、プロテインCまたはS欠乏症など）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: TD-0903 - MAD 線量 A
コホートあたり 8 人の被験者のうち 6 人が無作為に TD-0903 MAD 用量 A を投与されます。
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吸入によって投与される治験薬
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実験的：パート 1: TD-0903 - MAD 線量 B
コホートあたり 8 人の被験者のうち 6 人が無作為に TD-0903 MAD 用量 B を投与されます。
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吸入によって投与される治験薬
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実験的：パート 1: TD-0903 - MAD ドーズ C
コホートあたり 8 人の被験者のうち 6 人が無作為に TD-0903 MAD 用量 C を受けるように割り当てられます。
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吸入によって投与される治験薬
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実験的：パート 1: MAD のプラセボ
コホートあたり 8 人の被験者のうち 2 人 (最大 3 コホート) がプラセボを受けるようにランダム化されます。
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吸入投与するプラセボ
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実験的：パート 2: TD-0903
99 人の被験者が無作為に TD-0903 を投与されます。
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吸入によって投与される治験薬
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実験的：パート 2: プラセボ
99 人の被験者がランダムにプラセボを投与されます
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吸入投与するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2: 無作為化から 28 日目までの無呼吸日数 (RFD)
時間枠：28日目までのランダム化
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RFDは、参加者が生存し、無作為化から28日目まで呼吸補助（侵襲的機械換気、非侵襲的陽圧換気、高流量酸素装置、または酸素補給）の使用を必要としなかった日として定義されました。 28 日以上呼吸補助を使用した参加者、または 28 日目以前に死亡した参加者では、RFD の数は 0 でした。 特定の日の臨床状態スコアが 4 以下の場合は、RFD と同等です。 臨床状態のカテゴリーと関連スコアは 1 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。 臨床状態スコア 4 は、酸素補給を必要としないが、（新型コロナウイルス感染症に関連するかどうかに関係なく）継続的な医療ケアを必要とする入院中の参加者として定義されました。 |
28日目までのランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2: 7 日目の SaO2/FiO2 比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと7日目
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SaO2/FiO2 比は、SaO2 を FiO2 で割ったものとして計算されました。
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ベースラインと7日目
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パート 2: 7、14、21、および 28 日目の 8 段階の通常の臨床状態スケールの各カテゴリーの参加者数
時間枠：7、14、21、28日目
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臨床状態のカテゴリーと関連スコアは 1 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。 規模は以下の通りでした。
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7、14、21、28日目
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パート 2: 28 日目に生存し、呼吸不全がなかった参加者の数
時間枠：28日目
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生存しており、28日目に呼吸補助（侵襲的機械換気、非侵襲的陽圧換気、高流量酸素装置、または酸素補給）の使用を必要としなかった参加者として定義されます。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月24日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (実際)
2021年4月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0188
- 2020-001807-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された参加者の個人データやその他の関連する研究文書を共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。