与 COVID-19 相关的 ALI 的 TD-0903
2022年3月15日 更新者：Theravance Biopharma
吸入性泛 Janus 激酶抑制剂 TD-0903 治疗与 COVID-19 相关的症状性急性肺损伤的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
这项 2 期研究将评估吸入 TD-0903与匹配的安慰剂结合护理标准（ SOC ）对确诊 COVID-19相关急性肺损伤和氧合受损的住院患者的疗效、安全性、药效学和药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究的第 1 部分包括多达 3 个递增剂量组，每个组由 8 名受试者组成（6 名接受 TD-0903，2 名接受安慰剂）。
研究的第 2 部分将评估一剂 TD-0903（根据第 1 部分的数据选择）与安慰剂的比较。 第 2 部分总共针对 198 个主题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brovary、乌克兰、07 400
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、01 103
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、01 601
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bela Vista、巴西、01323-001
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Botucatu、巴西、18618-686
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Caxias Do Sul、巴西、95070-560
- Theravance Biopharma Investigational Site
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São José Do Rio Preto、巴西、15090-000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、21105
- Theravance Biopharma Investigational Site
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California
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Duarte、California、美国、91010
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Florida
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Sebring、Florida、美国、33870
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Montana
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Kalispell、Montana、美国、59901
- Theravance Biopharma Investigational Site
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New York
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Glens Falls、New York、美国、12801
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Hyde Park、New York、美国、11040
- Theravance Biopharma
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Washington
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00290
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Turku、芬兰、20520
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Manchester、英国、M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够在执行研究程序之前自行提供书面知情同意书。 在英国，如果临床医生和第二卫生专业人员都证明受试者了解研究的风险和潜在益处并选择继续进行，则根据当地现场程序获得受试者同意或代理同意也可能是可以接受的。 在英国境外，只能从受试者或合法授权代表处获得书面知情同意。 如果受试者在研究期间丧失能力，则受试者同意继续参与，除非临床上没有指示。
- 愿意并能够遵守与研究相关的程序/评估
- 18至80岁
- 住院（或记录入院计划，如果受试者在急诊室）并需要补充氧气以维持饱和度 > 90%
- 有症状的 COVID-19 诊断定义为在随机化前 72 小时内收集的上呼吸道样本（例如鼻咽、鼻腔或口咽拭子）通过 RT-PCR 检测到 SARS-CoV-2 RNA 呈阳性
- 入院前 > 2 天和 </= 10 天出现 COVID-19 相关症状
排除标准：
- 目前接受有创机械通气的受试者
- 存在或怀疑存在活动性恶性肿瘤，但原位癌除外（例如皮肤癌）
- 除 COVID-19 以外的严重活动性感染的证据
- 目前诊断为人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎
- 研究者认为，不可能在入组后存活 > 24 小时
- 怀孕或可能怀孕，或目前正在哺乳的妇女。 受试者必须同意在最后一次研究药物给药后 30 天内不捐献卵子或精子
- 研究者认为存在显着的合并症，使受试者容易死亡。 这些条件可能包括： 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭 b． 肝功能障碍（即 AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍） c. 肾功能不全（即估计肾小球滤过率 (eGFR) < 50mL/min）或接受肾脏替代治疗
- 入组时存在感染性休克
- 血红蛋白 < 80 克/升
- 中性粒细胞减少症（即绝对中性粒细胞计数 < 1000 个细胞/uL）、淋巴细胞减少症（即绝对淋巴细胞计数 < 200 个细胞/uL）或血小板减少症（即血小板 < 50×10^9/L）的证据
- 对 TD-0903 或其成分或其他 JAK 抑制剂过敏
- 使用抗 IL-6（例如托珠单抗、sarilumab）、抗 IL-6R 拮抗剂（例如阿巴西普）、JAK 抑制剂（例如巴瑞替尼、托法替尼）补充干扰素治疗或酪氨酸激酶抑制剂（例如厄洛替尼、吉非替尼）进行治疗在过去 30 天内，或计划在研究期间接受 JAK 抑制剂
目前使用常规合成疾病缓解抗风湿药 (DMARD)/免疫抑制剂进行的治疗包括：
- 入组前 2 周内使用甲氨蝶呤、环孢菌素、霉酚酸酯、他克莫司、青霉胺或柳氮磺胺吡啶
- 入组前 12 周内使用过硫唑嘌呤或环磷酰胺
- 入组前 12 周内靶向 B 细胞的单克隆抗体（例如，利妥昔单抗）
- 入组前 4 周内使用过肿瘤坏死因子-α (TNFα) 抑制剂
- 参与涉及 COVID-19 任何其他实验性治疗的其他临床试验，单臂抗病毒药物或恢复期血浆同情使用方案除外
- 患有活动性或未完全治疗的肺结核，或过去 12 个月内已知的非结核分枝杆菌病史的受试者
- 受试者在过去 90 天内需要持续补充氧气以应对潜在的心肺病史
- 体重指数≥40 kg/m2
- 在访问 1 之前的 4 周内收到活疫苗（即减毒活疫苗）或计划在研究期间接受活疫苗（或减毒活疫苗）。 注意：所有受试者都允许使用非活（灭活）疫苗接种
- 静脉血栓栓塞 (VTE)、深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE) 或已知的高凝状态（例如莱顿 V 因子、抗磷脂抗体综合征、蛋白 C 或 S 缺乏症）的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：TD-0903 - MAD 剂量 A
每组 8 名受试者中的 6 名将随机接受 TD-0903 MAD 剂量 A
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吸入给药的研究药物
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实验性的：第 1 部分：TD-0903 - MAD 剂量 B
每组 8 名受试者中的 6 名将随机接受 TD-0903 MAD 剂量 B
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吸入给药的研究药物
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实验性的：第 1 部分：TD-0903 - MAD 剂量 C
每组 8 名受试者中的 6 名将随机接受 TD-0903 MAD 剂量 C
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吸入给药的研究药物
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实验性的：第 1 部分：MAD 的安慰剂
每组 8 名受试者中的 2 名（最多 3 组）将随机接受安慰剂
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安慰剂通过吸入给药
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实验性的：第 2 部分：TD-0903
99 名受试者将随机接受 TD-0903
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吸入给药的研究药物
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实验性的：第 2 部分：安慰剂
99 名受试者将随机接受安慰剂
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安慰剂通过吸入给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 部分：从随机化到第 28 天的无呼吸衰竭天数 (RFD)
大体时间：随机化至第 28 天
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RFD 被定义为从随机分组到第 28 天参与者还活着并且不需要使用任何呼吸支持（有创机械通气、无创正压通气、高流量氧气设备或氧气补充）的那一天。 对于使用呼吸支持 28 天或更长时间的参与者或在第 28 天或之前死亡的参与者，RFD 数为 0。 给定日期的临床状态评分≤ 4 等同于 RFD。 临床状态类别和相关分数范围为 1-8，其中较高的分数表示较差的结果。 临床状态评分为 4 被定义为住院的参与者，不需要补充氧气，但需要持续的医疗护理（无论是否与 COVID-19 相关）。 |
随机化至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 部分：第 7 天 SaO2/FiO2 比率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天
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SaO2/FiO2 比率计算为 SaO2 除以 FiO2。
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基线和第 7 天
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第 2 部分：第 7、14、21 和 28 天 8 点顺序临床状态量表每个类别的参与者人数
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
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临床状态类别和相关分数范围为 1-8，其中较高的分数表示较差的结果。 规模如下：
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第 7、14、21 和 28 天
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第 2 部分：第 28 天存活且无呼吸衰竭的参与者人数
大体时间：第28天
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定义为在第 28 天还活着并且不需要使用任何呼吸支持（有创机械通气、无创正压通气、高流量氧气设备或氧气补充）的参与者。
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月24日
初级完成 (实际的)
2021年4月21日
研究完成 (实际的)
2021年4月21日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0188
- 2020-001807-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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