TD-0903 ALI:lle, joka liittyy COVID-19:ään
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Theravance Biopharma
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus inhaloidusta Pan-Janus-kinaasi-inhibiittorista, TD-0903, COVID-19:ään liittyvän oireisen akuutin keuhkovaurion hoitoon
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavan TD-0903:n tehoa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen yhdistettynä standardihoitoon (SOC) sairaalapotilailla, joilla on vahvistettu COVID-19:ään liittyvä akuutti keuhkovaurio ja heikentynyt hapetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 sisältää enintään 3 nousevaa annoskohorttia, joista jokaisessa oli 8 henkilöä (6 sai TD-0903:a ja 2 lumelääkettä).
Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan yhtä TD-0903-annosta (valittu osan 1 tietojen perusteella) lumelääkkeeseen verrattuna. Osa 2 on suunnattu yhteensä 198 aiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bela Vista, Brasilia, 01323-001
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Caxias Do Sul, Brasilia, 95070-560
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
São José Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 21105
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina, 07 400
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01 103
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01 601
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Theravance Biopharma
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät antamaan itse kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Isossa-Britanniassa tutkittavan suostumus tai valtakirjan paikallisten menettelyjen mukainen suostumus voi myös olla hyväksyttävä, jos sekä kliinikko että toinen terveydenhuollon ammattilainen todistavat, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen riskit ja mahdolliset hyödyt ja päättää jatkaa. Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolella kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada vain tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta. Jos koehenkilö menettää toimintakykynsä tutkimuksen aikana, koehenkilö suostuu jatkamaan osallistumista, paitsi jos tämä ei ole kliinisesti aiheellista.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä menettelyjä/arviointeja
- Ikä 18-80 vuotta
- Sairaalahoidossa (tai dokumentaatio suunnitelmasta päästä sairaalaan, jos henkilö on ensiapuosastolla) ja tarvitsee lisähappea ylläpitääkseen kylläisyyttä > 90 %
- Oireellinen COVID-19-diagnoosi, joka määritellään SARS-CoV-2 RNA:n positiiviseksi testiksi, joka havaitaan RT-PCR:llä ylempien hengitysteiden näytteestä (esim. nenänielun, nenän tai suunnielun vanupuikko), joka on otettu alle 72 tuntia ennen satunnaistamista
- COVID-19-oireiden ilmaantuminen > 2 päivää ja </= 10 päivää ennen sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä invasiivista mekaanista ventilaatiota
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai epäily, paitsi in situ -syöpä (esim. ihosyöpä)
- Todisteet muusta vakavasta aktiivisesta infektiosta kuin COVID-19
- Nykyinen diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai C
- Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti selviä yli 24 tuntia ilmoittautumisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana tai jotka tällä hetkellä imettävät. Tutkittavien on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Merkittävä komorbiditeetti, joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaa kohteen kuolleisuuteen. Tällaisia ehtoja voivat olla: a. New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta b. Maksan toimintahäiriö (eli ASAT tai ALT > 3x normaalin yläraja) c. Munuaisten toimintahäiriö (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min) tai munuaiskorvaushoitoa
- Septisen shokin esiintyminen ilmoittautumisen yhteydessä
- Hemoglobiini < 80 g/l
- Todisteet neutropeniasta (eli absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 solua/ul), lymfopeniasta (eli absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 200 solua/ul) tai trombosytopeniasta (eli verihiutaleet < 50 × 10^9/l)
- Yliherkkyys TD-0903:lle tai sen aineosille tai muille JAK-estäjille
- Hoito anti-IL 6:lla (esim. tosilitsumabi, sarilumabi), anti-IL-6R-antagonisteilla (esim. abatasepti), JAK-estäjillä (esim. baritsitinibi, tofasitinibi), täydentävällä interferonihoidolla tai tyrosiinikinaasiestäjillä (esim. erlotinibi) viimeisen 30 päivän aikana tai suunnittelee saavansa JAK-estäjää tutkimusjakson aikana
Nykyinen hoito tavanomaisilla synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)/immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien:
- Metotreksaattia, syklosporiinia, mykofenolaattia, takrolimuusia, penisillamiinia tai sulfasalatsiinia 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- atsatiopriini tai syklofosfamidi 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Monoklonaaliset vasta-aineet, jotka kohdistuvat B-soluihin (esim. rituksimabi) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)) estäjät 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy mitä tahansa muuta COVID-19:n kokeellista hoitoa, paitsi yhden käden antiviraalisen tai toipuvan plasman erityiskäyttöprotokollan yhteydessä
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epätäydellisesti hoidettu keuhkotuberkuloosi tai joiden tiedetään sairastavan ei-tuberkuloosi-mykobakteeria viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilas tarvitsee jatkuvaa happilisää sydän- ja hengitystiehistorian vuoksi viimeisten 90 päivän aikana
- Painoindeksi ≥40 kg/m2
- Elävän rokotteen (eli heikennetyn) vastaanotto neljän viikon aikana ennen vierailua 1 tai aikoo saada elävän rokotteen (tai elävän heikennetyn) tutkimusjakson aikana. Huomautus: Ei-elävien (inaktivoitujen) rokotusten käyttö on sallittu kaikille koehenkilöille
- Aiempi laskimotromboembolia (VTE), syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE) tai tunnettu hyperkoaguloituva häiriö (esim. tekijä V Leiden, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, proteiinin C- tai S-puutos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: TD-0903 - MAD-annos A
Kuusi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan TD-0903 MAD-annos A
|
Tutkimus Lääke, joka annetaan hengitettynä
|
|
Kokeellinen: Osa 1: TD-0903 - MAD-annos B
Kuusi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan TD-0903 MAD-annos B
|
Tutkimus Lääke, joka annetaan hengitettynä
|
|
Kokeellinen: Osa 1: TD-0903 - MAD-annos C
Kuusi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan TD-0903 MAD-annos C
|
Tutkimus Lääke, joka annetaan hengitettynä
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Placebo MAD:lle
2 kahdeksasta kohorttia kohden (enintään 3 kohorttia) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Plasebo annetaan hengitettynä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: TD-0903
99 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan TD-0903
|
Tutkimus Lääke, joka annetaan hengitettynä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Placebo
99 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Plasebo annetaan hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Hengityshäiriöttömien päivien (RFD) määrä satunnaistamisesta päivään 28
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
RFD määriteltiin päiväksi, jolloin osallistuja oli elossa, eikä hän tarvinnut mitään hengitystukea (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ylipaineventilaatio, korkeavirtaushappilaitteet tai happilisä) satunnaistamisesta päivään 28. RFD:n määrä oli 0 osallistujille, jotka käyttivät hengitystukea 28 päivää tai pidempään tai osallistujille, jotka kuolivat päivänä 28 tai sitä ennen. Kliinisen tilan pistemäärä ≤ 4 tiettynä päivänä vastasi RFD:tä. Kliinisen tilan luokat ja niihin liittyvät pisteet vaihtelivat välillä 1-8, jolloin korkeampi pistemäärä edusti huonompaa lopputulosta. Kliinisen tilan pistemääräksi 4 määriteltiin osallistuja, joka oli sairaalahoidossa ilman lisähappea, mutta vaati jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (riippumatta siitä, liittyykö COVID-19-virukseen vai ei). |
Satunnaistaminen päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta SaO2/FiO2-suhteessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
SaO2/FiO2-suhde laskettiin SaO2:lla jaettuna FiO2:lla.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä kussakin 8-pisteisen kliinisen tila-asteikon kategoriassa päivinä 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Kliinisen tilan luokat ja niihin liittyvät pisteet vaihtelivat välillä 1-8, jolloin korkeampi pistemäärä edusti huonompaa lopputulosta. Mittakaava oli seuraava:
|
Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
Osa 2: Elävien osallistujien määrä ja hengitysvaje 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Määritelty osallistujiksi, jotka olivat elossa eivätkä vaatineet hengitystuen käyttöä (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ylipaineventilaatio, korkeavirtaushappilaitteet tai happilisä) päivänä 28.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Rintakehän vammat
- COVID-19
- Tulehdus
- Keuhkokuume
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0188
- 2020-001807-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .