COVID-19와 관련된 ALI용 TD-0903
2022년 3월 15일 업데이트: Theravance Biopharma
COVID-19와 관련된 증상이 있는 급성 폐 손상을 치료하기 위한 흡입형 Pan-Janus Kinase 억제제, TD-0903에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 2상 연구는 COVID-19 관련 급성 폐 손상 및 산소 공급 장애가 확인된 입원 환자를 대상으로 표준 치료(SOC)와 함께 일치하는 위약과 비교하여 흡입형 TD-0903의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1에는 각각 8명의 피험자(TD-0903을 투여받은 6명과 위약을 투여받은 2명)로 구성된 최대 3개의 용량 상승 코호트가 포함됩니다.
연구의 파트 2는 위약과 비교하여 TD-0903(파트 1의 데이터를 기반으로 선택)의 1회 용량을 평가합니다. 2부는 총 198명의 피험자를 대상으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 21105
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Florida
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Theravance Biopharma Investigational Site
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New York
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Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Theravance Biopharma
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bela Vista, 브라질, 01323-001
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Caxias Do Sul, 브라질, 95070-560
- Theravance Biopharma Investigational Site
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São José Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Brovary, 우크라이나, 07 400
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 01 103
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 01 601
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Theravance Biopharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 자체적으로 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자. 영국에서는 임상의와 두 번째 의료 전문가가 모두 피험자가 연구의 위험과 잠재적 이점을 이해하고 진행하기로 선택했음을 증명하는 경우 현지 사이트 절차에 따른 피험자 동의 또는 대리 동의도 허용될 수 있습니다. 영국 이외의 지역에서는 피험자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인으로부터만 서면 동의를 얻을 수 있습니다. 피험자가 연구 중에 능력을 상실한 경우 피험자는 임상적으로 지시되지 않은 경우를 제외하고 계속 참여하는 데 동의합니다.
- 연구 관련 절차/평가를 준수할 의지와 능력
- 18세 ~ 80세
- 입원(또는 피험자가 응급실에 있는 경우 병원 입원 계획 문서) 및 포화도 > 90%를 유지하기 위해 보충 산소가 필요한 경우
- 무작위화 72시간 미만 전에 수집된 상기도 샘플(예: 비인두, 비강 또는 구강인두 면봉)에서 RT-PCR로 검출된 SARS-CoV-2 RNA에 대한 양성 테스트로 정의된 증상이 있는 COVID-19 진단
- COVID-19 관련 증상의 시작 > 입원 2일 및 </= 10일 전
제외 기준:
- 현재 침습적 기계 환기를 받고 있는 피험자
- 상피내암(예: 피부암)을 제외한 활동성 악성 종양의 존재 또는 의심
- COVID-19 이외의 심각한 활동성 감염의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염의 현재 진단
- 조사자의 의견에 따르면, 등록 후 > 24시간 동안 생존할 가능성이 없음
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 현재 수유 중인 여성. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 난자 또는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 사망에 이르게 하는 중대한 동반이환의 존재. 이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다. 뉴욕심장협회 IV급 심부전 b. 간 기능 장애(즉, AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배) c. 신장 기능 장애(예: 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50mL/min) 또는 신장 대체 요법을 받고 있는 경우
- 등록 당시 패혈성 쇼크의 존재
- 헤모글로빈 < 80g/L
- 호중구 감소증(즉, 절대 호중구 수 < 1000 cells/uL), 림프구 감소증(즉, 절대 림프구 수 < 200 cells/uL) 또는 혈소판 감소증(즉, 혈소판 < 50×10^9/L)의 증거
- TD-0903 또는 그 성분 또는 기타 JAK 억제제에 대한 과민증
- 항-IL 6(예: 토실리주맙, 사릴루맙), 항-IL-6R 길항제(예: 아바타셉트), JAK 억제제(예: 바리시티닙, 토파시티닙) 보충 인터페론 요법 또는 티로신 키나제 억제제(예: 에를로티닙, 제피니티브)를 사용한 치료 지난 30일 동안 또는 연구 기간 동안 JAK 억제제를 받을 계획
다음을 포함하는 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)/면역억제제를 사용한 현재 치료:
- 등록 전 2주 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 미코페놀레이트, 타크로리무스, 페니실라민 또는 설파살라진
- 등록 전 12주 이내의 아자티오프린 또는 시클로포스파미드
- 등록 전 12주 이내에 B 세포를 표적으로 하는 단클론 항체(예: 리툭시맙)
- 등록 전 4주 이내의 종양 괴사 인자-알파(TNFα) 억제제
- 단일 팔 항바이러스제 또는 회복기 혈장 동정적 사용 프로토콜의 맥락을 제외하고 COVID-19에 대한 다른 실험적 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여
- 활동성 또는 불완전하게 치료된 폐결핵 또는 지난 12개월 동안 비결핵 마이코박테리움의 알려진 병력이 있는 피험자
- 피험자는 지난 90일 동안 기본 심호흡 병력에 대해 지속적인 산소 보충이 필요합니다.
- 체질량 지수 ≥40kg/m2
- 방문 1 전 4주 동안 생백신(즉, 약독화 생백신)을 받았거나 연구 기간 동안 생백신(또는 약독화 생백신)을 받을 계획. 참고: 비생(비활성화) 백신 사용은 모든 피험자에게 허용됩니다.
- 정맥 혈전색전증(VTE), 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 알려진 과응고 장애(예: 인자 V 라이덴, 항인지질 항체 증후군, 단백질 C 또는 S 결핍)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: TD-0903 - MAD 용량 A
코호트당 8명의 피험자 중 6명이 무작위로 TD-0903 MAD Dose A를 투여받게 됩니다.
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흡입에 의해 투여되는 연구 약물
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실험적: 파트 1: TD-0903 - MAD 용량 B
코호트당 8명의 피험자 중 6명이 TD-0903 MAD Dose B를 받도록 무작위 배정됩니다.
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흡입에 의해 투여되는 연구 약물
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실험적: 파트 1: TD-0903 - MAD 용량 C
코호트당 8명의 피험자 중 6명이 TD-0903 MAD Dose C를 받도록 무작위 배정됩니다.
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흡입에 의해 투여되는 연구 약물
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실험적: 파트 1: MAD에 대한 위약
코호트당 8명의 피험자 중 2명(최대 3개의 코호트)이 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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흡입에 의해 투여되는 플라시보
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실험적: 파트 2: TD-0903
99명의 피험자가 무작위로 TD-0903을 투여받게 됩니다.
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흡입에 의해 투여되는 연구 약물
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실험적: 파트 2: 위약
99명의 피험자가 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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흡입에 의해 투여되는 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 무작위 배정에서 28일까지의 호흡 부전 없는 일수(RFD)
기간: 28일차로 무작위 배정
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RFD는 참가자가 살아 있고 무작위화부터 28일까지 호흡 지원(침습성 기계 환기, 비침습성 양압 환기, 고유량 산소 장치 또는 산소 보충)을 사용할 필요가 없는 날로 정의되었습니다. RFD의 수는 28일 이상 호흡 지원을 사용한 참가자 또는 28일 또는 그 이전에 사망한 참가자의 경우 0이었습니다. 주어진 날짜에 4 이하의 임상 상태 점수는 RFD와 동일합니다. 임상 상태 범주 및 관련 점수 범위는 1-8이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 임상 상태 점수 4점은 입원했고, 보충 산소가 필요하지 않지만 지속적인 의료 치료가 필요한 참가자로 정의되었습니다(COVID-19와 관련이 있는지 여부). |
28일차로 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 7일째 SaO2/FiO2 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차
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SaO2/FiO2 비율은 SaO2를 FiO2로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 7일차
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파트 2: 7일, 14일, 21일 및 28일에 8점 서수 임상 상태 척도의 각 범주에 있는 참가자 수
기간: 7, 14, 21, 28일
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임상 상태 범주 및 관련 점수 범위는 1-8이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 규모는 다음과 같습니다.
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7, 14, 21, 28일
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2부: 28일차에 살아 있고 호흡 부전이 없는 참가자 수
기간: 28일
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28일째에 살아 있고 호흡 지원(침습적 기계적 환기, 비침습적 양압 환기, 고유량 산소 장치 또는 산소 보충)의 사용이 필요하지 않은 참가자로 정의됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0188
- 2020-001807-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로