Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TD-0903 dla ALI powiązanego z COVID-19

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie wziewnego inhibitora kinazy Pan-Janus, TD-0903, w leczeniu objawowego ostrego uszkodzenia płuc związanego z COVID-19

To badanie fazy 2 oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę wziewnego TD-0903 w porównaniu z odpowiednim placebo w połączeniu ze standardową opieką (SOC) u hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym ostrym uszkodzeniem płuc związanym z COVID-19 i upośledzonym dotlenieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 badania obejmuje do 3 kohort z rosnącymi dawkami, z których każda składa się z 8 osobników (6 otrzymujących TD-0903 i 2 otrzymujących placebo).

Część 2 badania oceni jedną dawkę TD-0903 (wybraną na podstawie danych z części 1) w porównaniu z placebo. Część 2 jest skierowana do łącznie 198 podmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Bela Vista, Brazylia, 01323-001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Botucatu, Brazylia, 18618-686
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Brazylia, 95070-560
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • São José Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 21105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Theravance Biopharma
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Brovary, Ukraina, 07 400
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01 103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01 601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętni i zdolni do samodzielnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych. W Wielkiej Brytanii zgoda uczestnika lub zgoda pełnomocnika zgodnie z lokalnymi procedurami może być również akceptowalna, jeśli zarówno klinicysta, jak i drugi pracownik służby zdrowia potwierdzą, że uczestnik rozumie ryzyko i potencjalne korzyści płynące z badania i zdecyduje się kontynuować. Poza Wielką Brytanią pisemną świadomą zgodę można uzyskać wyłącznie od podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela. W przypadku utraty przez uczestnika zdolności podczas badania, uczestnik wyraża zgodę na dalsze uczestnictwo, chyba że nie jest to klinicznie wskazane.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur/ocen związanych z badaniem
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Hospitalizowany (lub dokumentacja planu przyjęcia do szpitala, jeśli pacjent przebywa na oddziale ratunkowym) i wymagający dodatkowego tlenu w celu utrzymania saturacji > 90%
  • Rozpoznanie objawowego COVID-19 definiowanego jako dodatni wynik testu na obecność RNA SARS-CoV-2 wykrytego metodą RT-PCR w próbce z górnych dróg oddechowych (np. wymaz z nosogardzieli, nosa lub jamy ustnej i gardła) pobranej < 72 godziny przed randomizacją
  • Początek objawów związanych z COVID-19 > 2 dni i </= 10 dni przed przyjęciem do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktualnie otrzymujące inwazyjną wentylację mechaniczną
  • Obecność lub podejrzenie aktywnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ (np. raka skóry)
  • Dowody na poważną aktywną infekcję inną niż COVID-19
  • Aktualne rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • W opinii badacza mało prawdopodobne, aby przeżył > 24 godziny od włączenia
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, lub które obecnie karmią piersią. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych ani nasienia przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Obecność istotnej choroby współistniejącej, która w opinii badacza predysponuje osobnika do śmiertelności. Takie warunki mogą obejmować: Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association b. Zaburzenia czynności wątroby (tj. AST lub ALT >3x górna granica normy) c. Zaburzenia czynności nerek (tj. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min) lub leczenie nerkozastępcze
  • Obecność wstrząsu septycznego w momencie rejestracji
  • Hemoglobina < 80 g/l
  • Dowody na neutropenię (tj. bezwzględna liczba neutrofilów < 1000 komórek/ul), limfopenię (tj. bezwzględna liczba limfocytów < 200 komórek/ul) lub trombocytopenię (tj. płytki krwi < 50×10^9/l)
  • Nadwrażliwość na TD-0903 lub jego składniki lub inne inhibitory JAK
  • Leczenie anty-IL 6 (np. tocilizumab, sarilumab), antagonistami anty-IL-6R (np. abatacept), inhibitorami JAK (np. baricitinib, tofacitinib), uzupełniającą terapią interferonem lub inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. erlotynib, gefinitib) w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje otrzymać inhibitor JAK w okresie badania

  • Bieżące leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)/środkami immunosupresyjnymi, w tym:

    1. Metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan, takrolimus, penicylamina lub sulfasalazyna w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
    2. Azatiopryna lub cyklofosfamid w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
    3. Przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko komórkom B (np. rytuksymab) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
    4. Inhibitory czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNFα)) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie COVID-19, z wyjątkiem kontekstu protokołu współczulnego stosowania leku przeciwwirusowego lub osocza rekonwalescencyjnego z jedną grupą
  • Pacjenci z aktywną lub niecałkowicie leczoną gruźlicą płuc lub potwierdzoną historią prątków innych niż gruźlica w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent wymaga ciągłej suplementacji tlenem ze względu na wywiad krążeniowo-oddechowy w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2
  • Otrzymanie żywej szczepionki (tj. żywej atenuowanej) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub planuje otrzymać żywą szczepionkę (lub żywą atenuowaną) w okresie badania. Uwaga: Stosowanie szczepionek nieżywych (inaktywowanych) jest dozwolone dla wszystkich pacjentów
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (ZP) lub znane zaburzenie nadkrzepliwości (np. czynnik V Leiden, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, niedobór białka C lub S)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: TD-0903 - MAD Dawka A
6 z 8 pacjentów na kohortę zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę A TD-0903 MAD
Lek: TD-0903
Badany lek do podawania wziewnego
Eksperymentalny: Część 1: TD-0903 - MAD Dawka B
6 z 8 pacjentów na kohortę zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę B TD-0903 MAD
Lek: TD-0903
Badany lek do podawania wziewnego
Eksperymentalny: Część 1: TD-0903 - MAD Dawka C
6 z 8 pacjentów na kohortę zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę C TD-0903 MAD
Lek: TD-0903
Badany lek do podawania wziewnego
Eksperymentalny: Część 1: Placebo dla MAD
2 z 8 pacjentów na kohortę (do 3 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Placebo do podawania wziewnego
Eksperymentalny: Część 2: TD-0903
99 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymania TD-0903
Lek: TD-0903
Badany lek do podawania wziewnego
Eksperymentalny: Część 2: Placebo
99 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Placebo do podawania wziewnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Liczba dni bez niewydolności oddechowej (RFD) od randomizacji do dnia 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28

RFD zdefiniowano jako dzień, w którym uczestnik żył i nie wymagał stosowania żadnego wspomagania oddychania (inwazyjna wentylacja mechaniczna, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, urządzenia tlenowe o wysokim przepływie lub suplementacja tlenem) od randomizacji do dnia 28. Liczba RFD wynosiła 0 dla uczestników, którzy korzystali ze wspomagania oddychania przez 28 dni lub dłużej lub dla uczestników, którzy zmarli w dniu 28 lub wcześniej.

Ocena stanu klinicznego ≤ 4 w danym dniu była równoznaczna z RFD. Kategorie stanu klinicznego i związane z nimi wyniki mieściły się w zakresie od 1 do 8, gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy wynik. Wynik stanu klinicznego wynoszący 4 został zdefiniowany jako uczestnik, który był hospitalizowany i nie wymagał dodatkowego tlenu, ale wymagał stałej opieki medycznej (niezależnie od tego, czy był związany z COVID-19, czy nie).
Randomizacja do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Zmiana od wartości początkowej stosunku SaO2/FiO2 w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Stosunek SaO2/FiO2 obliczono jako SaO2 podzielone przez FiO2.
Linia bazowa i dzień 7
Część 2: Liczba uczestników w każdej kategorii 8-punktowej zwykłej skali stanu klinicznego w dniach 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28

Kategorie stanu klinicznego i związane z nimi wyniki mieściły się w zakresie od 1 do 8, gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy wynik. Skala przedstawiała się następująco:

  • Ocena 1: Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach
  • Punktacja 2: Brak hospitalizacji, ale z ograniczeniami w czynnościach i/lub wymagającym domowego tlenu
  • Ocena 3: Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej
  • Ocena 4: Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu, ale wymagający stałej opieki medycznej (niezależnie od tego, czy jest związany z COVID-19, czy nie)
  • Ocena 5: Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  • Ocena 6: Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  • Punktacja 7: Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej
  • Punktacja 8: Śmierć
Dni 7, 14, 21 i 28
Część 2: Liczba uczestników żywych i bez awarii układu oddechowego w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdefiniowani jako uczestnicy, którzy żyli i nie wymagali żadnego wspomagania oddychania (inwazyjna wentylacja mechaniczna, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, urządzenia tlenowe o wysokim przepływie lub suplementacja tlenem) w dniu 28.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0188
  • 2020-001807-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj