バイオプロテーゼ僧帽弁機能不全に対する経カテーテル バルブインバルブ vs やり直し手術の無作為化試験 (SURVIV)
2026年6月26日 更新者：DIMYTRI ALEXANDRE DE ALVIM SIQUEIRA、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
構造的僧帽弁バイオプロテーゼ機能障害の治療のための経カテーテル バルブ イン バルブ介入と再手術の無作為化試験
経カテーテル弁内弁移植は、外科的バイオプロテーゼの機能障害を有する患者に対するやり直し手術の有効な代替手段として浮上しています。
現在、経カテーテル、経中隔僧帽弁置換 (TsMViV) は、世界中の多くのセンターで採用されています。
いくつかの研究では、周術期の罹患率と死亡率が低く、弁性能の良好な血行動態パラメーターが報告されています。
ただし、再手術僧帽弁置換術 (rSMVR) と比較した TsMViV に関する中期および長期データはまだ確立されていません。
両方の戦略を比較した費用対効果と費用効用の研究も報告されていません。
特に、TsMViV 後の後期人工装具の耐久性と血行力学的性能はほとんど不明であり、特に僧帽弁バイオプロテーゼが失敗した若くてリスクの低い外科的候補者の間で、広く示される前に解明する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
経中隔経カテーテル僧帽弁インバルブと再手術僧帽弁置換術の前向き無作為対照試験。
集学的な心臓チームの議論の後、選択基準を満たす患者は、SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁 (THV) による経カテーテル経中隔僧帽弁置換術 (TsMViV) またはやり直し僧帽弁置換術のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 3つの市販の外科用生体弁。 手術グループのサブランダム化により、どの生体弁を使用するかが決まります。 患者は、退院時、30日、6か月、および10年まで毎年フォローアップ訪問のために見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60840285
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41745900
- Hospital Ana Nery
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22240006
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Santa Catarina
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São José、Santa Catarina、ブラジル、88103901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04021001
- UNIFESP
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403900
- Instituto do Coração (INCOR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 <70 歳;
- 心不全の症状 NYHA クラス>ll;
- -心エコー検査によって定義された重度の僧帽弁生体機能不全（狭窄、逆流、混合）;
- 心臓チーム (心臓外科医を含む) は、経中隔、経カテーテル僧帽弁置換術 (TsMVR) および再手術僧帽弁置換術 (rSMVR) が適切であるという評価を含む適格性に同意します。
- 治験患者または治験患者の法定代理人は、治験の性質について通知を受け、その規定に同意し、治験審査委員会（IRB）センターによって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
- 研究患者は、10 年間にわたる年 1 回の訪問および電話によるフォローアップとして実施された分析終了日の訪問を含む、すべての必要な手術後のフォローアップ訪問に従うことに同意しました。
- 心臓チームは、付随する冠動脈疾患（存在する場合）の治療戦略について（アプリオリに）合意しました。
- 治療を制御するために無作為化された場合、患者は僧帽弁置換術（rSMVR）の再手術を受けることに同意した。
除外基準:
- 心臓チームによる手術不能の評価 (心臓外科医の診察を含む);
- 敵対的なチェスト;
- -意図した治療の1か月前（30日）未満の急性心筋梗塞の証拠[定義：Q波Ml、または総クレアチンキナーゼを伴う非Q波Ml（CK）、クレアチンキナーゼMBアイソフォーム（CK-MB）および/または心筋トロポニンの上昇（WHOの定義）];
- -外科的介入を必要とする付随する重度の弁膜症（大動脈、三尖弁または肺）;
- 僧帽弁人工器官または僧帽弁リング;
- 機能不全を伴う他の位置の既存の機械弁または生体弁;
- -複雑な冠動脈疾患：保護されていない左主冠動脈、シンタックススコア> 32（事前の血行再建術がない場合）;
- -インデックス手順の30日以内に実行される永久移植をもたらす治療的侵襲的心臓手順（付随する冠動脈疾患の治療のための計画された戦略の一部を除く）。 恒久的なペースメーカーの埋め込みは除外基準ではありません。
- -心房細動に対する外科的または経カテーテル的アブレーションが計画されている患者。
- 白血球減少症 (WBC < 3000 細胞/mL)、急性貧血 (Hgb< 9 g/dL)、血小板減少症 (Pht< 50,000 細胞/mL);
- 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症（HOCM）;
- -左室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の心室機能障害;
- -心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠;
- -手技前3か月（90日）以内の活動的な上部消化管（GI）出血;
- -すべての抗凝固レジメンに対する既知の禁忌または過敏症、または研究手順のために抗凝固できない;
- 臨床的（神経科医による）または神経画像検査により、処置から 3 か月（90 日）以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）が確認された。
- スクリーニング時の腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dL）および/または腎代替療法;
- -癌、慢性肝疾患、慢性腎疾患または慢性末期肺疾患による推定余命<24か月（730日）;
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
- -手技から6か月（180日）以内の活動性細菌性心内膜炎;
- 患者が僧帽弁置換術のやり直しを拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経カテーテルバルブとバルブの介入
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SAPIEN 3による経カテーテル僧帽弁インバルブ移植
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他の：やり直し手術
外科的僧帽弁置換
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経カテーテル バルブインバルブ インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Combined Major cardiovascular and Cerebrovascular events
時間枠：12 months
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Death from any cause or Disabling Stroke
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工血栓症の発生率
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3か月および12か月の人工血栓症（経食道心エコー検査およびマルチスライス断層撮影法による評価）。
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3ヶ月と12ヶ月
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生体弁の失敗率（臨床転帰および心エコー検査による評価による）
時間枠：10年
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バイオプロテーゼ弁の機能不全は毎年評価され、最大 10 年間の追跡調査が行われます。
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10年
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Rate of Procedure-related complications
時間枠：30 days
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30 days
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Rate of Rehospitalization
時間枠：12 months
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Rehospitalization from all-causes and cardiovascular causes at 12 months
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12 months
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Rate of Structural Valve Dysfunction (as assessed by transthoracic echocardiography)
時間枠：10 years
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Structural valve dysfunction assessed annually, up to 10-year follow-up.
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10 years
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Change in Health Status
時間枠：3 and 12 months
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New York Heart Association (NYHA) class and Quality-of-life measures (EuroQol 5D5L)
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3 and 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dimytri A Siqueira, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。