Ensaio randomizado de transcateter Valve-in-Valve vs Refazer cirurgia para disfunção mitral bioprotética (SURVIV)

Critério de inclusão:

• Idade <70 anos;
• Sintomas de insuficiência cardíaca Classe II da NYHA;
• Disfunção grave da bioprótese mitral (estenose, regurgitação, mista) definida pela ecocardiografia;
• A equipe do coração (incluindo o cirurgião cardíaco) concorda com a elegibilidade, incluindo a avaliação de que a substituição transeptal, transcateter da válvula mitral (TsMVR) e refazer a substituição cirúrgica da válvula mitral (rSMVR) são apropriadas;
• O paciente do estudo ou seu representante legal informado sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo centro do Conselho de Revisão Institucional (IRB);
• O paciente do estudo concordou em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas anuais ao longo de 10 anos e visitas de data próxima da análise, que foram realizadas como um acompanhamento por telefone;
• O Heart Team concordou (a priori) com a estratégia de tratamento para doença coronariana concomitante (se presente);
• O paciente concordou em se submeter à substituição cirúrgica da válvula mitral (rSMVR) se randomizado para o tratamento de controle.

Critério de exclusão:

• Avaliação de inoperabilidade do Heart Team (incluindo exame do cirurgião cardíaco);
• Peito hostil;
• Evidência de infarto agudo do miocárdio < 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido [definido como: onda Q Ml ou onda não Q Ml com creatina quinase total (CK), isoforma MB da creatina quinase (CK-MB) e/ ou elevações da troponina cardíaca (definição da OMS)];
• Doença valvular grave concomitante (aórtica, tricúspide ou pulmonar) com necessidade de intervenção cirúrgica;
• Prótese mecânica mitral ou anéis valvares mitrais;
• Valva mecânica ou bioprotética preexistente em outra posição com disfunção;
• Doença arterial coronariana complexa: tronco da coronária esquerda desprotegido, escore Syntax > 32 (na ausência de revascularização prévia);
• Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 30 dias após o procedimento inicial (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante). A implantação de marca-passo definitivo não é critério de exclusão;
• Pacientes com ablação cirúrgica concomitante planejada ou transcateter para fibrilação atrial;
• Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Pht < 50.000 células/mL);
• Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução (HOCM);
• Disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%;
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
• Hemorragia digestiva alta (GI) ativa nos últimos 3 meses (90 dias) antes do procedimento;
• Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os regimes de anticoagulação, ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo;
• Clinicamente (por neurologista) ou neuroimagem confirmou AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses (90 dias) do procedimento;
• Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem;
• Expectativa de vida estimada < 24 meses (730 dias) devido a carcinomas, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica terminal;
• Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo;
• Endocardite bacteriana ativa em até 6 meses (180 dias) do procedimento;
• Paciente se recusa a refazer a cirurgia de substituição da válvula mitral.