Randomiseret undersøgelse af transkateter ventil-i-ventil vs genoperation for bioprotetisk mitral dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Alder <70 år;
• Symptomer på hjertesvigt NYHA klasse>ll;
• Alvorlig mitral bioprotetisk dysfunktion (stenose, regurgitation, blandet) defineret ved ekkokardiografi;
• Hjerteteamet (inklusive hjertekirurg) er enige om berettigelse, herunder vurdering af, at transeptal, transkatetermitralklapudskiftning (TsMVR) og genoperation af mitralklapudskiftning (rSMVR) er passende;
• Undersøgelsespatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant informerede om undersøgelsens art, accepterede dens bestemmelser og gav skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) center;
• Undersøgelsespatienten indvilligede i at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, herunder årlige besøg gennem 10 år og analysebesøg, som blev udført som en telefonopfølgning;
• Hjerteteamet blev (a priori) enige om behandlingsstrategi for samtidig koronarsygdom (hvis til stede);
• Patienten indvilligede i at gentage kirurgisk mitralklapudskiftning (rSMVR), hvis den blev randomiseret til kontrolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Hjerteteamets vurdering af inoperabilitet (inklusive undersøgelse af hjertekirurg);
• Fjendtlig kiste;
• Tegn på et akut myokardieinfarkt < 1 måned (30 dage) før den påtænkte behandling [defineret som: Q-bølge Ml eller ikke-Q-bølge Ml med total kreatinkinase (CK), kreatinkinase MB isoform (CK-MB) og/ eller hjertetroponinforhøjelser (WHO-definition)];
• Samtidig alvorlig klapsygdom (aorta, trikuspidal eller pulmonal), der kræver kirurgisk indgreb;
• Mitral mekanisk protese eller mitralventilringe;
• Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk klap i anden position med dysfunktion;
• Kompleks koronararteriesygdom: ubeskyttet venstre hovedkransarterie, syntaksscore > 32 (i fravær af forudgående revaskularisering);
• Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af samtidig koronararteriesygdom). Implantation af en permanent pacemaker er ikke et eksklusionskriterie;
• Patienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablation for atrieflimren;
• Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), akut anæmi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Pht < 50.000 celler/ml);
• Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion (HOCM);
• Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %;
• Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
• Aktiv øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder (90 dage) før proceduren;
• En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller manglende evne til at blive antikoaguleret til undersøgelsesproceduren;
• Klinisk (af neurolog) eller neuroimaging bekræftet slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder (90 dage) efter proceduren;
• Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet;
• Estimeret forventet levetid < 24 måneder (730 dage) på grund af carcinomer, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom i slutstadiet;
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse;
• Aktiv bakteriel endocarditis inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren;
• Patient nægter at gentage mitralklapudskiftning.