Gerandomiseerde studie van transkatheter klep-in-klep versus opnieuw uitvoeren van chirurgie voor bioprothetische mitralisdisfunctie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd<70 jaar;
• Symptomen van hartfalen NYHA-klasse>ll;
• Ernstige mitralis bioprothetische disfunctie (stenose, regurgitatie, gemengd) gedefinieerd door echocardiografie;
• Hartteam (inclusief hartchirurg) is het eens over geschiktheid, inclusief beoordeling dat transeptale, transkatheter mitralisklepvervanging (TsMVR) en opnieuw uitgevoerde chirurgische mitralisklepvervanging (rSMVR) geschikt zijn;
• De studiepatiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de studiepatiënt informeerde over de aard van de studie, stemde in met de bepalingen ervan en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door het Institutional Review Board (IRB)-centrum;
• De studiepatiënt stemde ermee in om te voldoen aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure, inclusief jaarlijkse bezoeken gedurende 10 jaar en bezoeken voor de sluitingsdatum van de analyse, die werden uitgevoerd als telefonische follow-up;
• Hartteam (a priori) overeenstemming bereikt over behandelingsstrategie voor bijkomende coronaire aandoeningen (indien aanwezig);
• Patiënt stemde ermee in om opnieuw chirurgische mitralisklepvervanging (rSMVR) te ondergaan indien gerandomiseerd naar controlebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Hartteambeoordeling van inoperabiliteit (inclusief onderzoekende hartchirurg);
• Vijandige borst;
• Bewijs van een acuut myocardinfarct < 1 maand (30 dagen) voor de beoogde behandeling [gedefinieerd als: Q-golf Ml, of niet-Q-golf Ml met totaal creatinekinase (CK), creatinekinase MB isoform (CK-MB) en/ of cardiale troponineverhogingen (WHO-definitie)];
• Gelijktijdige ernstige klepaandoening (aorta, tricuspidalis of pulmonaal) die een chirurgische ingreep vereist;
• Mitralis mechanische prothese of mitralisklepringen;
• Reeds bestaande mechanische of bioprothetische klep in andere positie met disfunctie;
• Complexe coronaire hartziekte: onbeschermde linker hoofdkransslagader, syntaxisscore > 32 (bij afwezigheid van eerdere revascularisatie);
• Elke therapeutische invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die wordt uitgevoerd binnen 30 dagen na de indexprocedure (tenzij onderdeel van een geplande strategie voor de behandeling van bijkomende coronaire hartziekte). Implantatie van een permanente pacemaker is geen uitsluitingscriterium;
• Patiënten met geplande gelijktijdige chirurgische of transkatheterablatie voor atriumfibrilleren;
• Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), acute anemie (Hgb< 9 g/dL), trombocytopenie (Pht< 50.000 cellen/ml);
• Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie (HOCM);
• Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%;
• Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie;
• Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de procedure;
• Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antistollingsregimes, of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de onderzoeksprocedure;
• Klinisch (door neuroloog) of neuroimaging bevestigde beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden (90 dagen) na de procedure;
• Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL) en/of nierfunctievervangende therapie op het moment van screening;
• Geschatte levensverwachting < 24 maanden (730 dagen) als gevolg van carcinomen, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische longziekte in het eindstadium;
• Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat;
• Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure;
• Patiënt weigert mitralisklepvervangende operatie opnieuw uit te voeren.