Randomisierte Studie von Transkatheter-Valve-in-Valve vs. Redo-Chirurgie bei bioprothetischer Mitraldysfunktion

Einschlusskriterien:

• Alter<70 Jahre;
• Symptome einer Herzinsuffizienz NYHA-Klasse>ll;
• Schwere bioprothetische Dysfunktion der Mitralklappe (Stenose, Regurgitation, gemischt), definiert durch Echokardiographie;
• Das Herzteam (einschließlich Herzchirurgen) einigt sich auf die Eignung, einschließlich der Bewertung, dass transseptaler, transkatheterischer Mitralklappenersatz (TsMVR) und erneuter chirurgischer Mitralklappenersatz (rSMVR) angemessen sind;
• Der Studienpatient oder der gesetzliche Vertreter des Studienpatienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmte ihren Bestimmungen zu und legte eine schriftliche Einverständniserklärung vor, wie vom Zentrum des Institutional Review Board (IRB) genehmigt;
• Die Studienpatientin stimmte zu, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten, einschließlich jährlicher Besuche über 10 Jahre und Analysetermine, die als telefonische Nachsorge durchgeführt wurden;
• Das Herzteam einigte sich (a priori) auf eine Behandlungsstrategie für eine begleitende Koronarerkrankung (falls vorhanden);
• Der Patient erklärte sich bereit, sich einem erneuten chirurgischen Mitralklappenersatz (rSMVR) zu unterziehen, wenn er zur Kontrollbehandlung randomisiert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Bewertung der Inoperabilität durch das Herzteam (einschließlich Untersuchung des Herzchirurgen);
• Feindliche Brust;
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts < 1 Monat (30 Tage) vor der beabsichtigten Behandlung [definiert als: Q-Welle Ml oder Nicht-Q-Welle Ml mit Gesamt-Kreatinkinase (CK), Kreatinkinase-MB-Isoform (CK-MB) und/ oder Erhöhung des kardialen Troponins (WHO-Definition)];
• Begleitende schwere Herzklappenerkrankung (Aorta, Trikuspidal- oder Pulmonalerkrankung), die einen chirurgischen Eingriff erfordert;
• Mechanische Mitralprothese oder Mitralklappenringe;
• Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Klappe in anderer Position mit Funktionsstörung;
• Komplexe koronare Herzkrankheit: ungeschützte linke Hauptkoronararterie, Syntax-Score > 32 (ohne vorherige Revaskularisation);
• Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (sofern nicht Teil einer geplanten Strategie zur Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit). Die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers ist kein Ausschlusskriterium;
• Patienten mit geplanter begleitender chirurgischer oder Transkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns;
• Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), akute Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Pht < 50.000 Zellen/ml);
• Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion (HOCM);
• Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %;
• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
• Aktive obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem Eingriff;
• Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber allen Antikoagulationsschemata oder Unfähigkeit, für das Studienverfahren antikoaguliert zu werden;
• Klinisch (durch einen Neurologen) oder durch Neuroimaging bestätigter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) nach dem Eingriff;
• Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings;
• Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate (730 Tage) aufgrund von Karzinomen, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Lungenerkrankung im Endstadium;
• Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie;
• Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff;
• Der Patient lehnt eine erneute Mitralklappenersatzoperation ab.