Essai randomisé de Transcatheter Valve-in-Valve vs Redo Surgery pour le dysfonctionnement mitral bioprothétique

Critère d'intégration:

• Âge<70 ans ;
• Symptômes d'insuffisance cardiaque Classe NYHA>ll ;
• Dysfonctionnement bioprothétique mitral sévère (sténose, régurgitation, mixte) défini par l'échocardiographie ;
• L'équipe cardiaque (y compris le chirurgien cardiaque) s'accorde sur l'éligibilité, y compris l'évaluation que le remplacement de la valve mitrale transeptale, transcathéter (TsMVR) et le remplacement chirurgical de la valve mitrale (rSMVR) sont appropriés ;
• Le patient de l'étude ou le représentant légal du patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le centre de l'Institutional Review Board (IRB) ;
• Le patient de l'étude a accepté de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises, y compris les visites annuelles sur 10 ans et les visites à la date de clôture de l'analyse, qui ont été effectuées sous forme de suivi téléphonique ;
• L'équipe cardiaque s'est mise d'accord (a priori) sur la stratégie de traitement de la maladie coronarienne concomitante (si présente) ;
• Le patient a accepté de subir un nouveau remplacement chirurgical de la valve mitrale (rSMVR) s'il était randomisé pour contrôler le traitement.

Critère d'exclusion:

• Évaluation de l'inopérabilité par l'équipe cardiaque (y compris l'examen d'un chirurgien cardiaque);
• Poitrine hostile;
• Preuve d'un infarctus aigu du myocarde < 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu [défini comme : onde Q Ml, ou onde non Q Ml avec créatine kinase totale (CK), isoforme de créatine kinase MB (CK-MB) et/ ou des élévations de la troponine cardiaque (définition OMS)] ;
• Maladie valvulaire sévère concomitante (aortique, tricuspide ou pulmonaire) nécessitant une intervention chirurgicale ;
• Prothèse mécanique mitrale ou anneaux de valve mitrale ;
• Valve mécanique ou bioprothétique préexistante dans une autre position avec dysfonctionnement ;
• Maladie coronarienne complexe : artère coronaire principale gauche non protégée, score de syntaxe > 32 (en l'absence de revascularisation préalable) ;
• Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique aboutissant à un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours suivant la procédure index (à moins qu'elle ne fasse partie d'une stratégie planifiée pour le traitement d'une maladie coronarienne concomitante). L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent n'est pas un critère d'exclusion ;
• Patients avec une ablation chirurgicale ou transcathéter concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire ;
• Leucopénie (GB < 3 000 cellules/mL), anémie aiguë (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (Pht < 50 000 cellules/mL) ;
• Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction (HOCM);
• Dysfonction ventriculaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % ;
• Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
• Saignement gastro-intestinal supérieur (GI) actif dans les 3 mois (90 jours) précédant l'intervention ;
• Une contre-indication connue ou une hypersensibilité à tous les régimes d'anticoagulation, ou une incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'étude ;
• AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) confirmé cliniquement (par un neurologue) ou par neuroimagerie dans les 3 mois (90 jours) suivant l'intervention ;
• Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL) et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage ;
• Espérance de vie estimée < 24 mois (730 jours) en raison de carcinomes, d'une maladie hépatique chronique, d'une maladie rénale chronique ou d'une maladie pulmonaire chronique en phase terminale ;
• Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif ;
• Endocardite bactérienne active dans les 6 mois (180 jours) suivant l'intervention ;
• Le patient refuse de refaire une chirurgie de remplacement de la valve mitrale.