Рандомизированное исследование транскатетерной «клапан-в-клапане» в сравнении с повторной операцией при биопротезировании митральной дисфункции (SURVIV)

Критерии включения:

• Возраст <70 лет;
• Симптомы сердечной недостаточности NYHA класса>II;
• Тяжелая дисфункция митрального биопротеза (стеноз, регургитация, смешанная), определяемая по данным эхокардиографии;
• Кардиологическая бригада (включая кардиохирурга) согласовывает приемлемость, включая оценку целесообразности трансептальной, транскатетерной замены митрального клапана (ЦЗМК) и повторной хирургической замены митрального клапана (рЗМКК);
• Исследуемый пациент или законный представитель исследуемого пациента проинформированы о характере исследования, согласились с его положениями и предоставили письменное информированное согласие, одобренное центром Institutional Review Board (IRB);
• Исследуемый пациент согласился соблюдать все необходимые визиты после процедуры, включая ежегодные визиты в течение 10 лет и визиты для анализа в последний день, которые проводились в виде телефонного наблюдения;
• Кардиологическая бригада согласовала (априори) стратегию лечения сопутствующей коронарной болезни (при ее наличии);
• Пациент согласился на повторную хирургическую замену митрального клапана (rSMVR), если его рандомизируют для контроля лечения.

Критерий исключения:

• оценка неоперабельности кардиологической бригадой (включая осмотр кардиохирургом);
• Враждебный сундук;
• Доказательства острого инфаркта миокарда < 1 месяца (30 дней) до предполагаемого лечения [определяется как: зубец Q M1 или зубец Q без зубца Q с общей креатинкиназой (CK), изоформой креатинкиназы MB (CK-MB) и/ или повышение сердечного тропонина (определение ВОЗ)];
• Сопутствующие тяжелые пороки клапанов (аортального, трехстворчатого или легочного клапана), требующие хирургического вмешательства;
• Митральный механический протез или кольца митрального клапана;
• Ранее существовавший механический или биопротезный клапан в другом положении с дисфункцией;
• Сложная ишемическая болезнь сердца: незащищенная левая коронарная артерия, синтаксический балл > 32 (при отсутствии предшествующей реваскуляризации);
• Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней после индексной процедуры (если только она не является частью запланированной стратегии лечения сопутствующей ишемической болезни сердца). Имплантация постоянного кардиостимулятора не является критерием исключения;
• Пациенты с запланированной сопутствующей хирургической или транскатетерной аблацией мерцательной аритмии;
• Лейкопения (лейкоциты < 3000 клеток/мл), острая анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (Pht < 50 000 клеток/мл);
• Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее (ГОКМ);
• Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%;
• Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации;
• Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 3 месяцев (90 дней) до процедуры;
• Известное противопоказание или повышенная чувствительность ко всем схемам антикоагулянтной терапии или невозможность антикоагулянтной терапии для исследуемой процедуры;
• Клинически (невролог) или нейровизуализационно подтвержденный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев (90 дней) после процедуры;
• Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) и/или заместительная почечная терапия во время скрининга;
• Расчетная ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев (730 дней) из-за карциномы, хронического заболевания печени, хронического заболевания почек или хронического заболевания легких в терминальной стадии;
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства;
• Активный бактериальный эндокардит в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры;
• Пациент отказывается от повторной операции по замене митрального клапана.