Randomisert utprøving av transkateterventil-i-ventil vs omoperasjon for bioprotetisk mitraldysfunksjon (SURVIV)

Inklusjonskriterier:

• Alder <70 år;
• Symptomer på hjertesvikt NYHA klasse>ll;
• Alvorlig mitral bioprotetisk dysfunksjon (stenose, regurgitasjon, blandet) definert ved ekkokardiografi;
• Hjerteteamet (inkludert hjertekirurg) er enige om kvalifikasjoner, inkludert vurdering av at transeptal, transkateter mitralklaffutskifting (TsMVR) og gjenta kirurgisk mitralklafferstatning (rSMVR) er passende;
• Studiepasienten eller studiepasientens juridiske representant informerte om studiens art, godtok dens bestemmelser og ga skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)-senteret;
• Studiepasienten gikk med på å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inkludert årlige besøk gjennom 10 år og analysebesøk på slutten av datoen, som ble utført som en telefonoppfølging;
• Hjerteteamet ble (a priori) enige om behandlingsstrategi for samtidig koronarsykdom (hvis tilstede);
• Pasienten gikk med på å gjenta kirurgisk mitralklaffeutskifting (rSMVR) hvis den ble randomisert til kontrollbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Heart Team vurdering av inoperabilitet (inkludert undersøkelse av hjertekirurg);
• Fiendtlig bryst;
• Bevis for et akutt hjerteinfarkt < 1 måned (30 dager) før tiltenkt behandling [definert som: Q-bølge Ml, eller ikke-Q-bølge Ml med total kreatinkinase (CK), kreatinkinase MB isoform (CK-MB) og/ eller hjertetroponinforhøyelser (WHO-definisjon)];
• Samtidig alvorlig klaffesykdom (aorta, trikuspidal eller pulmonal) som krever kirurgisk inngrep;
• Mitral mekanisk protese eller mitralventilringer;
• Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i annen stilling med dysfunksjon;
• Kompleks koronararteriesykdom: ubeskyttet venstre hovedkransarterie, syntaksscore > 32 (i fravær av tidligere revaskularisering);
• Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren (med mindre en del av den planlagte strategien for behandling av samtidig koronararteriesykdom). Implantasjon av en permanent pacemaker er ikke et eksklusjonskriterie;
• Pasienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablasjon for atrieflimmer;
• Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akutt anemi (Hgb< 9 g/dL), trombocytopeni (Pht < 50 000 celler/mL);
• Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon (HOCM);
• Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %;
• Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
• Aktiv øvre gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder (90 dager) før prosedyren;
• En kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer, eller manglende evne til å bli antikoagulert for studieprosedyren;
• Klinisk (av nevrolog) eller nevroimaging bekreftet hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder (90 dager) etter prosedyren;
• Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyreerstatningsterapi på tidspunktet for screening;
• Estimert forventet levealder < 24 måneder (730 dager) på grunn av karsinomer, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk sluttstadium lungesykdom;
• Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie;
• Aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren;
• Pasienten nekter å gjøre om mitralklaffeoperasjon.