经导管瓣中瓣与重做手术治疗生物二尖瓣功能障碍的随机试验 (SURVIV)
2026年6月26日 更新者：DIMYTRI ALEXANDRE DE ALVIM SIQUEIRA、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
经导管瓣中瓣介入治疗与重做手术治疗结构性二尖瓣生物修复功能障碍的随机试验
经导管瓣中瓣植入术已成为外科生物假体功能障碍患者重做手术的有效替代方法。
如今，经导管、经房间隔二尖瓣瓣中瓣置换术 (TsMViV) 已在全球许多中心采用。
一些研究报告围手术期发病率和死亡率低，瓣膜性能的血流动力学参数有利。
然而，与再次手术二尖瓣置换术 (rSMVR) 相比，TsMViV 的中长期数据尚未确定。
也没有报告比较这两种策略的成本效益和成本效用研究。
特别是，TsMViV 后的晚期假体耐久性和血液动力学性能在很大程度上是未知的，需要在广泛适用之前加以阐明，特别是在二尖瓣生物假体失败的年轻和低风险手术候选人中。
研究概览
详细说明
经隔膜、经导管二尖瓣瓣中瓣与重做手术二尖瓣置换术的前瞻性、随机、对照试验。
经过多学科、心脏团队讨论后，符合纳入标准的患者将按 1:1 随机分配接受经导管、经隔膜二尖瓣瓣中瓣置换术 (TsMViV) 和 SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (THV) 或重做、二尖瓣置换术3 个市售的手术生物假体瓣膜。 手术组中的亚随机化将确定将使用哪种生物假体瓣膜。 患者将在出院时、30 天、6 个月和每年 10 年内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、04012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西、60840285
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、41745900
- Hospital Ana Nery
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22240006
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Santa Catarina
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São José、Santa Catarina、巴西、88103901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、04021001
- UNIFESP
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403900
- Instituto do Coração (INCOR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄<70岁；
- 心力衰竭症状NYHA等级>ll；
- 超声心动图定义的严重二尖瓣生物修复功能障碍（狭窄、反流、混合）；
- 心脏团队（包括心脏外科医生）就资格达成一致，包括评估经隔膜、经导管二尖瓣置换术 (TsMVR) 和重做手术二尖瓣置换术 (rSMVR) 是否合适；
- 研究患者或研究患者的法定代表告知研究的性质，同意其规定并提供经机构审查委员会 (IRB) 中心批准的书面知情同意书；
- 研究患者同意遵守所有必要的术后随访，包括 10 年内的年度随访和分析结束日期的随访，这些随访是通过电话随访进行的；
- 心脏团队（先验地）就伴随冠心病（如果存在）的治疗策略达成一致；
- 如果随机接受对照治疗，患者同意接受再次手术二尖瓣置换术 (rSMVR)。
排除标准：
- 心脏团队对不可手术性的评估（包括检查心脏外科医生）；
- 敌对箱子；
- 在预期治疗前 < 1 个月（30 天）发生急性心肌梗死的证据[定义为：Q 波 Ml 或非 Q 波 Ml，伴有总肌酸激酶 (CK)、肌酸激酶 MB 亚型 (CK-MB) 和/或心肌肌钙蛋白升高（WHO 定义）]；
- 伴随严重的瓣膜病（主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣）需要手术干预；
- 二尖瓣机械假体或二尖瓣环；
- 其他位置存在功能障碍的机械或生物瓣膜；
- 复杂冠状动脉疾病：未保护的左主干冠状动脉，Syntax 评分 > 32（在没有先前血运重建的情况下）；
- 任何导致永久性植入的治疗性侵入性心脏手术，在索引手术后 30 天内进行（除非是治疗伴随冠状动脉疾病的计划策略的一部分）。 植入永久起搏器不是排除标准；
- 计划同时进行手术或经导管消融治疗心房颤动的患者；
- 白细胞减少症（WBC < 3000 个细胞/mL）、急性贫血（Hgb < 9 g/dL）、血小板减少症（Pht < 50,000 个细胞/mL）；
- 伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病（HOCM）；
- 左心室射血分数 (LVEF) < 20% 的严重心室功能不全；
- 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据；
- 手术前 3 个月（90 天）内有活动性上消化道 (GI) 出血；
- 已知对所有抗凝方案有禁忌症或超敏反应，或无法为研究程序抗凝；
- 手术后 3 个月（90 天）内临床（由神经科医生）或神经影像学证实中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)；
- 筛选时肾功能不全（肌酐> 3.0 mg / dL）和/或肾脏替代疗法；
- 由于癌症、慢性肝病、慢性肾病或慢性终末期肺病，预计预期寿命 < 24 个月（730 天）；
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究；
- 手术后 6 个月（180 天）内发生活动性细菌性心内膜炎；
- 患者拒绝重做二尖瓣置换手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：经导管阀内干预
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SAPIEN 3 经导管二尖瓣瓣中植入术
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其他：重做手术
手术二尖瓣更换
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经导管瓣中瓣介入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rate of Combined Major cardiovascular and Cerebrovascular events
大体时间：12 months
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Death from any cause or Disabling Stroke
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体血栓发生率
大体时间：3 和 12 个月
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3 个月和 12 个月时的假体血栓形成（通过经食管超声心动图和多层断层扫描评估）。
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3 和 12 个月
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生物瓣膜失败率（通过临床结果和超声心动图评估评估）
大体时间：10年
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每年对生物瓣膜故障进行评估，随访长达 10 年。
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10年
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Rate of Procedure-related complications
大体时间：30 days
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30 days
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Rate of Rehospitalization
大体时间：12 months
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Rehospitalization from all-causes and cardiovascular causes at 12 months
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12 months
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Rate of Structural Valve Dysfunction (as assessed by transthoracic echocardiography)
大体时间：10 years
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Structural valve dysfunction assessed annually, up to 10-year follow-up.
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10 years
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Change in Health Status
大体时间：3 and 12 months
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New York Heart Association (NYHA) class and Quality-of-life measures (EuroQol 5D5L)
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3 and 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimytri A Siqueira, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月17日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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