Randomizovaná zkouška transkatétrového ventilu ve ventilu vs. Redo chirurgie pro bioprotetickou mitrální dysfunkci

Kritéria pro zařazení:

• Věk<70 let;
• Příznaky srdečního selhání NYHA třída>ll;
• Těžká mitrální bioprotetická dysfunkce (stenóza, regurgitace, smíšená) definovaná echokardiografií;
• Srdeční tým (včetně kardiochirurga) se dohodl na způsobilosti včetně posouzení, že transeptal, transkatétrová náhrada mitrální chlopně (TsMVR) a redochirurgická náhrada mitrální chlopně (rSMVR) jsou vhodné;
• Pacient ve studii nebo zákonný zástupce pacienta ve studii informovali o povaze studie, souhlasili s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas schválený centrem Institutional Review Board (IRB);
• Pacient ve studii souhlasil s tím, že dodrží všechny požadované následné návštěvy po zákroku, včetně každoročních návštěv po dobu 10 let a návštěv v rámci analýzy, které byly provedeny jako telefonické sledování;
• Srdeční tým se dohodl (a priori) na strategii léčby souběžného koronárního onemocnění (pokud je přítomno);
• Pacient souhlasil s tím, že podstoupí opakovanou chirurgickou náhradu mitrální chlopně (rSMVR), pokud bude randomizován ke kontrolní léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Posouzení nefunkčnosti Heart Teamu (včetně vyšetření kardiochirurgem);
• Nepřátelská hruď;
• Důkaz akutního infarktu myokardu < 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou [definovaný jako: Q vlna Ml nebo non-Q vlna Ml s celkovou kreatinkinázou (CK), izoformou kreatinkinázy MB (CK-MB) a/ nebo zvýšení srdečních troponinů (definice WHO)];
• Současné závažné onemocnění chlopní (aortální, trikuspidální nebo pulmonální) vyžadující chirurgický zákrok;
• Mitrální mechanické protézy nebo kroužky mitrální chlopně;
• Preexistující mechanická nebo bioprotetická chlopeň v jiné poloze s dysfunkcí;
• Komplexní onemocnění koronárních tepen: nechráněná levá hlavní koronární tepna, Syntax skóre > 32 (bez předchozí revaskularizace);
• Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů od indexového výkonu (pokud není součástí plánované strategie léčby souběžného onemocnění koronárních tepen). Implantace permanentního kardiostimulátoru není kritériem vyloučení;
• Pacienti s plánovanou souběžnou chirurgickou nebo transkatétrovou ablací pro fibrilaci síní;
• Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), akutní anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Pht < 50 000 buněk/ml);
• Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní (HOCM);
• Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %;
• Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
• Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během 3 měsíců (90 dnů) před výkonem;
• Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo neschopnost být antikoagulován pro postup studie;
• Klinicky (neurologem) nebo neuroimagingem potvrzená cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 3 měsíců (90 dnů) od výkonu;
• Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu;
• Odhadovaná délka života < 24 měsíců (730 dní) v důsledku karcinomů, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického konečného stádia plicního onemocnění;
• V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení;
• Aktivní bakteriální endokarditida do 6 měsíců (180 dní) od výkonu;
• Pacient odmítá zopakovat operaci náhrady mitrální chlopně.