Prova randomizzata della valvola transcatetere valvolare rispetto alla chirurgia ripetuta per la disfunzione mitralica bioprotesica

Criterio di inclusione:

• Età<70 anni;
• Sintomi di insufficienza cardiaca NYHA class>ll;
• Grave disfunzione della bioprotesi mitralica (stenosi, rigurgito, misto) definita dall'ecocardiografia;
• L'Heart Team (incluso il cardiochirurgo) concorda sull'ammissibilità, compresa la valutazione che la sostituzione della valvola mitrale transettale, transcatetere (TsMVR) e la sostituzione chirurgica della valvola mitrale (rSMVR) siano appropriate;
• Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio informato della natura dello studio, ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal centro Institutional Review Board (IRB);
• Il paziente dello studio ha accettato di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, comprese le visite annuali per 10 anni e le visite di fine analisi, che sono state condotte come follow-up telefonico;
• L'Heart Team ha concordato (a priori) la strategia terapeutica per la malattia coronarica concomitante (se presente);
• Il paziente ha accettato di sottoporsi a ripetere la sostituzione chirurgica della valvola mitrale (rSMVR) se randomizzato per controllare il trattamento.

Criteri di esclusione:

• Valutazione dell'inoperabilità da parte dell'Heart Team (compreso l'esame del cardiochirurgo);
• Petto ostile;
• Evidenza di infarto miocardico acuto < 1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto [definito come: onda Q Ml o onda non Q Ml con creatina chinasi (CK) totale, isoforma della creatina chinasi MB (CK-MB) e/ o aumenti della troponina cardiaca (definizione OMS)];
• Grave malattia valvolare concomitante (aortica, tricuspide o polmonare) che richiede un intervento chirurgico;
• Protesi meccanica mitrale o anelli della valvola mitrale;
• Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in altra posizione con disfunzione;
• Malattia coronarica complessa: arteria coronaria principale sinistra non protetta, punteggio di sintassi > 32 (in assenza di precedente rivascolarizzazione);
• Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della malattia coronarica concomitante). L'impianto di un pacemaker permanente non è un criterio di esclusione;
• Pazienti con ablazione chirurgica o transcatetere concomitante pianificata per fibrillazione atriale;
• Leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia acuta (Hgb< 9 g/dL), trombocitopenia (Pht< 50.000 cell/mL);
• Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione (HOCM);
• Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%;
• evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
• Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 3 mesi (90 giorni) prima della procedura;
• Una nota controindicazione o ipersensibilità a tutti i regimi anticoagulanti, o incapacità di essere anticoagulati per la procedura dello studio;
• Ictus confermato clinicamente (dal neurologo) o neuroimaging o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi (90 giorni) dalla procedura;
• Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening;
• Aspettativa di vita stimata < 24 mesi (730 giorni) a causa di carcinomi, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche o malattie polmonari croniche allo stadio terminale;
• Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio su dispositivo;
• Endocardite batterica attiva entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura;
• Il paziente rifiuta di ripetere l'intervento di sostituzione della valvola mitrale.