Ensayo aleatorizado de válvula en válvula transcatéter frente a cirugía de rehacer para la disfunción mitral bioprotésica (SURVIV)

Criterios de inclusión:

• Edad<70 años;
• Síntomas de insuficiencia cardíaca clase NYHA > ll;
• Disfunción bioprotésica mitral severa (estenosis, regurgitación, mixta) definida por ecocardiografía;
• El equipo cardíaco (incluido el cirujano cardíaco) acuerda la elegibilidad, incluida la evaluación de que el reemplazo transeptal de la válvula mitral transcatéter (TsMVR) y el reemplazo quirúrgico de la válvula mitral (rSMVR) son apropiados;
• El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio informado de la naturaleza del estudio, estuvo de acuerdo con sus disposiciones y proporcionó el consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el centro de la Junta de Revisión Institucional (IRB);
• El paciente del estudio acordó cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluidas las visitas anuales durante 10 años y las visitas de fecha de cierre del análisis, que se realizaron como un seguimiento telefónico;
• El equipo cardíaco acordó (a priori) la estrategia de tratamiento para la enfermedad coronaria concomitante (si está presente);
• El paciente accedió a someterse a un nuevo reemplazo quirúrgico de la válvula mitral (rSMVR) si se asignó al azar al tratamiento de control.

Criterio de exclusión:

• Evaluación de la inoperabilidad del Heart Team (incluido el examen del cirujano cardíaco);
• Pecho hostil;
• Evidencia de un infarto agudo de miocardio < 1 mes (30 días) antes del tratamiento previsto [definido como: onda Q Ml, o sin onda Q Ml con creatina quinasa total (CK), isoforma MB de creatina quinasa (CK-MB) y/ o elevaciones de troponina cardíaca (definición de la OMS)];
• Enfermedad valvular grave concomitante (aórtica, tricuspídea o pulmonar) que requiera intervención quirúrgica;
• Prótesis mecánica mitral o anillos de válvula mitral;
• Válvula mecánica o bioprotésica preexistente en otra posición con disfunción;
• Enfermedad arterial coronaria compleja: arteria coronaria principal izquierda desprotegida, puntuación Syntax > 32 (en ausencia de revascularización previa);
• Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (a menos que sea parte de una estrategia planificada para el tratamiento de la arteriopatía coronaria concomitante). La implantación de un marcapasos permanente no es un criterio de exclusión;
• Pacientes con ablación transcatéter o quirúrgica concomitante planeada para la fibrilación auricular;
• Leucopenia (WBC < 3000 cel/mL), anemia aguda (Hgb< 9 g/dL), trombocitopenia (Pht< 50,000 cel/mL);
• Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción (HOCM);
• Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20 %;
• Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
• Sangrado gastrointestinal superior (GI) activo dentro de los 3 meses (90 días) antes del procedimiento;
• Una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación, o incapacidad para recibir anticoagulación para el procedimiento del estudio;
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado clínicamente (por un neurólogo) o por neuroimagen dentro de los 3 meses (90 días) del procedimiento;
• Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dL) y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección;
• Esperanza de vida estimada < 24 meses (730 días) debido a carcinomas, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica terminal;
• Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo;
• Endocarditis bacteriana activa dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento;
• El paciente se niega a rehacer la cirugía de reemplazo de la válvula mitral.