Satunnaistettu koe transkatetrin venttiili venttiilissä vs Redo-leikkaus bioproteesin mitraalisen toimintahäiriön vuoksi (SURVIV)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: DIMYTRI ALEXANDRE DE ALVIM SIQUEIRA, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Satunnaistettu koe transkatetri-venttiilin välisestä interventiosta vs. redo-leikkauksesta rakenteellisen mitraalisen bioproteesin toimintahäiriön hoidossa
Transkatetri venttiili venttiilissä -istutus on noussut päteväksi vaihtoehdoksi uusintaleikkaukselle potilaille, joilla on kirurginen bioproteesin toimintahäiriö.
Nykyään transkatetri, transeptaalinen mitraaliläppä venttiilissä korvaaminen (TsMViV) on otettu käyttöön monissa keskuksissa ympäri maailmaa.
Jotkin tutkimukset raportoivat toimenpiteen aikana tapahtuvan sairastuvuuden ja kuolleisuuden alhaisia määriä ja suotuisia hemodynaamisia parametreja läpän toiminnassa.
Keskipitkän ja pitkän aikavälin tietoja TsMViV:stä verrattuna redo-kirurgiseen mitraaliläpän korvaamiseen (rSMVR) ei ole vielä vahvistettu.
Molempia strategioita vertailevia kustannustehokkuus- ja kustannushyötytutkimuksia ei myöskään raportoitu.
Erityisesti proteesin myöhäinen kestävyys ja hemodynaaminen suorituskyky TsMViV:n jälkeen ovat suurelta osin tuntemattomia, ja ne on selvitettävä ennen laajaa indikaatiota, erityisesti nuoremmilla ja vähäriskisillä kirurgisilla ehdokkailla, joilla on epäonnistuneet mitraalisen bioproteesit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe transeptaalisesta, transkatetrista mitraaliläppä läppässä verrattuna uusiin kirurgisiin mitraaliläpän korvaamiseen.
Monitieteisen sydänryhmäkeskustelun jälkeen potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko transkatetrin, transeptaalisen mitraaliläpän korvaamisen (TsMViV) SAPIEN 3 -sydänläppä (THV) tai uudelleen, mitraaliläpän vaihtoa 3 kaupallisesti saatavilla olevaa kirurgista bioproteesiventtiiliä. Leikkausryhmän osasatunnaistaminen määrittelee käytettävän bioproteesin. Potilaita seurataan seurantakäynneillä kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60840285
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41745900
- Hospital Ana Nery
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22240006
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
Santa Catarina
-
São José, Santa Catarina, Brasilia, 88103901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04021001
- UNIFESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403900
- Instituto do Coração (INCOR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <70 vuotta;
- Sydämen vajaatoiminnan oireet NYHA-luokka>ll;
- Vaikea mitraalisen bioproteesin toimintahäiriö (stenoosi, regurgitaatio, sekalainen), joka on määritelty kaikukardiografialla;
- Sydäntiimi (mukaan lukien sydänkirurgi) sopivat kelpoisuudesta ja arvioivat, että transeptaalinen, transkatetri mitraaliläpän vaihto (TsMVR) ja uudelleenkirurginen mitraaliläpän vaihto (rSMVR) ovat sopivia;
- Tutkimuspotilas tai tutkimuspotilaan laillinen edustaja ilmoitti tutkimuksen luonteesta, hyväksyi sen ehdot ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Board (IRB) -keskuksen hyväksymänä;
- Tutkimuspotilas suostui noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien vuosittaiset käynnit 10 vuoden ajan ja analyysin lähipäiväkäynnit, jotka suoritettiin puhelinseurantana;
- Sydänryhmä sopi (a priori) samanaikaisen sepelvaltimotaudin (jos olemassa) hoitostrategiasta;
- Potilas suostui tekemään uudelleen kirurgisen mitraaliläpän vaihdon (rSMVR), jos satunnaistettiin kontrollihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänryhmän toimintakyvyttömyyden arviointi (mukaan lukien sydänkirurgin tutkiminen);
- Vihamielinen rintakehä;
- Todisteet akuutista sydäninfarkista < 1 kuukausi (30 päivää) ennen suunniteltua hoitoa [määritelty: Q-aalto Ml tai ei-Q-aalto Ml kokonaiskreatiinikinaasin (CK), kreatiinikinaasin MB-isoformin (CK-MB) kanssa ja/ tai sydämen troponiinin nousu (WHO:n määritelmä)];
- Samanaikainen vakava läppäsairaus (aortta, kolmikulmainen tai keuhkoputki), joka vaatii kirurgista toimenpidettä;
- Mekaaniset mitraaliproteesit tai mitraaliläpän renkaat;
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioproteesiläppä muussa asennossa ja toimintahäiriö;
- Monimutkainen sepelvaltimotauti: suojaamaton vasen pääsepelvaltimo, syntaksipisteet > 32 (ilman aiempaa revaskularisaatiota);
- Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide, joka johtaa pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (ellei se ole osa suunnitellun sepelvaltimotaudin hoitostrategiaa). Pysyvän sydämentahdistimen istuttaminen ei ole poissulkemiskriteeri;
- Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista kirurgista tai transkatetriablaatiota eteisvärinän vuoksi;
- Leukopenia (WBC < 3000 solua/ml), akuutti anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (Pht < 50 000 solua/ml);
- Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman (HOCM);
- Vaikea kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %;
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
- Aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen toimenpidettä;
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys saada antikoaguloitua tutkimusmenettelyä varten;
- Kliinisesti (neurologin toimesta) tai hermokuvauksella varmistettu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa toimenpiteestä;
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana;
- Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta (730 päivää) karsinoomien, kroonisen maksasairauden, kroonisen munuaissairauden tai kroonisen loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi;
- Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen;
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden (180 päivän) sisällä toimenpiteestä;
- Potilas kieltäytyy uusimasta mitraaliläpän korvausleikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transcatheter-venttiili-venttiilin interventio
|
Transkatetri mitraaliläppä venttiilissä -istutus SAPIEN 3:lla
|
|
Muut: Tehdä uudelleenleikkaus
Kirurginen mitraaliventtiilin korvaaminen
|
Transkatetri Valve-in-Valve -interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Combined Major cardiovascular and Cerebrovascular events
Aikaikkuna: 12 months
|
Death from any cause or Disabling Stroke
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesitromboosin määrä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Proteesitromboosi 3- ja 12 kuukauden iässä (arvioitu ruokatorven kaikukardiografialla ja moniviipatomografialla).
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Bioproteesiläpän epäonnistumisen määrä (kliinisillä tuloksilla ja kaikukardiografisilla arvioinneilla arvioituna)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Bioproteesin läppävika arvioidaan vuosittain, jopa 10 vuoden seuranta.
|
10 vuotta
|
|
Rate of Procedure-related complications
Aikaikkuna: 30 days
|
|
30 days
|
|
Rate of Rehospitalization
Aikaikkuna: 12 months
|
Rehospitalization from all-causes and cardiovascular causes at 12 months
|
12 months
|
|
Rate of Structural Valve Dysfunction (as assessed by transthoracic echocardiography)
Aikaikkuna: 10 years
|
Structural valve dysfunction assessed annually, up to 10-year follow-up.
|
10 years
|
|
Change in Health Status
Aikaikkuna: 3 and 12 months
|
New York Heart Association (NYHA) class and Quality-of-life measures (EuroQol 5D5L)
|
3 and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimytri A Siqueira, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4993/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .