Randomizowana próba przezcewnikowego zabiegu typu „zastawka w zastawce” w porównaniu z powtórną operacją w przypadku bioprotetycznej dysfunkcji mitralnej

Kryteria przyjęcia:

• Wiek<70 lat;
• Objawy niewydolności serca klasa NYHA>II;
• Ciężka dysfunkcja bioprotezy zastawki mitralnej (zwężenie, niedomykalność, mieszana) stwierdzona za pomocą echokardiografii;
• Zespół kardiologiczny (w tym kardiochirurg) zgadza się co do kwalifikowalności, w tym oceny, czy przezprzegrodowa, przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej (TsMVR) i ponowna chirurgiczna wymiana zastawki mitralnej (rSMVR) są właściwe;
• Pacjent uczestniczący w badaniu lub jego przedstawiciel prawny poinformowali o charakterze badania, zgodzili się na jego warunki i wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez ośrodek Institutional Review Board (IRB);
• Pacjent uczestniczący w badaniu zgodził się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym coroczne wizyty przez 10 lat oraz wizyty w dniu zakończenia analizy, które odbywały się w ramach telefonicznej obserwacji;
• Zespół kardiologiczny uzgodnił (a priori) strategię leczenia współistniejącej choroby wieńcowej (jeśli występuje);
• Pacjentka zgodziła się na powtórną operację wymiany zastawki mitralnej (rSMVR), jeśli zostanie zrandomizowana do leczenia kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

• Heart Team ocena niesprawności (w tym badanie kardiochirurga);
• Wroga skrzynia;
• Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego < 1 miesiąc (30 dni) przed planowanym leczeniem [zdefiniowany jako: załamek Q Ml lub Ml bez załamka Q z całkowitą kinazą kreatynową (CK), izoformą MB kinazy kreatynowej (CK-MB) i/ lub troponiny sercowej (definicja WHO)];
• współistniejąca ciężka choroba zastawkowa (aorty, trójdzielnej lub płucnej) wymagająca interwencji chirurgicznej;
• Mechaniczna proteza zastawki mitralnej lub pierścienie zastawki mitralnej;
• Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w innej pozycji z dysfunkcją;
• Złożona choroba wieńcowa: niezabezpieczona pnia lewej tętnicy wieńcowej, punktacja Syntax > 32 (przy braku wcześniejszej rewaskularyzacji);
• Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia współistniejącej choroby wieńcowej). Wszczepienie stałego rozrusznika serca nie jest kryterium wykluczenia;
• Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją chirurgiczną lub przezcewnikową z powodu migotania przedsionków;
• leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), ostra niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (Pht < 50 000 komórek/ml);
• kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez (HOCM);
• Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20%;
• Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
• Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed zabiegiem;
• Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwkrzepliwego lub niemożność zastosowania leczenia przeciwkrzepliwego przed badaniem;
• Klinicznie (przez neurologa) lub neuroobrazowo potwierdzony udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od zabiegu;
• Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego;
• Szacowana oczekiwana długość życia < 24 miesiące (730 dni) z powodu raka, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej schyłkowej choroby płuc;
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia;
• Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu;
• Pacjent odmawia ponownej operacji wymiany zastawki mitralnej.