Bioprosthetic Mitral Dysfunction에 대한 Transcatheter Valve-in-Valve 대 Redo 수술의 무작위 시험 (SURVIV)
2026년 6월 26일 업데이트: DIMYTRI ALEXANDRE DE ALVIM SIQUEIRA, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
구조적 승모판 생체 인공 삽입물 기능 장애의 치료를 위한 경피적 밸브 내 판막 개입 대 재실행 수술의 무작위 시험
Transcatheter valve-in-valve implantation은 외과적 bioprosthetic 기능 장애가 있는 환자를 위한 재실행 수술의 유효한 대안으로 부상했습니다.
오늘날, 전 세계적으로 많은 센터에서 경피적 승모판 내 판막 교체(TsMViV)를 채택하고 있습니다.
일부 연구에서는 시술 전후 이환율 및 사망률이 낮고 판막 성능의 유리한 혈류역학적 매개변수를 보고합니다.
그러나 재실행 승모판막 치환술(rSMVR)과 비교한 TsMViV에 대한 중장기 데이터는 아직 확립되지 않았습니다.
두 전략을 비교한 비용 효율성 및 비용 효율성에 대한 연구도 보고되지 않았습니다.
특히, TsMViV 이후 후기 보철물 내구성 및 혈역학적 성능은 널리 알려져 있지 않으며 특히 실패한 승모판 생체 보철물을 가진 젊고 위험도가 낮은 수술 후보자들 사이에서 광범위하게 표시되기 전에 해명될 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
transeptal, transcatheter mitral valve-in-valv 대 redo 외과적 승모판 치환술의 전향적, 무작위, 대조 시험.
여러 분야의 심장 팀 논의 후, 포함 기준을 충족하는 환자는 1:1로 무작위 배정되어 SAPIEN 3 경피적 승모판막 교체(TsMViV)와 SAPIEN 3 경피적 승모판 심장 판막(THV) 또는 재실행, 3개의 상업적으로 이용 가능한 수술용 생체 인공 판막. 수술 그룹의 하위 무작위화는 어떤 생체 인공 판막이 사용될 것인지를 정의합니다. 환자는 퇴원 시, 30일, 6개월 및 10년 동안 매년 후속 방문을 위해 보게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60840285
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41745900
- Hospital Ana Nery
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22240006
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
Santa Catarina
-
São José, Santa Catarina, 브라질, 88103901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04021001
- UNIFESP
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403900
- Instituto do Coração (INCOR)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령<70세;
- 심부전의 증상 NYHA class>ll;
- 심초음파로 정의된 심각한 승모판 생체 인공 삽입물 기능 장애(협착증, 역류, 혼합);
- 심장 팀(심장 외과의사 포함)은 경중격, 경피적 승모판막 치환술(TsMVR) 및 재실행 승모판막 치환술(rSMVR)이 적절하다는 평가를 포함하여 적격성에 동의합니다.
- 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 해당 조항에 동의했으며 IRB(Institutional Review Board) 센터의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 환자는 전화 후속 조치로 수행된 10년 동안의 연례 방문 및 분석 마감 날짜 방문을 포함하여 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 준수하기로 동의했습니다.
- 심장 팀은 수반되는 관상 동맥 질환(존재하는 경우)에 대한 치료 전략에 (선험적으로) 합의했습니다.
- 환자는 치료를 통제하기 위해 무작위배정되는 경우 재실행 승모판막 치환술(rSMVR)을 받는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 작동 불능에 대한 심장 팀 평가(심장 전문의 검사 포함),
- 적대적인 가슴;
- 의도된 치료 전 1개월(30일) 미만의 급성 심근경색의 증거[다음으로 정의됨: 총 크레아틴 키나제(CK), 크레아틴 키나제 MB 동형(CK-MB) 및/또는 또는 심장 트로포닌 상승(WHO 정의)];
- 외과적 개입이 필요한 동반 중증 판막 질환(대동맥, 삼첨판 또는 폐);
- 승모판 기계적 보철물 또는 승모판막 링;
- 기능 장애가 있는 다른 위치에 있는 기존의 기계적 또는 생체 인공 판막;
- 복합 관상 동맥 질환: 보호되지 않은 좌측 주 관상 동맥, 구문 점수 > 32(이전 혈관 재생술이 없는 경우);
- 지수 시술 후 30일 이내에 영구 이식을 받는 모든 치료 침습 심장 시술(관상 동맥 질환의 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우). 영구 심장박동기 이식은 제외 기준이 아닙니다.
- 심방 세동에 대한 수술 또는 경피적 절제가 계획된 환자;
- 백혈구 감소증(WBC < 3000 세포/mL), 급성 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판 감소증(Pht < 50,000 세포/mL);
- 폐색이 있거나 없는 비대성 심근병증(HOCM);
- 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 심실 기능 장애;
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
- 시술 전 3개월(90일) 이내에 활동성 상부 위장관(GI) 출혈;
- 모든 항응고 요법에 대해 알려진 금기 또는 과민성, 또는 연구 절차에 대해 항응고될 수 없음;
- 임상적으로(신경과 전문의에 의해) 또는 신경영상으로 시술 후 3개월(90일) 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 확인되었습니다.
- 신부전(크레아티닌 > 3.0mg/dL) 및/또는 스크리닝 시점의 신대체 요법;
- 암종, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 말기 폐 질환으로 인한 예상 수명 < 24개월(730일)
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 시술 6개월(180일) 이내의 활동성 세균성 심내막염;
- 환자는 승모판 교체 수술 재실행을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 트랜스 카테터 밸브-밸브 중재
|
SAPIEN 3를 사용한 경피적 승모판막 내 판막 이식
|
|
다른: 레디 수술
수술 승모판 교체
|
경피적 밸브 내 밸브 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rate of Combined Major cardiovascular and Cerebrovascular events
기간: 12 months
|
Death from any cause or Disabling Stroke
|
12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공 혈전증 비율
기간: 3개월 및 12개월
|
3개월 및 12개월 시점의 인공 혈전증(경식도 심초음파 및 다중절편 단층촬영으로 평가).
|
3개월 및 12개월
|
|
생체 인공 판막 실패율(임상 결과 및 심초음파 평가로 평가)
기간: 10 년
|
생체 인공 판막 고장은 매년 평가되며 최대 10년 추적 조사됩니다.
|
10 년
|
|
Rate of Procedure-related complications
기간: 30 days
|
|
30 days
|
|
Rate of Rehospitalization
기간: 12 months
|
Rehospitalization from all-causes and cardiovascular causes at 12 months
|
12 months
|
|
Rate of Structural Valve Dysfunction (as assessed by transthoracic echocardiography)
기간: 10 years
|
Structural valve dysfunction assessed annually, up to 10-year follow-up.
|
10 years
|
|
Change in Health Status
기간: 3 and 12 months
|
New York Heart Association (NYHA) class and Quality-of-life measures (EuroQol 5D5L)
|
3 and 12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimytri A Siqueira, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .