- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04402931
Randomiserad prövning av transkateter ventil-i-ventil vs omoperation för bioprotetisk mitraldysfunktion
Randomiserad prövning av transkateter ventil-i-ventil intervention vs omoperation för behandling av strukturell mitral bioprotetisk dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av transeptal, transkateter mitralisklaff-i-klaff kontra gör om kirurgisk mitralklaffbyte.
Efter multidisciplinär hjärtgruppsdiskussion kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att randomiseras 1:1 för att få antingen transkateter, transeptal mitralisklaff-i-klaff-ersättning (TsMViV) med SAPIEN 3 transkateterhjärtklaff (THV) eller göra om, mitralisklaffersättning med 3 kommersiellt tillgängliga kirurgiska bioprotesklaffar. En subrandomisering i den kirurgiska gruppen kommer att definiera vilken bioprotesklaff som ska användas. Patienterna kommer att ses för uppföljningsbesök vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och årligen under 10 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dimytri Siqueira, MD, PhD
- Telefonnummer: +5511994516856
- E-post: dimytrisiqueira@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Renata Viana, MD
- Telefonnummer: +551150856325
- E-post: rviana@dantepazzanese.org.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012909
- Rekrytering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Dimytri A Siqueira, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- DImytri A Siqueira, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Alexandre A Abizaid, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Auristela A Ramos, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Fausto Feres, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <70 år;
- Symtom på hjärtsvikt NYHA klass>ll;
- Allvarlig mitral bioprotetisk dysfunktion (stenos, uppstötningar, blandad) definierad av ekokardiografi;
- Hjärtteamet (inklusive hjärtkirurg) är överens om behörighet inklusive bedömning av att transeptal, transkateter mitralisklaffersättning (TsMVR) och gör om kirurgisk mitralklaffersättning (rSMVR) är lämpliga;
- Studiepatienten eller studiepatientens juridiska ombud informerade om studiens natur, samtyckte till dess bestämmelser och lämnade skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) center;
- Studiepatienten gick med på att följa alla erforderliga uppföljningsbesök efter proceduren, inklusive årliga besök under 10 år och analysbesök vid slutdatum, som genomfördes som en telefonuppföljning;
- Hjärtteamet enades (a priori) om behandlingsstrategi för samtidig kranskärlssjukdom (om sådan finns);
- Patienten gick med på att göra om kirurgisk mitralklaffsersättning (rSMVR) om den randomiserades till kontrollbehandling.
Exklusions kriterier:
- Heart Team bedömning av inoperabilitet (inklusive undersökning av hjärtkirurg);
- Fientlig bröstkorg;
- Bevis på en akut hjärtinfarkt < 1 månad (30 dagar) före den avsedda behandlingen [definierad som: Q-våg Ml, eller icke-Q-våg Ml med totalt kreatinkinas (CK), kreatinkinas MB isoform (CK-MB) och/ eller hjärttroponinförhöjningar (WHO-definition)];
- Samtidig svår valvulär sjukdom (aorta, trikuspidal eller pulmonell) som kräver kirurgiskt ingrepp;
- Mitral mekanisk protes eller mitralklaffringar;
- Redan existerande mekanisk eller bioprotetisk klaff i annan position med dysfunktion;
- Komplex kranskärlssjukdom: oskyddad vänster huvudkransartär, syntaxpoäng > 32 (i frånvaro av tidigare revaskularisering);
- Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp som resulterar i ett permanent implantat som utförs inom 30 dagar efter indexförfarandet (såvida det inte ingår i den planerade strategin för behandling av samtidig kranskärlssjukdom). Implantation av en permanent pacemaker är inte ett uteslutningskriterie;
- Patienter med planerad samtidig kirurgisk eller transkateterablation för förmaksflimmer;
- Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), akut anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Pht < 50 000 celler/ml);
- Hypertrofisk kardiomyopati med eller utan obstruktion (HOCM);
- Svår ventrikulär dysfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %;
- ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation;
- Aktiv blödning från övre gastrointestinala (GI) inom 3 månader (90 dagar) före proceduren;
- En känd kontraindikation eller överkänslighet mot alla antikoaguleringsregimer, eller oförmåga att bli antikoagulerad för studieproceduren;
- Kliniskt (av neurolog) eller neuroimaging bekräftad stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 3 månader (90 dagar) efter ingreppet;
- Njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) och/eller njurersättningsterapi vid tidpunkten för screening;
- Uppskattad förväntad livslängd < 24 månader (730 dagar) på grund av karcinom, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk lungsjukdom i slutstadiet;
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie;
- Aktiv bakteriell endokardit inom 6 månader (180 dagar) efter proceduren;
- Patienten vägrar göra om mitralklaffbytesoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Transkateter ventil-i-ventil intervention
|
Transkateter mitralklaff-i-klaffimplantation med SAPIEN 3
|
ÖVRIG: Gör om operation
Kirurgiskt byte av mitralklaff
|
Transkateter ventil-i-ventil intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av större kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Död av alla orsaker; Kardiovaskulär död; Invalidiserande stroke (neurologbedömning)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Stora vaskulära komplikationer;
|
30 dagar
|
Återinläggningstakt
Tidsram: 12 månader
|
Återinläggning vid 12 månader
|
12 månader
|
Frekvens av protetisk trombos
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Protetisk trombos efter 3 och 12 månader (bedömd genom transesofageal ekokardiografi och multi-slice tomografi).
|
3 och 12 månader
|
Frekvens av strukturell ventildysfunktion (bedömd med transthorax ekokardiografi)
Tidsram: 10 år
|
Strukturell ventildysfunktion utvärderas årligen, upp till 10 års uppföljning.
|
10 år
|
Frekvens av bioprotesklafffel (bedömt av kliniska resultat och ekokardiografiska utvärderingar)
Tidsram: 10 år
|
Bioprotesklafffel bedöms årligen, upp till 10 års uppföljning.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dimytri Siqueira, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4993/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkateter ventil-i-ventil intervention
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekryteringPatienter med bäckenorganframfall | Pektopexi | Sidoupphängning | Pop-q | Pisq-12Kalkon
-
Massachusetts General HospitalJohns Hopkins UniversityAktiv, inte rekryterandeKutant neurofibromFörenta staterna
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutad
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamOkändCancer | Åldrande | Samsjukligheter och samexisterande tillstånd
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLändryggssmärtaFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadKranskärlssjukdom | HjärtrehabiliteringFörenta staterna