Randomiserad prövning av transkateter ventil-i-ventil vs omoperation för bioprotetisk mitraldysfunktion (SURVIV)

Inklusionskriterier:

• Ålder <70 år;
• Symtom på hjärtsvikt NYHA klass>ll;
• Allvarlig mitral bioprotetisk dysfunktion (stenos, uppstötningar, blandad) definierad av ekokardiografi;
• Hjärtteamet (inklusive hjärtkirurg) är överens om behörighet inklusive bedömning av att transeptal, transkateter mitralisklaffersättning (TsMVR) och gör om kirurgisk mitralklaffersättning (rSMVR) är lämpliga;
• Studiepatienten eller studiepatientens juridiska ombud informerade om studiens natur, samtyckte till dess bestämmelser och lämnade skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) center;
• Studiepatienten gick med på att följa alla erforderliga uppföljningsbesök efter proceduren, inklusive årliga besök under 10 år och analysbesök vid slutdatum, som genomfördes som en telefonuppföljning;
• Hjärtteamet enades (a priori) om behandlingsstrategi för samtidig kranskärlssjukdom (om sådan finns);
• Patienten gick med på att göra om kirurgisk mitralklaffsersättning (rSMVR) om den randomiserades till kontrollbehandling.

Exklusions kriterier:

• Heart Team bedömning av inoperabilitet (inklusive undersökning av hjärtkirurg);
• Fientlig bröstkorg;
• Bevis på en akut hjärtinfarkt < 1 månad (30 dagar) före den avsedda behandlingen [definierad som: Q-våg Ml, eller icke-Q-våg Ml med totalt kreatinkinas (CK), kreatinkinas MB isoform (CK-MB) och/ eller hjärttroponinförhöjningar (WHO-definition)];
• Samtidig svår valvulär sjukdom (aorta, trikuspidal eller pulmonell) som kräver kirurgiskt ingrepp;
• Mitral mekanisk protes eller mitralklaffringar;
• Redan existerande mekanisk eller bioprotetisk klaff i annan position med dysfunktion;
• Komplex kranskärlssjukdom: oskyddad vänster huvudkransartär, syntaxpoäng > 32 (i frånvaro av tidigare revaskularisering);
• Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp som resulterar i ett permanent implantat som utförs inom 30 dagar efter indexförfarandet (såvida det inte ingår i den planerade strategin för behandling av samtidig kranskärlssjukdom). Implantation av en permanent pacemaker är inte ett uteslutningskriterie;
• Patienter med planerad samtidig kirurgisk eller transkateterablation för förmaksflimmer;
• Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), akut anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Pht < 50 000 celler/ml);
• Hypertrofisk kardiomyopati med eller utan obstruktion (HOCM);
• Svår ventrikulär dysfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %;
• ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation;
• Aktiv blödning från övre gastrointestinala (GI) inom 3 månader (90 dagar) före proceduren;
• En känd kontraindikation eller överkänslighet mot alla antikoaguleringsregimer, eller oförmåga att bli antikoagulerad för studieproceduren;
• Kliniskt (av neurolog) eller neuroimaging bekräftad stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 3 månader (90 dagar) efter ingreppet;
• Njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) och/eller njurersättningsterapi vid tidpunkten för screening;
• Uppskattad förväntad livslängd < 24 månader (730 dagar) på grund av karcinom, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk lungsjukdom i slutstadiet;
• Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie;
• Aktiv bakteriell endokardit inom 6 månader (180 dagar) efter proceduren;
• Patienten vägrar göra om mitralklaffbytesoperation.