COVID-19 ARDS の転帰を改善するためのパルモザイム
2021年12月7日 更新者：Benjamiin Raby、Boston Children's Hospital
これは、人工呼吸器を装着した COVID-19 肺炎患者を対象とした組換えヒト デオキシリボヌクレアーゼ I (rhDNase I) - Pulmozyme のランダム化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験です。
重度の COVID-19 肺炎で ICU に入院し、人工呼吸器を必要とする患者は、この研究に参加するよう招待されます。 潜在的な被験者は、医療記録のレビューまたは医師との直接の接触から特定されます。 治験責任医師は病歴を確認し、適格性を確認します。 インフォームドコンセントは、患者または指定された医療代理人のいずれかから取得されます。
60科目が登録されます。 インフォームド コンセントを取得した後、患者は 2:1 で Pulmozyme 2.5 mg BID に無作為に割り付けられます。最大 28 日間、または人工呼吸器が使用されなくなるまでのいずれか早い方で、標準治療とプラセボ生理食塩水 2.5 ml と標準治療のいずれか早い方です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Fowler
- 電話番号：6173551834
- メール：Robert.fowler@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Robert Fowler
- 電話番号：6173551834
- メール：Robert.fowler@childrens.harvard.edu
-
コンタクト：
- Benjamin Raby, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Rebecca Baron, MD
-
コンタクト：
- Katherin Alejandra Zamrano Vera
- 電話番号：617-525-7540
- メール：mailto:kzambranovera@bwh.harvard.edu
-
Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- 募集
- South Shore Hospital
-
コンタクト：
- Stephanie Smith, PhD
- 電話番号：781-624-4369
- メール：ssmith3@southshorehealth.org
-
主任研究者：
- Dilip Nataraj, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸不全を合併した肺炎のため ICU に入院。
- RT-PCR (または同等の) により、COVID-19 感染が確認されました。
- -人工呼吸の開始から120時間以内に挿管され、人工呼吸が行われている。
- 年齢は3歳以上。
除外基準:
- パルモザイムまたはチャイニーズハムスター卵巣細胞製品に対するアレルギーまたは既知の不耐性
- -中等度から重度の喘息、嚢胞性線維症、または重度のCOPDの病歴（ベースラインFEV1≤40％予測）
- -基底細胞黒色腫または上皮内乳癌以外の活動性悪性腫瘍
- 不安定狭心症
- -研究者が判断した慢性肝疾患は、参加に重大なリスクをもたらす
- -研究者が判断した慢性腎疾患は、参加に重大なリスクをもたらします
- 患者または法定代理人 (LAR) からインフォームド コンセントを取得できない
- 妊娠中または授乳中 体外膜型人工肺（ECMO）の使用
- 囚人の状態
- COVID-19の他の吸入治験薬との同時治療**
- 完全な支援を約束していない患者、代理人、または医師 (例外: 心停止からの蘇生の試みを除いて、すべての支持療法を受ける場合、患者は除外されません)
- 瀕死の患者は 24 時間生存が期待できない
- 活発な喀血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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生理食塩水 2.5 mL BID
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実験的：治験薬
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パルモザイム 2.5 mg BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器なしの日 28 日
時間枠：28日
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一次結果
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道抵抗の変化
時間枠：28日
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気道抵抗の変化
|
28日
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肺コンプライアンスの変化
時間枠：28日
|
肺コンプライアンスの変化
|
28日
|
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酸素化 (PaO2/FiO2 比)
時間枠：28日
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酸素化
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28日
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滞在期間（ICUおよび病院）
時間枠：28日
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滞在日数
|
28日
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圧外傷率
時間枠：28日
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バトトラウマ率
|
28日
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死亡。
時間枠：28日
|
死亡
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月5日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。