Pulmozyme for å forbedre COVID-19 ARDS-resultatene
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase II-studie av rekombinant human deoksyribonuklease I (rhDNase I) - Pulmozyme - hos mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19 lungebetennelse.
Pasienter innlagt på intensivavdelingen med alvorlig COVID-19-lungebetennelse som trenger mekanisk ventilasjon vil bli invitert til å delta i denne studien. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra journalgjennomgang eller fra direkte kontakt med leger. Etterforskere vil sjekke sykehistorien og bekrefte kvalifisering. Informert samtykke vil bli innhentet fra enten pasienten eller utpekt helsepersonell.
60 fag vil bli påmeldt. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene randomiseres 2:1 til Pulmozyme 2,5 mg 2D i opptil 28 dager eller til de ikke lenger mottar mekanisk ventilasjon, avhengig av hva som inntreffer først pluss standardbehandling vs. placebo normalt saltvann 2,5 ml pluss standardbehandling .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Fowler
- Telefonnummer: 6173551834
- E-post: Robert.fowler@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Fowler
- Telefonnummer: 6173551834
- E-post: Robert.fowler@childrens.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Raby, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Baron, MD
-
Ta kontakt med:
- Katherin Alejandra Zamrano Vera
- Telefonnummer: 617-525-7540
- E-post: mailto:kzambranovera@bwh.harvard.edu
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Rekruttering
- South Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Smith, PhD
- Telefonnummer: 781-624-4369
- E-post: ssmith3@southshorehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Dilip Nataraj, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-innleggelse for lungebetennelse komplisert av respirasjonssvikt.
- RT-PCR (eller tilsvarende) bekreftet COVID-19-infeksjon.
- Intubert og på mekanisk ventilasjon innen 120 timer etter igangsetting av mekanisk ventilasjon.
- Alder ≥ 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kjent intoleranse mot Pulmozyme eller kinesisk hamster eggstokkcelleprodukter
- Anamnese med moderat til alvorlig astma, cystisk fibrose eller alvorlig KOLS (baseline FEV1 ≤ 40 % spådd)
- Aktiv malignitet annet enn basalcellemelanom eller in situ brystkreft
- Ustabil angina
- Kronisk leversykdom som bedømt av etterforskeren som ville utgjøre betydelig risiko for deltakelse
- Kronisk nyresykdom som bedømt av etterforskeren vil utgjøre en betydelig risiko for deltakelse
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant (LAR)
- Gravid eller ammende Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Fangestatus
- Samtidig behandling med andre inhalerte undersøkelsesmidler for COVID-19**
- Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte (unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning etter hjertestans)
- Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
- Aktiv hemoptyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Saltvann 2,5 ml BID
|
|
EKSPERIMENTELL: Studer narkotika
Studer stoffet
|
Pulmozyme 2,5 mg BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Primært resultat
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i luftveismotstand
Tidsramme: 28 dager
|
endring i luftveismotstand
|
28 dager
|
|
endring i lungekompliansen
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i lungekompliansen
|
28 dager
|
|
oksygenering (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 28 dager
|
oksygenering
|
28 dager
|
|
liggetid (ICU og sykehus)
Tidsramme: 28 dager
|
lengden på oppholdet
|
28 dager
|
|
rate av barotraume
Tidsramme: 28 dager
|
rate av batotraume
|
28 dager
|
|
dødelighet.
Tidsramme: 28 dager
|
dødelighet
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P00035140
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .