Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulmozyme ke zlepšení výsledků COVID-19 ARDS

7. prosince 2021 aktualizováno: Benjamiin Raby, Boston Children's Hospital

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II rekombinantní lidské deoxyribonukleázy I (rhDNáza I) – Pulmozyme – u mechanicky ventilovaných pacientů s pneumonií COVID-19.

K účasti na této studii budou pozváni pacienti přijatí na JIP s těžkou pneumonií COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Potenciální subjekty budou identifikovány z kontroly lékařské dokumentace nebo z přímého kontaktu s lékaři. Vyšetřovatelé zkontrolují anamnézu a potvrdí způsobilost. Informovaný souhlas bude získán buď od pacienta, nebo od určeného zmocněnce pro zdravotní péči.

Zapsáno bude 60 předmětů. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 2:1 na Pulmozyme 2,5 mg BID po dobu až 28 dnů nebo dokud již nebudou dostávat mechanickou ventilaci, podle toho, co nastane dříve, plus standardní péče vs. placebo normální fyziologický roztok 2,5 ml plus standardní péče .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Baron, MD
        • Kontakt:
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Nábor
        • South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilip Nataraj, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na JIP pro pneumonii komplikovanou respiračním selháním.
  • RT-PCR (nebo ekvivalent) potvrdila infekci COVID-19.
  • Intubováno a na umělé ventilaci do 120 hodin od zahájení umělé ventilace.
  • Věk ≥ 3 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo známá nesnášenlivost produktů Pulmozyme nebo ovariálních buněk čínského křečka
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého astmatu, cystické fibrózy nebo těžké CHOPN (předpokládaná výchozí hodnota FEV1 ≤ 40 %)
  • Aktivní malignita jiná než bazocelulární melanom nebo in situ rakovina prsu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Chronické onemocnění jater podle posouzení výzkumníka, které by představovalo významné riziko pro účast
  • Chronické onemocnění ledvin podle posouzení zkoušejícího, které by představovalo významné riziko pro účast
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR)
  • Těhotné nebo kojící Použití mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
  • Status vězně
  • Souběžná léčba jinou inhalační zkoumanou látkou pro COVID-19**
  • Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce)
  • Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  • Aktivní hemoptýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Fyziologický roztok 2,5 ml BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Studovat drogu
Studijní lék
Lék: Pulmozyme
Pulmozyme 2,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Dornase alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Primární výsledek
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna odporu dýchacích cest
Časové okno: 28 dní
změna odporu dýchacích cest
28 dní
změna poddajnosti plic
Časové okno: 28 dní
Změna poddajnosti plic
28 dní
oxygenace (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: 28 dní
okysličení
28 dní
délka pobytu (JIP a nemocnice)
Časové okno: 28 dní
délka pobytu
28 dní
míra barotraumatu
Časové okno: 28 dní
míra batotraumat
28 dní
úmrtnost.
Časové okno: 28 dní
úmrtnost
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
South Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P00035140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Pulmozyme

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit