Pulmozyme för att förbättra COVID-19 ARDS-resultaten
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas II-studie av rekombinant humant deoxiribonukleas I (rhDNas I) - Pulmozyme - på mekaniskt ventilerade patienter med covid-19 lunginflammation.
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med svår covid-19-lunginflammation och som behöver mekanisk ventilation kommer att bjudas in att delta i denna studie. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras från journalgranskning eller från direktkontakt med läkare. Utredarna kommer att kontrollera medicinsk historia och bekräfta kvalificering. Informerat samtycke kommer att erhållas från antingen patienten eller utsedd sjukvårdsombud.
60 ämnen kommer att skrivas in. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras 2:1 till Pulmozyme 2,5 mg två gånger dagligen i upp till 28 dagar eller tills de inte längre får mekanisk ventilation, beroende på vilket som inträffar först plus standardvård kontra placebo normal koksaltlösning 2,5 ml plus standardvård .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert Fowler
- Telefonnummer: 6173551834
- E-post: Robert.fowler@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Fowler
- Telefonnummer: 6173551834
- E-post: Robert.fowler@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Benjamin Raby, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Baron, MD
-
Kontakt:
- Katherin Alejandra Zamrano Vera
- Telefonnummer: 617-525-7540
- E-post: mailto:kzambranovera@bwh.harvard.edu
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- Rekrytering
- South Shore Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Smith, PhD
- Telefonnummer: 781-624-4369
- E-post: ssmith3@southshorehealth.org
-
Huvudutredare:
- Dilip Nataraj, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning för lunginflammation komplicerad av andningssvikt.
- RT-PCR (eller motsvarande) bekräftade COVID-19-infektion.
- Intuberad och på mekanisk ventilation inom 120 timmar efter påbörjad mekanisk ventilation.
- Ålder ≥ 3 år.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller känd intolerans mot Pulmozyme eller kinesisk hamster äggstocksceller
- Historik med måttlig till svår astma, cystisk fibros eller svår KOL (förutspådd baseline FEV1 ≤ 40 %)
- Aktiv malignitet annan än basalcellsmelanom eller in situ bröstcancer
- Instabil angina
- Kronisk leversjukdom enligt bedömningen av utredaren som skulle utgöra betydande risk för deltagande
- Kronisk njursjukdom enligt bedömningen av utredaren som skulle utgöra betydande risk för deltagande
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke från patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR)
- Gravid eller ammande Användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Status som fånge
- Samtidig behandling med annat inhalerat prövningsmedel för covid-19**
- Patient, surrogat eller läkare som inte har förbundit sig till fullt stöd (undantag: en patient kommer inte att uteslutas om han/hon skulle få all stödjande vård förutom försök till återupplivning efter hjärtstopp)
- Dödande patient förväntas inte överleva 24 timmar
- Aktiv hemoptys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Saltlösning 2,5 ml BID
|
|
EXPERIMENTELL: Studera drog
|
Pulmozyme 2,5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Primärt resultat
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i luftvägsmotståndet
Tidsram: 28 dagar
|
förändring i luftvägsmotståndet
|
28 dagar
|
|
förändring i lungkompatibilitet
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i lungkompatibilitet
|
28 dagar
|
|
syresättning (PaO2/FiO2-förhållande)
Tidsram: 28 dagar
|
syresättning
|
28 dagar
|
|
vistelsens längd (ICU och sjukhus)
Tidsram: 28 dagar
|
vistelsetid
|
28 dagar
|
|
graden av barotrauma
Tidsram: 28 dagar
|
graden av batotrauma
|
28 dagar
|
|
dödlighet.
Tidsram: 28 dagar
|
dödlighet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P00035140
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .