Pulmozyme 改善 COVID-19 ARDS 结果
2021年12月7日 更新者：Benjamiin Raby、Boston Children's Hospital
这是一项重组人脱氧核糖核酸酶 I (rhDNase I) - Pulmozyme - 在 COVID-19 肺炎机械通气患者中进行的随机双盲安慰剂对照 II 期试验。
需要机械通气的重症 COVID-19 肺炎入住 ICU 的患者将被邀请参加这项研究。 潜在受试者将从医疗记录审查或与医生的直接联系中确定。 调查人员将检查病史并确认资格。 将从患者或指定的医疗保健代理人处获得知情同意。
将招收 60 名受试者。 获得知情同意后，患者将以 2:1 的比例随机分配至 Pulmozyme 2.5 mg BID，持续长达 28 天或直到他们不再接受机械通气，以较早者为准加标准治疗与安慰剂生理盐水 2.5 ml 加标准治疗.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Fowler
- 电话号码：6173551834
- 邮箱：Robert.fowler@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触：
- Robert Fowler
- 电话号码：6173551834
- 邮箱：Robert.fowler@childrens.harvard.edu
-
接触：
- Benjamin Raby, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Rebecca Baron, MD
-
接触：
- Katherin Alejandra Zamrano Vera
- 电话号码：617-525-7540
- 邮箱：mailto:kzambranovera@bwh.harvard.edu
-
Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- 招聘中
- South Shore Hospital
-
接触：
- Stephanie Smith, PhD
- 电话号码：781-624-4369
- 邮箱：ssmith3@southshorehealth.org
-
首席研究员：
- Dilip Nataraj, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因肺炎并发呼吸衰竭入ICU。
- RT-PCR（或同等物）证实感染了 COVID-19。
- 在机械通气开始后 120 小时内进行插管和机械通气。
- 年龄≥3岁。
排除标准：
- 对 Pulmozyme 或中国仓鼠卵巢细胞产品过敏或已知不耐受
- 中度至重度哮喘、囊性纤维化或严重 COPD 病史（基线 FEV1 ≤ 40% 预测值）
- 基底细胞黑色素瘤或原位乳腺癌以外的活动性恶性肿瘤
- 不稳定型心绞痛
- 研究者判断的慢性肝病会对参与造成重大风险
- 研究者判断的慢性肾病会给参与带来重大风险
- 无法获得患者或合法授权代表 (LAR) 的知情同意
- 怀孕或哺乳期 使用体外膜肺氧合 (ECMO)
- 囚犯身份
- 与其他吸入性研究药物同时治疗 COVID-19**
- 患者、代理人或医生未承诺全力支持（例外：如果患者将接受除心脏骤停复苏尝试以外的所有支持性护理，则不会被排除在外）
- 垂死的病人预计无法存活 24 小时
- 活动性咯血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
生理盐水 2.5 mL BID
|
|
实验性的：研究药物
|
Pulmozyme 2.5 毫克 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天无呼吸机天数
大体时间：28天
|
主要结果
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气道阻力变化
大体时间：28天
|
气道阻力变化
|
28天
|
|
肺顺应性改变
大体时间：28天
|
肺顺应性改变
|
28天
|
|
氧合（PaO2/FiO2 比率）
大体时间：28天
|
充氧
|
28天
|
|
住院时间（ICU 和医院）
大体时间：28天
|
停留时间
|
28天
|
|
气压伤发生率
大体时间：28天
|
Batotrauma率
|
28天
|
|
死亡。
大体时间：28天
|
死亡
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月5日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.