Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmozyme om COVID-19 ARDS-resultaten te verbeteren

7 december 2021 bijgewerkt door: Benjamiin Raby, Boston Children's Hospital

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van recombinant humaan deoxyribonuclease I (rhDNase I) - Pulmozyme - bij mechanisch beademde patiënten met COVID-19-pneumonie.

Patiënten die op de IC zijn opgenomen met ernstige COVID-19-pneumonie en mechanische beademing nodig hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd uit de beoordeling van medische dossiers of uit direct contact met artsen. Onderzoekers zullen de medische geschiedenis controleren en bevestigen of u in aanmerking komt. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt of de aangewezen zorgverlener.

Er zullen 60 proefpersonen worden ingeschreven. Na verkregen geïnformeerde toestemming worden patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Pulmozyme 2,5 mg tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen of totdat ze geen mechanische beademing meer krijgen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet plus standaardzorg vs. placebo normale zoutoplossing 2,5 ml plus standaardzorg .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Rebecca Baron, MD
        • Contact:
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Werving
        • South Shore Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dilip Nataraj, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-opname voor longontsteking gecompliceerd door respiratoire insufficiëntie.
  • RT-PCR (of equivalent) bevestigde COVID-19-infectie.
  • Geïntubeerd en aan mechanische beademing binnen 120 uur na aanvang van mechanische beademing.
  • Leeftijd ≥ 3 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of bekende intolerantie voor Pulmozyme of Chinese Hamster Eierstokcelproducten
  • Geschiedenis van matige tot ernstige astma, cystische fibrose of ernstige COPD (baseline FEV1 ≤ 40% voorspeld)
  • Actieve maligniteit anders dan basaalcelmelanoom of in situ borstkanker
  • Instabiele angina
  • Chronische leverziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker die een aanzienlijk risico zou vormen voor deelname
  • Chronische nierziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker die een aanzienlijk risico zou vormen voor deelname
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
  • Zwanger of borstvoeding Gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Gevangene status
  • Gelijktijdige behandeling met een ander geïnhaleerd onderzoeksmiddel voor COVID-19**
  • Patiënt, surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteuning (uitzondering: een patiënt wordt niet uitgesloten als hij/zij alle ondersteunende zorg zou krijgen, behalve pogingen tot reanimatie na een hartstilstand)
  • Stervende patiënt zal naar verwachting de 24 uur niet overleven
  • Actieve bloedspuwing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing 2,5 ml BID
EXPERIMENTEEL: Studiemedicijn
Studie medicijn
Geneesmiddel: Pulmozyme
Pulmozyme 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Dornase alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beademingsvrije dagen op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Primaire uitkomst
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in luchtwegweerstand
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in luchtwegweerstand
28 dagen
verandering in longcompliantie
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in longcompliantie
28 dagen
oxygenatie (PaO2/FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: 28 dagen
oxygenatie
28 dagen
verblijfsduur (IC en ziekenhuis)
Tijdsspanne: 28 dagen
verblijfsduur
28 dagen
mate van barotrauma
Tijdsspanne: 28 dagen
snelheid van batotrauma
28 dagen
sterfte.
Tijdsspanne: 28 dagen
sterfte
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital
South Shore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P00035140

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Pulmozyme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren