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Pulmozyme zur Verbesserung der COVID-19-ARDS-Ergebnisse

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Benjamiin Raby, Boston Children's Hospital

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit rekombinanter humaner Desoxyribonuklease I (rhDNase I) – Pulmozyme – bei mechanisch beatmeten Patienten mit COVID-19-Pneumonie.

Patienten, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung benötigen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Potenzielle Probanden werden aus der Durchsicht der Krankenakten oder aus direktem Kontakt mit Ärzten identifiziert. Die Ermittler werden die Krankengeschichte überprüfen und die Eignung bestätigen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird entweder vom Patienten oder vom benannten Vertreter des Gesundheitswesens eingeholt.

60 Probanden werden eingeschrieben. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten im Verhältnis 2:1 zu Pulmozyme 2,5 mg BID für bis zu 28 Tage randomisiert oder bis sie keine mechanische Beatmung mehr erhalten, je nachdem, was früher eintritt, plus Standardbehandlung vs. Placebo, normale Kochsalzlösung 2,5 ml plus Standardbehandlung .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Baron, MD
        • Kontakt:
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Rekrutierung
        • South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilip Nataraj, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen Lungenentzündung, kompliziert durch Atemversagen.
  • RT-PCR (oder gleichwertig) bestätigte eine COVID-19-Infektion.
  • Intubiert und mechanisch beatmet innerhalb von 120 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung.
  • Alter ≥ 3 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Pulmozyme oder Ovarialzellprodukten des chinesischen Hamsters
  • Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Asthma, zystischer Fibrose oder schwerer COPD (Baseline-FEV1 ≤ 40 % des Sollwerts)
  • Andere aktive Malignität als Basalzellmelanom oder In-situ-Brustkrebs
  • Instabile Angina pectoris
  • Chronische Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, die ein erhebliches Risiko für die Teilnahme darstellen würde
  • Chronische Nierenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, die ein erhebliches Risiko für die Teilnahme darstellen würde
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) einzuholen
  • Schwangere oder Stillende Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
  • Gefangenenstatus
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen inhalativen Prüfpräparat für COVID-19**
  • Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er / sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand)
  • Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
  • Aktive Hämoptyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung 2,5 ml BID
EXPERIMENTAL: Medikament studieren
Arzneimittel: Pulmozym
Pulmozym 2,5 mg BID
Andere Namen:
  • Dornase alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Primäres Ergebnis
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemwegswiderstands
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung des Atemwegswiderstands
28 Tage
Veränderung der Lungencompliance
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Lungencompliance
28 Tage
Oxygenierung (Verhältnis PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 28 Tage
Oxygenierung
28 Tage
Aufenthaltsdauer (Intensivstation und Krankenhaus)
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Aufenthalts
28 Tage
Barotraumarate
Zeitfenster: 28 Tage
Rate von Batotrauma
28 Tage
Mortalität.
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
South Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00035140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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