A Pulmozyme javítja a COVID-19 ARDS eredményeit
Ez a rekombináns humán dezoxiribonukleáz I (rhDNáz I) – Pulmozyme – randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálata mechanikusan lélegeztetett COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeken.
Az intenzív osztályra felvett, súlyos COVID-19 tüdőgyulladással, gépi lélegeztetésre szoruló betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A lehetséges alanyokat az orvosi feljegyzések áttekintése vagy az orvosokkal való közvetlen kapcsolat alapján azonosítják. A nyomozók ellenőrzik a kórtörténetet és megerősítik a jogosultságot. A tájékozott beleegyezést a betegtől vagy a kijelölt egészségügyi meghatalmazotttól kell beszerezni.
60 tantárgyat neveznek be. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket 2:1 arányban randomizálják a Pulmozyme 2,5 mg-os Pulmozyme-re, legfeljebb 28 napig, vagy addig, amíg már nem kapnak gépi lélegeztetést, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb, plusz standard ellátás vs. placebo normál sóoldat 2,5 ml plusz standard ellátás .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Fowler
- Telefonszám: 6173551834
- E-mail: Robert.fowler@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Fowler
- Telefonszám: 6173551834
- E-mail: Robert.fowler@childrens.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Raby, MD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Baron, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherin Alejandra Zamrano Vera
- Telefonszám: 617-525-7540
- E-mail: mailto:kzambranovera@bwh.harvard.edu
-
Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- Toborzás
- South Shore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Smith, PhD
- Telefonszám: 781-624-4369
- E-mail: ssmith3@southshorehealth.org
-
Kutatásvezető:
- Dilip Nataraj, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályos felvétel légzési elégtelenséggel szövődött tüdőgyulladás miatt.
- RT-PCR (vagy azzal egyenértékű) igazolta a COVID-19 fertőzést.
- Intubálva és gépi lélegeztetésben a gépi lélegeztetés megkezdését követő 120 órán belül.
- Életkor ≥ 3 éves.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy ismert intolerancia a Pulmozyme vagy a kínai hörcsög petefészek sejttermékeire
- Középsúlyos vagy súlyos asztma, cisztás fibrózis vagy súlyos COPD anamnézisében (a kiindulási FEV1 ≤ 40% előrejelzett)
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes melanomát vagy az in situ emlőrákot
- Instabil angina
- A vizsgáló megítélése szerint krónikus májbetegség, amely jelentős kockázatot jelent a részvételre
- A vizsgáló által megítélt krónikus vesebetegség, amely jelentős kockázatot jelent a részvételre
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a pácienstől vagy a törvényes képviselőtől (LAR)
- Terhesség vagy szoptatás Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) alkalmazása
- Fogoly státusz
- Egyidejű kezelés más inhalációs COVID-19 vizsgálati szerrel**
- Beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes körű támogatás mellett (kivétel: a beteg nem zárható ki, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)
- A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
- Aktív hemoptysis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
BID 2,5 ml sóoldat
|
|
KÍSÉRLETI: Tanulmányi gyógyszer
Tanulmányozd a drogot
|
Pulmozyme 2,5 mg BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 28 nap
|
Elsődleges eredmény
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a légúti ellenállás változása
Időkeret: 28 nap
|
a légúti ellenállás változása
|
28 nap
|
|
a tüdő megfelelőségének változása
Időkeret: 28 nap
|
Változás a tüdő megfelelőségében
|
28 nap
|
|
oxigénezés (PaO2/FiO2 arány)
Időkeret: 28 nap
|
oxigénellátás
|
28 nap
|
|
tartózkodás időtartama (intenzív osztály és kórház)
Időkeret: 28 nap
|
tartózkodási idő
|
28 nap
|
|
barotrauma aránya
Időkeret: 28 nap
|
batotrauma aránya
|
28 nap
|
|
halálozás.
Időkeret: 28 nap
|
halálozás
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00035140
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .