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Pulmozyme per migliorare i risultati ARDS COVID-19

7 dicembre 2021 aggiornato da: Benjamiin Raby, Boston Children's Hospital

Questo è uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla deossiribonucleasi I umana ricombinante (rhDNasi I) - Pulmozyme - in pazienti ventilati meccanicamente con polmonite da COVID-19.

I pazienti ricoverati in terapia intensiva con polmonite grave da COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica saranno invitati a partecipare a questo studio. I potenziali soggetti saranno identificati dalla revisione della cartella clinica o dal contatto diretto con i medici. Gli investigatori controlleranno la storia medica e confermeranno l'idoneità. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o dal delegato sanitario designato.

Saranno arruolati 60 soggetti. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati 2:1 a Pulmozyme 2,5 mg BID per un massimo di 28 giorni o fino a quando non riceveranno più ventilazione meccanica, a seconda di quale delle due condizioni si verifica prima, più lo standard di cura vs. placebo soluzione fisiologica da 2,5 ml più lo standard di cura .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Rebecca Baron, MD
        • Contatto:
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Reclutamento
        • South Shore Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilip Nataraj, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva per polmonite complicata da insufficienza respiratoria.
  • RT-PCR (o equivalente) ha confermato l'infezione da COVID-19.
  • Intubato e in ventilazione meccanica entro 120 ore dall'inizio della ventilazione meccanica.
  • Età ≥ 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota al Pulmozyme o ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese
  • Storia di asma da moderato a grave, fibrosi cistica o BPCO grave (FEV1 basale ≤ 40% del predetto)
  • Malignità attiva diversa dal melanoma basocellulare o carcinoma mammario in situ
  • Angina instabile
  • Malattia epatica cronica giudicata dallo sperimentatore che rappresenterebbe un rischio significativo per la partecipazione
  • Malattia renale cronica giudicata dallo sperimentatore che rappresenterebbe un rischio significativo per la partecipazione
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  • Gravidanza o allattamento Utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Stato di prigioniero
  • Trattamento concomitante con altri agenti sperimentali per via inalatoria per COVID-19**
  • Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
  • Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  • Emottisi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina 2,5 ml BID
SPERIMENTALE: Studio droga
Farmaco in studio
Droga: Pulmozyme
Pulmozyme 2,5 mg BID
Altri nomi:
  • Dornase alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Il risultato principale
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: 28 giorni
variazione della resistenza delle vie aeree
28 giorni
alterazione della compliance polmonare
Lasso di tempo: 28 giorni
Alterazione della compliance polmonare
28 giorni
ossigenazione (rapporto PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 28 giorni
ossigenazione
28 giorni
durata della degenza (UTI e ospedale)
Lasso di tempo: 28 giorni
durata del soggiorno
28 giorni
tasso di barotrauma
Lasso di tempo: 28 giorni
tasso di batotrauma
28 giorni
mortalità.
Lasso di tempo: 28 giorni
mortalità
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
South Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00035140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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