Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulmozyme parantaa COVID-19 ARDS -tuloksia

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Benjamiin Raby, Boston Children's Hospital

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu faasi II -tutkimus ihmisen rekombinantilla deoksiribonukleaasi I:llä (rhDNaasi I) - Pulmozymellä - mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume.

Teho-osastolle otetut potilaat, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Mahdolliset kohteet tunnistetaan potilastietojen tarkastelun tai suoran yhteydenpidon perusteella lääkäreiden kanssa. Tutkijat tarkistavat sairaushistorian ja vahvistavat kelpoisuuden. Tietoinen suostumus saadaan joko potilaalta tai nimetyltä terveydenhuollon edustajalta.

Mukaan otetaan 60 ainetta. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaat satunnaistetaan 2:1 Pulmozyme 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 28 päiväksi tai kunnes he eivät enää saa koneellista ventilaatiota, sen mukaan kumpi on aikaisempi plus normaalihoito vs. plasebo normaali suolaliuos 2,5 ml plus tavallinen hoito .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Raby, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Baron, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Rekrytointi
        • South Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dilip Nataraj, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoitoon pääsy keuhkokuumeeseen, jonka vaikeuttaa hengitysvajaus.
  • RT-PCR (tai vastaava) vahvisti COVID-19-tartunnan.
  • Intuboitu ja koneellinen ventilaatio 120 tunnin sisällä koneellisen ventilaation aloittamisesta.
  • Ikä ≥ 3 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai tunnettu intoleranssi Pulmozyme- tai kiinanhamsterin munasarjatuotteille
  • Keskivaikea tai vaikea astma, kystinen fibroosi tai vaikea keuhkoahtaumatauti (perustason FEV1 ≤ 40 % ennustettu)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin tyvisolumelanooma tai in situ rintasyöpä
  • Epästabiili angina
  • Tutkijan arvioima krooninen maksasairaus, joka aiheuttaisi merkittävän riskin osallistumiselle
  • Tutkijan arvioima krooninen munuaissairaus, joka aiheuttaisi merkittävän riskin osallistumiselle
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
  • Raskaana tai imetyksen aikana Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö
  • Vangin asema
  • Samanaikainen hoito muun inhaloitavan COVID-19-tutkimusaineen kanssa**
  • Potilas, korvike tai lääkäri, joka ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen (poikkeus: potilasta ei suljeta pois, jos hän saisi kaiken tukihoidon paitsi sydämenpysähdyksen elvytysyritykset)
  • Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
  • Aktiivinen hemoptyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suolaliuos 2,5 ml BID
KOKEELLISTA: Tutkimuslääke
Tutki huumeita
Lääke: Pulmozyme
Pulmozyme 2,5 mg BID
Muut nimet:
  • Dornaasi alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaita päiviä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen tulos
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysteiden vastuksen muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
hengitysteiden vastuksen muutos
28 päivää
muutos keuhkojen mukautumisessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos keuhkojen mukautumisessa
28 päivää
hapetus (PaO2/FiO2-suhde)
Aikaikkuna: 28 päivää
hapetus
28 päivää
oleskelun pituus (intensiivinen hoito ja sairaala)
Aikaikkuna: 28 päivää
oleskelun kesto
28 päivää
barotrauman määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
batotrauman määrä
28 päivää
kuolleisuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
kuolleisuus
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital
South Shore Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00035140

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa