Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmozyme for at forbedre COVID-19 ARDS-resultater

7. december 2021 opdateret af: Benjamiin Raby, Boston Children's Hospital

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase II-forsøg med rekombinant human deoxyribonuclease I (rhDNase I) - Pulmozyme - hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19 lungebetændelse.

Patienter indlagt på intensivafdelingen med svær COVID-19-lungebetændelse, som kræver mekanisk ventilation, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret fra journalgennemgang eller fra direkte kontakt med læger. Efterforskere vil tjekke sygehistorie og bekræfte berettigelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra enten patienten eller udpeget sundhedsrepræsentant.

Der vil blive tilmeldt 60 fag. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret 2:1 til Pulmozyme 2,5 mg BID i op til 28 dage, eller indtil de ikke længere modtager mekanisk ventilation, alt efter hvad der er først plus standardbehandling versus placebo normalt saltvand 2,5 ml plus standardbehandling .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Baron, MD
        • Kontakt:
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Rekruttering
        • South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilip Nataraj, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-indlæggelse for lungebetændelse kompliceret af respirationssvigt.
  • RT-PCR (eller tilsvarende) bekræftede COVID-19-infektion.
  • Intuberet og på mekanisk ventilation inden for 120 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.
  • Alder ≥ 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kendt intolerance over for Pulmozyme eller kinesisk hamster ovariecelleprodukter
  • Anamnese med moderat til svær astma, cystisk fibrose eller svær KOL (baseline FEV1 ≤ 40 % forudsagt)
  • Aktiv malignitet bortset fra basalcelle melanom eller in situ brystkræft
  • Ustabil angina
  • Kronisk leversygdom vurderet af investigator, der ville udgøre en betydelig risiko for deltagelse
  • Kronisk nyresygdom vurderet af investigator, der ville udgøre en betydelig risiko for deltagelse
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Gravid eller ammende Brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Fangestatus
  • Samtidig behandling med andet inhaleret forsøgsmiddel for COVID-19**
  • Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte (undtagelse: en patient vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al støttende behandling med undtagelse af forsøg på genoplivning fra hjertestop)
  • Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
  • Aktiv hæmoptyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Saltvand 2,5 ml BID
EKSPERIMENTEL: Undersøg lægemiddel
Undersøg medicin
Medicin: Pulmozyme
Pulmozyme 2,5 mg BID
Andre navne:
  • Dornase alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Primært resultat
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i luftvejsmodstand
Tidsramme: 28 dage
ændring i luftvejsmodstand
28 dage
ændring i lungecompliance
Tidsramme: 28 dage
Ændring i lungecompliance
28 dage
iltning (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 28 dage
iltning
28 dage
opholdets længde (ICU og hospital)
Tidsramme: 28 dage
opholdsvarighed
28 dage
rate af barotraume
Tidsramme: 28 dage
rate af batotraume
28 dage
dødelighed.
Tidsramme: 28 dage
dødelighed
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital
South Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00035140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Pulmozyme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner