Пульмозим для улучшения результатов ОРДС при COVID-19
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II рекомбинантной человеческой дезоксирибонуклеазы I (рчДНазы I) — Pulmozyme — у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, на ИВЛ.
К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких. Потенциальные субъекты будут выявлены на основе изучения медицинских карт или непосредственного контакта с врачами. Следователи проверят историю болезни и подтвердят право на участие. Информированное согласие будет получено либо от пациента, либо от уполномоченного представителя здравоохранения.
Будет зачислено 60 предметов. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения Пульмозима 2,5 мг два раза в сутки на срок до 28 дней или до тех пор, пока они не перестанут получать искусственную вентиляцию легких, в зависимости от того, что наступит раньше, плюс стандартное лечение или плацебо, физиологический раствор 2,5 мл плюс стандартное лечение. .
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert Fowler
- Номер телефона: 6173551834
- Электронная почта: Robert.fowler@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Robert Fowler
- Номер телефона: 6173551834
- Электронная почта: Robert.fowler@childrens.harvard.edu
-
Контакт:
- Benjamin Raby, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Rebecca Baron, MD
-
Контакт:
- Katherin Alejandra Zamrano Vera
- Номер телефона: 617-525-7540
- Электронная почта: mailto:kzambranovera@bwh.harvard.edu
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Рекрутинг
- South Shore Hospital
-
Контакт:
- Stephanie Smith, PhD
- Номер телефона: 781-624-4369
- Электронная почта: ssmith3@southshorehealth.org
-
Главный следователь:
- Dilip Nataraj, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступление в реанимацию по поводу пневмонии, осложненной дыхательной недостаточностью.
- ОТ-ПЦР (или эквивалент) подтвердил инфекцию COVID-19.
- Интубирован и на ИВЛ в течение 120 часов после начала ИВЛ.
- Возраст ≥ 3 лет.
Критерий исключения:
- Аллергия или известная непереносимость продуктов Pulmozyme или клеток яичников китайского хомячка
- В анамнезе астма средней или тяжелой степени, муковисцидоз или тяжелая форма ХОБЛ (исходный уровень ОФВ1 ≤ 40% от должного)
- Активное злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточной меланомы или рака молочной железы in situ
- Нестабильная стенокардия
- Хроническое заболевание печени, по оценке исследователя, представляющее значительный риск для участия
- Хроническая почечная недостаточность по оценке исследователя, представляющая значительный риск для участия
- Невозможность получить информированное согласие пациента или законного представителя (LAR)
- Беременные или кормящие грудью Применение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- Статус заключенного
- Параллельное лечение другим ингаляционным исследуемым агентом для лечения COVID-19**
- Пациент, суррогатная мать или врач, не обязанные оказывать полную поддержку (исключение: пациент не будет исключен, если он/она будет получать всю поддерживающую помощь, за исключением попыток реанимации после остановки сердца)
- Ожидается, что умирающий пациент не проживет 24 часа
- Активное кровохарканье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Солевой раствор 2,5 мл два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование препарата
Исследуемый препарат
|
Пульмозим 2,5 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичный результат
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сопротивления дыхательных путей
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение сопротивления дыхательных путей
|
28 дней
|
|
изменение растяжимости легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение податливости легких
|
28 дней
|
|
оксигенация (соотношение PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 28 дней
|
оксигенация
|
28 дней
|
|
продолжительность пребывания (ОИТ и больница)
Временное ограничение: 28 дней
|
продолжительность пребывания
|
28 дней
|
|
скорость баротравмы
Временное ограничение: 28 дней
|
скорость батотравмы
|
28 дней
|
|
смертность.
Временное ограничение: 28 дней
|
смертность
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .