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COVID-19 ARDS 결과를 개선하기 위한 Pulmozyme

2021년 12월 7일 업데이트: Benjamiin Raby, Boston Children's Hospital

이것은 COVID-19 폐렴 기계 환기 환자를 대상으로 한 재조합 인간 데옥시리보뉴클레아제 I(rhDNase I)(Pulmozyme)에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 시험입니다.

기계 환기가 필요한 중증 COVID-19 폐렴으로 ICU에 입원한 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 잠재적 피험자는 의료 기록 검토 또는 의사와의 직접적인 접촉을 통해 식별됩니다. 수사관은 병력을 확인하고 적격성을 확인할 것입니다. 환자 또는 지정된 의료 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

60 과목이 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 최대 28일 동안 또는 더 이상 기계적 환기를 받지 않을 때까지 Pulmozyme 2.5mg BID에 2:1로 무작위 배정됩니다. 둘 중 더 빠른 시점에 표준 치료와 위약 생리 식염수 2.5ml + 표준 치료가 더해집니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
          • Rebecca Baron, MD
        • 연락하다:
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • 모병
        • South Shore Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dilip Nataraj, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡 부전으로 인한 폐렴으로 ICU 입원.
  • RT-PCR(또는 이와 동등한 것)이 COVID-19 감염을 확인했습니다.
  • 기계적 환기 시작 후 120시간 이내에 삽관 및 기계적 환기를 사용 중입니다.
  • 연령 ≥ 3세.

제외 기준:

  • Pulmozyme 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
  • 중등도에서 중증 천식, 낭포성 섬유증 또는 중증 COPD 병력(기준 FEV1 ≤ 40% 예측)
  • 기저 세포 흑색종 또는 상피내 유방암 이외의 활동성 악성 종양
  • 불안정 협심증
  • 참여에 중대한 위험을 초래할 것으로 조사자가 판단한 만성 간 질환
  • 참여에 중대한 위험을 초래할 것으로 조사자가 판단한 만성 신장 질환
  • 환자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 임신 또는 수유 체외막산소화장치(ECMO) 사용
  • 죄수 상태
  • COVID-19에 대한 다른 흡입 연구 물질과의 동시 치료**
  • 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
  • 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 활성 객혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
식염수 2.5mL BID
실험적: 연구 약물
의약품: 풀모자임
풀모자임 2.5 mg BID
다른 이름들:
  • 도르나제 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일에 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
주요 결과
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 저항의 변화
기간: 28일
기도 저항의 변화
28일
폐순응도의 변화
기간: 28일
폐순응도의 변화
28일
산소화(PaO2/FiO2 비율)
기간: 28일
산소화
28일
체류 기간(ICU 및 병원)
기간: 28일
체류 기간
28일
기압상해율
기간: 28일
배토트라우마 비율
28일
인류.
기간: 28일
인류
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

Brigham and Women's Hospital
South Shore Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P00035140

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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