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Pulmozyme para mejorar los resultados del SDRA por COVID-19

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Benjamiin Raby, Boston Children's Hospital

Este es un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de desoxirribonucleasa I humana recombinante (rhDNase I) - Pulmozyme - en pacientes ventilados mecánicamente con neumonía por COVID-19.

Se invitará a participar en este estudio a los pacientes ingresados ​​en la UCI con neumonía grave por COVID-19 que requieran ventilación mecánica. Los sujetos potenciales se identificarán a partir de la revisión de registros médicos o del contacto directo con los médicos. Los investigadores verificarán el historial médico y confirmarán la elegibilidad. Se obtendrá el consentimiento informado del paciente o del representante de atención médica designado.

Se matricularán 60 asignaturas. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán 2:1 a Pulmozyme 2,5 mg dos veces al día durante un máximo de 28 días o hasta que dejen de recibir ventilación mecánica, lo que suceda antes más atención estándar frente a placebo solución salina normal 2,5 ml más atención estándar .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Benjamin Raby, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Rebecca Baron, MD
        • Contacto:
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Reclutamiento
        • South Shore Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dilip Nataraj, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en UCI por neumonía complicada con insuficiencia respiratoria.
  • RT-PCR (o equivalente) confirmó la infección por COVID-19.
  • Intubado y con ventilación mecánica dentro de las 120 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica.
  • Edad ≥ 3 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia conocida a Pulmozyme o productos de células de ovario de hámster chino
  • Antecedentes de asma de moderada a grave, fibrosis quística o EPOC grave (FEV1 inicial ≤ 40 % del valor teórico)
  • Neoplasia maligna activa que no sea melanoma de células basales o cáncer de mama in situ
  • angina inestable
  • Enfermedad hepática crónica a juicio del investigador que representaría un riesgo significativo para la participación
  • Enfermedad renal crónica a juicio del investigador que representaría un riesgo significativo para la participación
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado (LAR)
  • Embarazada o lactante Uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • estado de prisionero
  • Tratamiento concurrente con otro agente en investigación inhalado para COVID-19**
  • El paciente, sustituto o médico no está comprometido con el apoyo total (excepción: un paciente no será excluido si él/ella recibiría todos los cuidados de apoyo, excepto los intentos de reanimación de un paro cardíaco)
  • Paciente moribundo no se espera que sobreviva 24 horas
  • hemoptisis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Solución salina 2.5 mL BID
EXPERIMENTAL: Medicamento de estudio
Medicamento del estudio
Droga: Pulmozima
Pulmozima 2,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Dornasa alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado primario
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 28 días
cambio en la resistencia de las vías respiratorias
28 días
cambio en la distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la distensibilidad pulmonar
28 días
oxigenación (relación PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 28 días
oxigenación
28 días
Duración de la estancia (UCI y hospital)
Periodo de tiempo: 28 días
duración de la estancia
28 días
tasa de barotrauma
Periodo de tiempo: 28 días
tasa de batotrauma
28 días
mortalidad.
Periodo de tiempo: 28 días
mortalidad
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital
South Shore Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P00035140

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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